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Protossido di azoto prima del midazolam intranasale per la sedazione dentale moderata nei pazienti pediatrici

5 settembre 2019 aggiornato da: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Efficacia della somministrazione di protossido di azoto prima del midazolam intranasale per una sedazione moderata nei pazienti odontoiatrici pediatrici

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione di protossido di azoto/ossigeno nel ridurre il disagio della somministrazione intranasale di midazolam per una sedazione moderata per le procedure odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio determinerà l'efficacia di due diverse concentrazioni di protossido di azoto per ridurre il dolore del midazolam intranasale quando somministrato a soggetti già programmati per una sedazione moderata per il completamento delle procedure odontoiatriche nella clinica odontoiatrica pediatrica. Una moderata sedazione dentale è utile perché aiuta ad alleviare l'ansia e rende la procedura dentale meno memorabile e più confortevole per il paziente. Gli appuntamenti per la sedazione in genere procedono senza intoppi quando il paziente è calmo piuttosto che quando è turbato. Dare midazolam attraverso il naso può essere doloroso e il dentista rischia di sconvolgere un paziente e far fallire l'appuntamento per la sedazione. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è verificare se la somministrazione di protossido di azoto è efficace nel ridurre il dolore causato dalla somministrazione intranasale di midazolam. L'efficacia sarà misurata dall'esito primario della frequenza cardiaca prima e dopo la somministrazione di midazolam per i due bracci di studio assegnati in modo casuale. Al primo braccio dello studio verrà somministrato il 30% di azoto/70% di ossigeno e al secondo braccio di studio verrà somministrato il 70% di azoto/30% di ossigeno prima della somministrazione di midazolam. L'esito secondario confronterà le risposte del soggetto, del dentista e del genitore/tutore alle domande riguardanti l'esperienza del soggetto prima e dopo la somministrazione di midazolam. I ricercatori ipotizzano minori variazioni della frequenza cardiaca e meno dolore riportato dopo la somministrazione di midazolam in soggetti a cui è stato somministrato il 70% di protossido di azoto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti selezionati per essere sottoposti a sedazione moderata presso la clinica odontoiatrica del Children's Hospital Colorado
  • Il soggetto deve aver visitato la clinica odontoiatrica entro 4 mesi dall'appuntamento per la sedazione per una regolare visita odontoiatrica
  • Il soggetto deve sottoporsi a una visita del bambino sano con il proprio medico di base negli ultimi 12 mesi prima dell'appuntamento per la sedazione
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra i 3 e gli 8 anni
  • Il bambino deve essere sano, scala I o II dell'American Society of Anesthesiologists
  • Ai bambini sotto i 4 anni verrà chiesto di contare e spiegare lo strumento prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di malattia delle vie respiratorie superiori (URI) meno di 4 settimane prima dell'appuntamento per la sedazione
  • Scala III o IV dell'American Society of Anesthesiologists
  • Bambini con bisogni speciali tra cui disabilità intellettiva, malformazioni congenite, condizioni croniche
  • Malattia polmonare cronica
  • Malattia cardiaca cianotica
  • Bambini con anomalie anatomiche delle vie aeree o ipertrofia tonsillare da moderata a grave
  • Eventuali controindicazioni all'uso di protossido di azoto, tra cui: malattie polmonari croniche ostruttive, infezioni del tratto respiratorio superiore in corso, recente intervento chirurgico all'orecchio medio, gravi disturbi emotivi o dipendenze correlate a farmaci, precedente trattamento con bleomicina solfato, carenza di metilenetetraidrofolato reduttasi (MTHFR), cobalamina ( Carenza di vitamina B12).
  • Allergia o ipersensibilità al protossido di azoto o al midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protossido di azoto al 30% con Midazolam
Il 30% di protossido di azoto/70% di ossigeno verrà somministrato per 5 minuti prima del midazolam intranasale.
Droga: Ossido nitroso
Il protossido di azoto verrà somministrato prima di determinare se riduce il dolore dalla somministrazione di midazolam intranasale. Il protossido di azoto è un farmaco sedativo minimo utilizzato come gas inalato per ridurre l'ansia e produrre ansiolisi e analgesia durante le procedure odontoiatriche.
Altri nomi:
  • N2O
Droga: Midazolam
Il midazolam intranasale verrà somministrato dopo la somministrazione di protossido di azoto.
Altri nomi:
  • Esperto
Sperimentale: Protossido di azoto al 70% con midazolam
Il 70% di protossido di azoto/30% di ossigeno verrà somministrato per 5 minuti prima del midazolam intranasale.
Droga: Ossido nitroso
Il protossido di azoto verrà somministrato prima di determinare se riduce il dolore dalla somministrazione di midazolam intranasale. Il protossido di azoto è un farmaco sedativo minimo utilizzato come gas inalato per ridurre l'ansia e produrre ansiolisi e analgesia durante le procedure odontoiatriche.
Altri nomi:
  • N2O
Droga: Midazolam
Il midazolam intranasale verrà somministrato dopo la somministrazione di protossido di azoto.
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misurato in battiti al minuto con intervallo da 50 a 190 bpm. Un grande cambiamento nella frequenza cardiaca indica più dolore e meno effetto del protossido di azoto. La frequenza cardiaca è un riflesso autonomo per determinare l'effetto dei fattori di stress mentali e fisici, inclusi gli stimoli dolorosi. La frequenza cardiaca a riposo dei partecipanti verrà confrontata con la frequenza cardiaca immediatamente dopo la somministrazione intranasale di midazolam per una variazione del valore della frequenza cardiaca.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale analogiche visive (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Scala da 1 (nessun dolore) a 10 (più dolore possibile). Un punteggio più alto indica un dolore maggiore. La VAS sarà ottenuta dal punto di vista soggettivo del genitore/tutore del genitore e del dentista durante i momenti prima e dopo la somministrazione di midazolam intranasale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Scale analogiche visive (VAS) per la paura
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Scala da 1 (nessuna paura) a 10 (molto pauroso). Un punteggio più alto indica una maggiore paura. La VAS sarà ottenuta dal punto di vista soggettivo del genitore/tutore del genitore e del dentista durante i momenti prima e dopo la somministrazione di midazolam intranasale.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Scala Wong-Baker Faces per il dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Scala da 0 (nessun danno) a 10 (fa male peggio). Un punteggio più alto indica più dolore. La scala di Wong-Baker Faces verrà registrata dal punto di vista soggettivo del partecipante.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Colorado

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-0404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di dati personali individuali con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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