Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закись азота перед интраназальным введением мидазолама для умеренной стоматологической седации у педиатрических пациентов

5 сентября 2019 г. обновлено: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Эффективность введения закиси азота перед интраназальным введением мидазолама для умеренной седации у детских стоматологических пациентов

Целью данного исследования является оценка эффективности введения закиси азота/кислорода в снижении дискомфорта при интраназальном введении мидазолама для умеренной седации при стоматологических процедурах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет определена эффективность двух различных концентраций закиси азота для уменьшения боли при интраназальном введении мидазолама при введении субъектам, уже запланированным на умеренную седацию для завершения стоматологических процедур в детской стоматологической клинике. Умеренная стоматологическая седация полезна, потому что она помогает уменьшить беспокойство и сделать стоматологическую процедуру менее запоминающейся и более комфортной для пациента. Сеансы седации обычно проходят гладко, когда пациент спокоен, а не когда он расстроен. Введение мидазолама через нос может быть болезненным, а стоматолог рискует расстроить пациента и привести к неудаче назначения седации. Таким образом, целью данного исследования является проверка эффективности введения закиси азота в снижении боли при интраназальном введении мидазолама. Эффективность будет измеряться первичным исходом частоты сердечных сокращений до и после введения мидазолама для двух рандомизированных групп исследования. Первая группа исследования будет получать 30% азота/70% кислорода, а вторая группа исследования будет получать 70% азота/30% кислорода до введения мидазолама. Вторичный результат будет сравнивать ответы субъекта, стоматолога и родителя/опекуна на вопросы, касающиеся опыта субъекта до и после введения мидазолама. Исследователи предполагают более низкие изменения частоты сердечных сокращений и меньшую боль после введения мидазолама у субъектов, получавших 70% закись азота.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, отобранные для прохождения умеренной седации в детской стоматологической клинике Колорадо.
  • Субъект должен был посетить стоматологическую клинику в течение 4 месяцев после приема седативных препаратов для регулярного стоматологического осмотра.
  • Субъект должен посетить своего лечащего врача в течение последних 12 месяцев до назначения седативного препарата.
  • Ребенок должен быть в возрасте от 3 до 8 лет
  • Ребенок должен быть здоров, шкала Американского общества анестезиологов I или II.
  • Перед зачислением детей в возрасте до 4 лет попросят сосчитать и объяснить инструмент.

Критерий исключения:

  • Симптомы заболевания верхних дыхательных путей (ОРЗ) менее чем за 4 недели до назначения седации
  • Американское общество анестезиологов по шкале III или IV
  • Дети с особыми потребностями, включая умственную отсталость, врожденные пороки развития, хронические заболевания
  • Хроническое заболевание легких
  • Цианотическая болезнь сердца
  • Дети с анатомическими аномалиями дыхательных путей или умеренной или тяжелой гипертрофией миндалин
  • Любые противопоказания к применению закиси азота, в том числе: хронические обструктивные заболевания легких, текущие инфекции верхних дыхательных путей, недавнее заболевание/операция среднего уха, тяжелые эмоциональные расстройства или лекарственная зависимость, предшествующее лечение сульфатом блеомицина, дефицит метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR), кобаламин ( Дефицит витамина B12
  • Аллергия или гиперчувствительность к закиси азота или мидазоламу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 30% закись азота с мидазоламом
30-процентный закись азота/70-процентный кислород вводят за 5 минут до интраназального введения мидазолама.
Лекарство: Оксид азота
Закись азота будет введена до того, как будет определено, уменьшает ли она боль от интраназального введения мидазолама. Закись азота — это минимальное седативное средство, используемое в качестве вдыхаемого газа для снижения беспокойства, анксиолиза и обезболивания во время стоматологических процедур.
Другие имена:
  • N2O
Лекарство: Мидазолам
Интраназальный мидазолам вводят после введения закиси азота.
Другие имена:
  • Сведущий
Экспериментальный: 70% закись азота с мидазоламом
70-процентный закись азота/30-процентный кислород вводят за 5 минут до интраназального введения мидазолама.
Лекарство: Оксид азота
Закись азота будет введена до того, как будет определено, уменьшает ли она боль от интраназального введения мидазолама. Закись азота — это минимальное седативное средство, используемое в качестве вдыхаемого газа для снижения беспокойства, анксиолиза и обезболивания во время стоматологических процедур.
Другие имена:
  • N2O
Лекарство: Мидазолам
Интраназальный мидазолам вводят после введения закиси азота.
Другие имена:
  • Сведущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Измеряется в ударах в минуту в диапазоне от 50 до 190 ударов в минуту. Сильное изменение частоты сердечных сокращений указывает на усиление боли и меньшее действие закиси азота. Частота сердечных сокращений является вегетативным рефлексом, определяющим влияние психических и физических стрессоров, включая болевые раздражители. Частота сердечных сокращений участников в состоянии покоя будет сравниваться с частотой сердечных сокращений сразу после интраназального введения мидазолама для изменения значения частоты сердечных сокращений.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Шкала от 1 (нет боли) до 10 (наиболее возможная боль). Более высокий балл указывает на большую боль. ВАШ будет получена с субъективной точки зрения родителя/опекуна родителя и стоматолога в моменты времени до и после введения интраназального мидазолама.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для страха
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Шкала от 1 (нет страха) до 10 (очень боязнь). Более высокий балл указывает на больший страх. ВАШ будет получена с субъективной точки зрения родителя/опекуна родителя и стоматолога в моменты времени до и после введения интраназального мидазолама.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Шкала лица Вонга-Бейкера для оценки боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Шкала от 0 (не больно) до 10 (больнее всего). Более высокий балл указывает на большую боль. Шкала лиц Вонга-Бейкера будет записана с субъективной точки зрения участника.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Children's Hospital Colorado

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Colorado, Denver

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-0404

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться личными данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками