Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dinitrogenoxid før intranasal midazolam til moderat dental sedation hos pædiatriske patienter

5. september 2019 opdateret af: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Effektiviteten af ​​dinitrogenoxidadministration før intranasal midazolam til moderat sedation hos pædiatriske tandpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​dinitrogenoxid/ilt administration til at reducere ubehaget ved intranasal midazolam administration til moderat sedation til dentale procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​to forskellige koncentrationer af dinitrogenoxid til at reducere smerten af ​​intranasal midazolam, når det gives til forsøgspersoner, der allerede er planlagt til moderat sedation til fuldførelse af tandbehandlinger i den pædiatriske tandklinik. Moderat dental sedering er nyttig, fordi det hjælper med at lindre angst og gøre tandbehandlingen mindre mindeværdig og mere behagelig for patienten. Sedationsaftaler går typisk problemfrit, når patienten er rolig, frem for når patienten er ked af det. At give midazolam gennem næsen kan være smertefuldt, og tandlægen risikerer at forstyrre en patient og få sedationsaftalen til at mislykkes. Derfor er målet med denne undersøgelse at teste, om dinitrogenoxid-administration er effektiv til at reducere smerten fra intranasal midazolam-administration. Effektiviteten vil blive målt ved det primære resultat af hjertefrekvens præ- og postmidazolamadministration for de to tilfældigt tildelte undersøgelsesarme. Den første undersøgelsesarm vil blive givet 30 % nitrøs/70 % oxygen, og den anden undersøgelsesarm vil få 70 % nitrøs/30 % ilt før midazolamadministrationen. Det sekundære resultat vil sammenligne forsøgsperson, tandlæge og forælder/værge svar på spørgsmål vedrørende forsøgspersonens erfaring før og efter midazolam administration. Forskerne antager, at der er rapporteret lavere ændringer i hjertefrekvens og færre smerter efter administration af midazolam hos forsøgspersoner, der fik 70 % dinitrogenoxid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter udvalgt til at gennemgå moderat sedation på Children's Hospital Colorado Dental Clinic
  • Forsøgspersonen skal have besøgt tandklinikken senest 4 måneder efter sin sederingsaftale til en almindelig tandundersøgelse
  • Forsøgspersonen skal have et godt-barn-besøg hos deres primærlæge inden for de sidste 12 måneder før deres sederingsaftale
  • Barnet skal være mellem 3 og 8 år
  • Barnet skal være sundt, American Society of Anesthesiologists skala I eller II
  • Børn under 4 år vil blive bedt om at tælle og forklare instrumentet inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på øvre luftvejssygdomme (URI) mindre end 4 uger før sedationsaftale
  • American Society of Anesthesiologists skala III eller IV
  • Børn med særlige behov, herunder intellektuelle handicap, medfødte misdannelser, kroniske lidelser
  • Kronisk lungesygdom
  • Cyanotisk hjertesygdom
  • Børn med anatomiske luftvejsabnormiteter eller moderat til svær tonsillarhypertrofi
  • Eventuelle kontraindikationer for brug af lattergas, herunder: Kroniske obstruktive lungesygdomme, aktuelle øvre luftvejsinfektioner, nylige mellemøreforstyrrelser/operationer, alvorlige følelsesmæssige forstyrrelser eller lægemiddelrelaterede afhængigheder, tidligere behandling med bleomycinsulfat, methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR, coba-reduktase) Vitamin B12) mangel
  • Allergi eller overfølsomhed over for dinitrogenoxid eller midazolam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 30% dinitrogenoxid med midazolam
30 procent dinitrogenoxid/70 procent oxygen vil blive administreret i 5 minutter før intranasal midazolam.
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid vil blive givet forud for at bestemme, om det reducerer smerte fra intranasal midazolam administration. Dinitrogenoxid er et minimalt sedationsmiddel, der bruges som en inhaleret gas for at reducere angst og producere angst og analgesi under tandbehandlinger.
Andre navne:
  • N2O
Medicin: Midazolam
Intranasal midazolam vil blive givet efter dinitrogenoxid administration.
Andre navne:
  • Bevandret
Eksperimentel: 70% dinitrogenoxid med midazolam
70 procent dinitrogenoxid/30 procent oxygen vil blive administreret i 5 minutter før intranasal midazolam.
Medicin: Nitrogenoxid
Dinitrogenoxid vil blive givet forud for at bestemme, om det reducerer smerte fra intranasal midazolam administration. Dinitrogenoxid er et minimalt sedationsmiddel, der bruges som en inhaleret gas for at reducere angst og producere angst og analgesi under tandbehandlinger.
Andre navne:
  • N2O
Medicin: Midazolam
Intranasal midazolam vil blive givet efter dinitrogenoxid administration.
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Målt i slag i minuttet med intervaller fra 50-190 bpm. En stor ændring i puls indikerer mere smerte og mindre effekt af lattergas. Hjertefrekvens er en autonom refleks til at bestemme effekten af ​​mentale og fysiske stressfaktorer, herunder smertefulde stimuli. Deltagerne i hvilepuls vil blive sammenlignet med hjertefrekvensen umiddelbart efter intranasal midazolam administration for en ændring i hjertefrekvensværdien.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer (VAS) til smerte
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte). En højere score indikerer større smerte. VAS vil blive indhentet ud fra det subjektive synspunkt af forælderens/værgen til forælderen og tandlægen på tidspunkter før og efter administration af intranasal midazolam.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Visuelle analoge skalaer (VAS) for frygt
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Skala fra 1 (ingen frygt) til 10 (meget bange). En højere score indikerer større frygt. VAS vil blive indhentet ud fra det subjektive synspunkt af forælderens/værgen til forælderen og tandlægen på tidspunkter før og efter administration af intranasal midazolam.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Wong-Baker Faces skala til smerte
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år
Skala fra 0 (ingen ondt) til 10 (gør værst ondt). En højere score indikerer mere smerte. Wong-Baker Faces skala vil blive registreret fra deltagerens subjektive synspunkt.
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Colorado

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle persondata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger