Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusný před intranazálním midazolamem pro střední dentální sedaci u dětských pacientů

5. září 2019 aktualizováno: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Účinnost podání oxidu dusného před intranazálním midazolamem pro mírnou sedaci u dětských stomatologických pacientů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost podávání oxidu dusného/kyslíku při snižování nepohodlí intranazálního podávání midazolamu pro mírnou sedaci u dentálních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie určí účinnost dvou různých koncentrací oxidu dusného na snížení bolesti intranazálního midazolamu, když je podáván subjektům, které již mají naplánovanou mírnou sedaci pro dokončení stomatologických výkonů na dětské zubní klinice. Mírná zubní sedace je užitečná, protože pomáhá zmírnit úzkost a činí stomatologický zákrok méně zapamatovatelným a pro pacienta pohodlnějším. Sedativní schůzky obvykle probíhají hladce, když je pacient klidný, spíše než když je pacient rozrušený. Podávání midazolamu nosem může být bolestivé a zubní lékař riskuje, že pacienta rozruší a způsobí selhání sedace. Cílem této studie je proto otestovat, zda je podávání oxidu dusného účinné při snižování bolesti při intranazálním podávání midazolamu. Účinnost bude měřena primárním výsledkem srdeční frekvence před a po podání midazolamu pro dvě náhodně přidělená ramena studie. Prvnímu studijnímu rameni bude před podáním midazolamu podán 30 % nitrous/70 % kyslíku a druhému studijnímu rameni 70 % nitrous/30 % kyslíku. Sekundární výstup porovná odpovědi subjektu, zubního lékaře a rodiče/opatrovníka na otázky týkající se zkušeností subjektu před a po podání midazolamu. Výzkumníci předpokládají nižší změny srdeční frekvence a menší bolest hlášenou po podání midazolamu u subjektů, kterým byl podáván 70% oxid dusný.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vybraní k podstoupení mírné sedace v dětské nemocnici Colorado Dental Clinic
  • Subjekt musí navštívit zubní kliniku do 4 měsíců od objednání na sedaci za účelem pravidelného zubního vyšetření
  • Během posledních 12 měsíců před sedací musí mít pacient návštěvu u svého lékaře primární péče u zdravého dítěte.
  • Dítě musí být ve věku od 3 do 8 let
  • Dítě musí být zdravé, americká společnost anesteziologů stupnice I nebo II
  • Děti do 4 let budou požádány, aby spočítaly a vysvětlily nástroj před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky onemocnění horních cest dýchacích (URI) méně než 4 týdny před sedací
  • Americká společnost anesteziologů stupnice III nebo IV
  • Děti se speciálními potřebami včetně mentálního postižení, vrozených vývojových vad, chronických stavů
  • Chronické onemocnění plic
  • Cyanotické onemocnění srdce
  • Děti s anatomickými abnormalitami dýchacích cest nebo středně těžkou až těžkou tonzilární hypertrofií
  • Jakékoli kontraindikace užívání oxidu dusného, ​​včetně: chronických obstrukčních plicních onemocnění, současných infekcí horních cest dýchacích, nedávné poruchy/operace středního ucha, závažných emočních poruch nebo drogové závislosti, předchozí léčby bleomycin sulfátem, deficitu methylentetrahydrofolát reduktázy (MTHFR), kobalaminu ( Nedostatek vitaminu B12).
  • Alergie nebo přecitlivělost na oxid dusný nebo midazolam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 30% oxid dusný s midazolamem
30 procent oxidu dusného/70 procent kyslíku bude podáváno po dobu 5 minut před intranazálním midazolamem.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný bude podán před stanovením, zda snižuje bolest při intranazálním podání midazolamu. Oxid dusný je minimální sedativní lék používaný jako inhalační plyn ke snížení úzkosti a vyvolání anxiolýzy a analgezie během stomatologických výkonů.
Ostatní jména:
  • N2O
Lék: Midazolam
Intranazální midazolam bude podán po podání oxidu dusného.
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Experimentální: 70% oxid dusný s midazolamem
70 procent oxidu dusného/30 procent kyslíku bude podáváno po dobu 5 minut před intranazálním midazolamem.
Lék: Oxid dusičitý
Oxid dusný bude podán před stanovením, zda snižuje bolest při intranazálním podání midazolamu. Oxid dusný je minimální sedativní lék používaný jako inhalační plyn ke snížení úzkosti a vyvolání anxiolýzy a analgezie během stomatologických výkonů.
Ostatní jména:
  • N2O
Lék: Midazolam
Intranazální midazolam bude podán po podání oxidu dusného.
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Měřeno v tepech za minutu s rozsahem od 50 do 190 bpm. Velká změna srdeční frekvence ukazuje na větší bolest a menší účinek oxidu dusného. Srdeční frekvence je autonomní reflex, který určuje účinek psychických a fyzických stresorů včetně bolestivých podnětů. Klidová srdeční frekvence účastníků bude porovnána se srdeční frekvencí bezprostředně po intranazálním podání midazolamu pro změnu hodnoty srdeční frekvence.
po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové váhy (VAS) pro bolest
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Stupnice od 1 (žádná bolest) do 10 (největší možná bolest). Vyšší skóre znamená větší bolest. VAS bude získána ze subjektivního hlediska rodiče/opatrovníka rodiče a zubního lékaře v časových bodech před a po podání intranazálního midazolamu.
po ukončení studia v průměru 2 roky
Vizuální analogové váhy (VAS) pro strach
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Stupnice od 1 (žádný strach) do 10 (velmi vystrašený). Vyšší skóre znamená větší strach. VAS bude získána ze subjektivního hlediska rodiče/opatrovníka rodiče a zubního lékaře v časových bodech před a po podání intranazálního midazolamu.
po ukončení studia v průměru 2 roky
Wong-Baker Faces stupnice na bolest
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2 roky
Stupnice od 0 (žádné zranění) do 10 (bolí nejhorší). Vyšší skóre znamená větší bolest. Stupnice Wong-Baker Faces bude zaznamenána ze subjektivního hlediska účastníka.
po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Colorado

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-0404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení osobních údajů s jinými výzkumníky se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení