Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Typpioksiduuli ennen intranasaalista midatsolaamia lapsipotilaiden kohtalaiseen hammassedaatioon

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Dityppioksidin ennen intranasaalista midatsolaamiannon tehokkuus lapsihammaspotilaiden kohtalaiseen sedaatioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dityppioksidin/hapen annon tehokkuutta intranasaalisen midatsolaamin antamisen epämukavuuden vähentämisessä hammaslääketieteellisten toimenpiteiden kohtalaisessa sedaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa määritetään kahden eri typpioksiduulipitoisuuden tehokkuus intranasaalisen midatsolaamin kivun vähentämisessä, kun sitä annetaan potilaille, joille on jo suunniteltu kohtalainen sedaatio hammashoitotoimenpiteiden loppuunsaattamiseksi lasten hammaslääkärin klinikalla. Kohtuullinen hammassedaatio on hyödyllinen, koska se auttaa lievittämään ahdistusta ja tekemään hammastoimenpiteestä vähemmän mieleenpainuvan ja mukavamman potilaalle. Rauhoittava hoito sujuu yleensä sujuvasti, kun potilas on rauhallinen, eikä silloin, kun potilas on järkyttynyt. Midatsolaamin antaminen nenän kautta voi olla tuskallista, ja hammaslääkäri saattaa järkyttää potilasta ja saada rauhoittava aika epäonnistumaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, vähentääkö typpioksiduuliin antaminen tehokkaasti intranasaalisesta midatsolaamin antamisesta aiheutuvaa kipua. Tehokkuus mitataan ensisijaisella tuloksella sydämen sykeannoksesta ennen ja jälkeen midatsolaamin kahdessa satunnaisesti määrätyssä tutkimushaarassa. Ensimmäiselle tutkimushaaralle annetaan 30 % typpihappoa/70 % happea ja toiselle tutkimusryhmälle 70 % typpihappoa/30 % happea ennen midatsolaamin antamista. Toissijaisessa tuloksessa verrataan koehenkilön, hammaslääkärin ja vanhemman/huoltajan vastauksia kysymyksiin koskien koehenkilön kokemuksia midatsolaamin antamista edeltävää ja sen jälkeen. Tutkijat olettavat, että mitätsolaamin antamisen jälkeen koehenkilöillä, joille annettiin 70 % typpioksiduulia, on pienempiä muutoksia sydämen sykkeessä ja vähemmän kipua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat valittiin kohtalaiseen sedaatioon Children's Hospital Coloradon hammasklinikalla
  • Tutkittavan on täytynyt käydä hammasklinikalla 4 kuukauden sisällä rauhoittavasta ajasta säännölliseen hammastarkastukseen
  • Koehenkilön tulee käydä hyvin lapsilla perusterveydenhuollon lääkärin luona viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rauhoittavaan hoitoon pääsyä
  • Lapsen tulee olla 3-8 vuoden ikäinen
  • Lapsen on oltava terve, American Society of Anesthesiologists asteikko I tai II
  • Alle 4-vuotiaita lapsia pyydetään laskemaan ja selittämään instrumentti ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylempien hengitysteiden sairauden (URI) oireet alle 4 viikkoa ennen rauhoittavaa hoitoa
  • American Society of Anesthesiologists asteikko III tai IV
  • Lapset, joilla on erityistarpeita, mukaan lukien kehitysvamma, synnynnäiset epämuodostumat, krooniset sairaudet
  • Krooninen keuhkosairaus
  • Syanoottinen sydänsairaus
  • Lapset, joilla on anatomisia hengitysteiden poikkeavuuksia tai kohtalaista tai vaikeaa nielurisojen liikakasvua
  • Dityppioksidin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien: krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet, nykyiset ylähengitystieinfektiot, äskettäiset välikorvan häiriöt/leikkaukset, vakavat tunnehäiriöt tai huumeisiin liittyvät riippuvuudet, aikaisempi bleomysiinisulfaattihoito, metyleenitetrahydrofolaattireduktaasin (MTHFR) puutos, kobalamiini ( B12-vitamiinin puutos
  • Allergia tai yliherkkyys dityppioksidille tai midatsolaamille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 30 % typpioksiduuli ja midatsolaami
30 prosenttia typpioksiduulia/70 prosenttia happea annetaan 5 minuutin ajan ennen intranasaalista midatsolaamia.
Lääke: Typpioksidi
Dityppioksidia annetaan ennen kuin määritetään, vähentääkö se intranasaalisen midatsolaamin antamisen aiheuttamaa kipua. Dityppioksiduuli on minimaalinen rauhoittava lääke, jota käytetään sisäänhengitettävissä kaasuna ahdistuksen vähentämiseen ja anksiolyysin ja kivun lievittämiseen hammashoitojen aikana.
Muut nimet:
  • N2O
Lääke: Midatsolaami
Intranasaalista midatsolaamia annetaan dityppioksidin annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kokenut
Kokeellinen: 70 % typpioksiduuli ja midatsolaami
70 prosenttia typpioksiduulia/30 prosenttia happea annetaan 5 minuutin ajan ennen intranasaalista midatsolaamia.
Lääke: Typpioksidi
Dityppioksidia annetaan ennen kuin määritetään, vähentääkö se intranasaalisen midatsolaamin antamisen aiheuttamaa kipua. Dityppioksiduuli on minimaalinen rauhoittava lääke, jota käytetään sisäänhengitettävissä kaasuna ahdistuksen vähentämiseen ja anksiolyysin ja kivun lievittämiseen hammashoitojen aikana.
Muut nimet:
  • N2O
Lääke: Midatsolaami
Intranasaalista midatsolaamia annetaan dityppioksidin annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Mitattu lyönteinä minuutissa vaihteluvälillä 50-190 bpm. Suuri muutos sykkeessä osoittaa enemmän kipua ja vähemmän typpioksidin vaikutusta. Syke on autonominen refleksi, joka määrittää henkisten ja fyysisten stressitekijöiden, mukaan lukien tuskalliset ärsykkeet, vaikutuksen. Osallistujien leposykettä verrataan sykkeeseen välittömästi intranasaalisen midatsolaamin antamisen jälkeen sykearvon muutoksen havaitsemiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual analogiset vaa'at (VAS) kipuun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Asteikko 1 (ei kipua) 10:een (mahdollisin kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua. VAS saadaan vanhemman/huoltajan ja hammaslääkärin subjektiivisesta näkökulmasta ajankohtina ennen intranasaalista midatsolaamin antamista ja sen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Visual analogiset asteikot (VAS) pelon vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Asteikko 1 (ei pelkoa) 10:een (erittäin peloissaan). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa pelkoa. VAS saadaan vanhemman/huoltajan ja hammaslääkärin subjektiivisesta näkökulmasta ajankohtina ennen intranasaalista midatsolaamin antamista ja sen jälkeen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Wong-Baker Faces -vaaka kipuun
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Asteikko 0:sta (ei loukkaantunut) 10:een (satuu pahimmin). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua. Wong-Baker Faces -asteikko tallennetaan osallistujan subjektiivisesta näkökulmasta.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital Colorado

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 19-0404

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilökohtaisia ​​henkilötietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia