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Óxido nitroso antes del midazolam intranasal para la sedación dental moderada en pacientes pediátricos

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Eficacia de la administración de óxido nitroso antes del midazolam intranasal para la sedación moderada en pacientes dentales pediátricos

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la administración de óxido nitroso/oxígeno para reducir la incomodidad de la administración intranasal de midazolam para la sedación moderada en procedimientos dentales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio determinará la efectividad de dos concentraciones diferentes de óxido nitroso para reducir el dolor del midazolam intranasal cuando se administre a sujetos ya planificados para una sedación moderada para completar los procedimientos dentales en la clínica dental pediátrica. La sedación dental moderada es útil porque ayuda a aliviar la ansiedad y hace que el procedimiento dental sea menos memorable y más cómodo para el paciente. Las citas de sedación generalmente transcurren sin problemas cuando el paciente está tranquilo en lugar de cuando está molesto. Administrar midazolam por la nariz puede ser doloroso y el proveedor dental corre el riesgo de molestar al paciente y hacer que la cita de sedación fracase. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar si la administración de óxido nitroso es eficaz para reducir el dolor de la administración intranasal de midazolam. La eficacia se medirá mediante el resultado primario de la frecuencia cardíaca antes y después de la administración de midazolam para los dos brazos del estudio asignados al azar. El primer brazo del estudio recibirá nitroso al 30 %/oxígeno al 70 % y el segundo brazo del estudio recibirá nitroso al 70 %/oxígeno al 30 % antes de la administración de midazolam. El resultado secundario comparará las respuestas del sujeto, el proveedor dental y el padre/tutor a las preguntas sobre la experiencia del sujeto antes y después de la administración de midazolam. Los investigadores plantean la hipótesis de cambios más bajos en la frecuencia cardíaca y menos dolor informado después de la administración de midazolam en sujetos que recibieron óxido nitroso al 70%.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes seleccionados para someterse a una sedación moderada en la Clínica Dental del Children's Hospital Colorado
  • El sujeto debe haber visitado la clínica dental dentro de los 4 meses posteriores a su cita de sedación para un examen dental regular
  • El sujeto debe tener una visita de niño sano con su médico de atención primaria en los últimos 12 meses antes de su cita de sedación.
  • El niño debe tener entre 3 y 8 años de edad.
  • El niño debe estar sano, escala I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • A los niños menores de 4 años se les pedirá que cuenten y expliquen el instrumento antes de inscribirse.

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de enfermedad de las vías respiratorias superiores (URI) menos de 4 semanas antes de la cita de sedación
  • Escala III o IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  • Niños con necesidades especiales incluyendo discapacidad intelectual, malformaciones congénitas, condiciones crónicas
  • Enfermedad pulmonar crónica
  • Cardiopatía cianótica
  • Niños con anomalías anatómicas de las vías respiratorias o hipertrofia amigdalina de moderada a grave
  • Cualquier contraindicación para el uso de óxido nitroso, que incluye: enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, infecciones actuales del tracto respiratorio superior, alteración/cirugía reciente del oído medio, alteraciones emocionales graves o dependencias relacionadas con las drogas, tratamiento previo con sulfato de bleomicina, deficiencia de metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR), cobalamina ( Deficiencia de vitamina B12)
  • Alergia o hipersensibilidad al óxido nitroso o midazolam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Óxido Nitroso al 30% con Midazolam
Se administrará óxido nitroso al 30 por ciento/oxígeno al 70 por ciento durante 5 minutos antes del midazolam intranasal.
Droga: Óxido nitroso
Se administrará óxido nitroso antes para determinar si reduce el dolor de la administración intranasal de midazolam. El óxido nitroso es un fármaco de sedación mínima utilizado como gas inhalado para reducir la ansiedad y producir ansiolisis y analgesia durante los procedimientos dentales.
Otros nombres:
  • N2O
Droga: Midazolam
Se administrará midazolam intranasal después de la administración de óxido nitroso.
Otros nombres:
  • Versado
Experimental: Óxido Nitroso al 70% con Midazolam
Se administrará 70 por ciento de óxido nitroso/30 por ciento de oxígeno durante 5 minutos antes del midazolam intranasal.
Droga: Óxido nitroso
Se administrará óxido nitroso antes para determinar si reduce el dolor de la administración intranasal de midazolam. El óxido nitroso es un fármaco de sedación mínima utilizado como gas inhalado para reducir la ansiedad y producir ansiolisis y analgesia durante los procedimientos dentales.
Otros nombres:
  • N2O
Droga: Midazolam
Se administrará midazolam intranasal después de la administración de óxido nitroso.
Otros nombres:
  • Versado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Medido en latidos por minuto con un rango de 50 a 190 lpm. Un gran cambio en la frecuencia cardíaca indica más dolor y menos efecto del óxido nitroso. La frecuencia cardíaca es un reflejo autonómico para determinar el efecto de los factores estresantes mentales y físicos, incluidos los estímulos dolorosos. La frecuencia cardíaca en reposo de los participantes se comparará con la frecuencia cardíaca inmediatamente después de la administración intranasal de midazolam para detectar un cambio en el valor de la frecuencia cardíaca.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas analógicas visuales (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Escala de 1 (sin dolor) a 10 (el mayor dolor posible). Una puntuación más alta indica mayor dolor. La VAS se obtendrá desde el punto de vista subjetivo del padre/tutor del padre y del proveedor dental durante los puntos de tiempo antes y después de la administración de midazolam intranasal.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Escalas analógicas visuales (EVA) para el miedo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Escala de 1 (sin miedo) a 10 (mucho miedo). Una puntuación más alta indica un mayor miedo. La VAS se obtendrá desde el punto de vista subjetivo del padre/tutor del padre y del proveedor dental durante los puntos de tiempo antes y después de la administración de midazolam intranasal.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Escala de Wong-Baker Faces para el dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Escala de 0 (sin dolor) a 10 (duele más). Una puntuación más alta indica más dolor. La escala de Wong-Baker Faces se registrará desde el punto de vista subjetivo del participante.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital Colorado

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19-0404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos personales individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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