Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dinitrogenoksid før intranasal midazolam for moderat dental sedasjon hos pediatriske pasienter

5. september 2019 oppdatert av: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Effektiviteten av dinitrogenoksidadministrasjon før intranasal midazolam for moderat sedasjon hos pediatriske tannpasienter

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av administrasjon av lystgass/oksygen for å redusere ubehag ved intranasal midazolam administrasjon for moderat sedasjon for tannprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestemme effektiviteten av to forskjellige konsentrasjoner av lystgass for å redusere smerten av intranasal midazolam når det gis til personer som allerede er planlagt for moderat sedasjon for fullføring av tannprosedyrer i den pediatriske tannklinikken. Moderat dental sedasjon er nyttig fordi det bidrar til å lindre angst og gjøre tannprosedyren mindre minneverdig og mer behagelig for pasienten. Sedasjonsavtaler går vanligvis greit når pasienten er rolig i stedet for når pasienten er opprørt. Å gi midazolam gjennom nesen kan være smertefullt og tannlegen risikerer å opprøre en pasient og føre til at sedasjonsavtalen mislykkes. Derfor er målet med denne studien å teste om lystgassadministrering er effektiv for å redusere smerten fra intranasal midazolamadministrasjon. Effektiviteten vil bli målt ved det primære resultatet av hjertefrekvens før og etter midazolamadministrasjon for de to tilfeldig tildelte studiearmene. Den første studiearmen vil få 30 % nitrøse/70 % oksygen og den andre studiearmen vil få 70 % nitrøse/30 % oksygen før midazolam-administrasjonen. Det sekundære resultatet vil sammenligne forsøksperson, tannlege og forelder/foresattes svar på spørsmål angående pasientens erfaring før og etter midazolamadministrasjon. Etterforskerne antar lavere endringer i hjertefrekvens og mindre smerte rapportert etter administrering av midazolam hos personer som fikk 70 % lystgass.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter valgt ut til å gjennomgå moderat sedasjon ved Children's Hospital Colorado Dental Clinic
  • Forsøkspersonen må ha besøkt tannklinikken innen 4 måneder etter sedasjonsavtalen for en vanlig tannundersøkelse
  • Forsøkspersonen må ha et godt barn-besøk hos sin primærlege innen de siste 12 månedene før sedasjonsavtalen
  • Barnet må være mellom 3 og 8 år
  • Barnet må være sunt, American Society of Anesthesiologists skala I eller II
  • Barn under 4 år vil bli bedt om å telle og forklare instrumentet før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på øvre luftveissykdom (URI) mindre enn 4 uker før sedasjonsavtale
  • American Society of Anesthesiologists skala III eller IV
  • Barn med spesielle behov inkludert utviklingshemming, medfødte misdannelser, kroniske tilstander
  • Kronisk lungesykdom
  • Cyanotisk hjertesykdom
  • Barn med anatomiske luftveisavvik eller moderat til alvorlig tonsillarhypertrofi
  • Eventuelle kontraindikasjoner for bruk av lystgass, inkludert: Kroniske obstruktive lungesykdommer, nåværende øvre luftveisinfeksjoner, nylig mellomøreforstyrrelser/kirurgi, alvorlige emosjonelle forstyrrelser eller medikamentrelaterte avhengigheter, tidligere behandling med bleomycinsulfat, metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR, coba-reduktase) Vitamin B12) mangel
  • Allergi eller overfølsomhet overfor lystgass eller midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 30 % lystgass med midazolam
30 prosent lystgass/70 prosent oksygen vil bli administrert i 5 minutter før intranasal midazolam.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Dinitrogenoksid vil bli gitt før det avgjøres om det reduserer smerte fra intranasal midazolamadministrasjon. Lystgass er et minimalt sedasjonsmiddel som brukes som en inhalert gass for å redusere angst og produsere angst og analgesi under tannprosedyrer.
Andre navn:
  • N2O
Legemiddel: Midazolam
Intranasal midazolam gis etter administrasjon av lystgass.
Andre navn:
  • Bevandret
Eksperimentell: 70 % lystgass med midazolam
70 prosent lystgass/30 prosent oksygen vil bli administrert i 5 minutter før intranasal midazolam.
Legemiddel: Nitrogenoksid
Dinitrogenoksid vil bli gitt før det avgjøres om det reduserer smerte fra intranasal midazolamadministrasjon. Lystgass er et minimalt sedasjonsmiddel som brukes som en inhalert gass for å redusere angst og produsere angst og analgesi under tannprosedyrer.
Andre navn:
  • N2O
Legemiddel: Midazolam
Intranasal midazolam gis etter administrasjon av lystgass.
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Målt i slag per minutt med område fra 50-190 bpm. En stor endring i hjertefrekvens indikerer mer smerte og mindre effekt av lystgass. Hjertefrekvens er en autonom refleks for å bestemme effekten av mentale og fysiske stressfaktorer inkludert smertefulle stimuli. Deltakernes hvilepuls vil bli sammenlignet med hjertefrekvensen umiddelbart etter intranasal midazolam administrering for en endring i hjertefrekvensverdien.
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge skalaer (VAS) for smerte
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte). En høyere score indikerer større smerte. VAS vil bli innhentet fra det subjektive synspunktet til forelderen/foresatte til forelderen og tannlegen på tidspunkter før og etter administrering av intranasal midazolam.
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Visuelle analoge skalaer (VAS) for frykt
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Skala fra 1 (ingen frykt) til 10 (veldig redd). En høyere poengsum indikerer større frykt. VAS vil bli innhentet fra det subjektive synspunktet til forelderen/foresatte til forelderen og tannlegen på tidspunkter før og etter administrering av intranasal midazolam.
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Wong-Baker Faces skala for smerte
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år
Skala fra 0 (ingen skade) til 10 (verker verst). En høyere score indikerer mer smerte. Wong-Baker Faces-skalaen vil bli registrert fra deltakerens subjektive ståsted.
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Hospital Colorado

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-0404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle personopplysninger med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger