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Lachgas vor der intranasalen Gabe von Midazolam zur moderaten zahnärztlichen Sedierung bei pädiatrischen Patienten

5. September 2019 aktualisiert von: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Wirksamkeit der Distickstoffoxid-Verabreichung vor intranasalem Midazolam zur moderaten Sedierung bei pädiatrischen Zahnpatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Lachgas/Sauerstoff bei der Verringerung der Beschwerden einer intranasalen Midazolam-Verabreichung für eine moderate Sedierung bei zahnärztlichen Eingriffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Konzentrationen von Lachgas zur Linderung der Schmerzen von intranasalem Midazolam bestimmen, wenn es Probanden verabreicht wird, für die bereits eine moderate Sedierung zum Abschluss zahnärztlicher Eingriffe in der Kinderzahnklinik vorgesehen ist. Eine mäßige zahnärztliche Sedierung ist nützlich, da sie hilft, Angstzustände abzubauen und den zahnärztlichen Eingriff für den Patienten weniger einprägsam und angenehmer zu gestalten. Sedierungstermine verlaufen normalerweise reibungslos, wenn der Patient ruhig ist, und nicht, wenn der Patient verärgert ist. Die Gabe von Midazolam durch die Nase kann schmerzhaft sein und der Zahnarzt riskiert, einen Patienten zu verärgern und dazu zu führen, dass der Sedierungstermin fehlschlägt. Daher ist das Ziel dieser Studie zu testen, ob die Verabreichung von Distickstoffmonoxid bei der Verringerung der Schmerzen durch die intranasale Verabreichung von Midazolam wirksam ist. Die Wirksamkeit wird anhand des primären Endpunkts der Herzfrequenz vor und nach der Gabe von Midazolam für die beiden zufällig zugewiesenen Studienarme gemessen. Der erste Studienarm erhält 30 % salpetrige/70 % Sauerstoff und der zweite Studienarm erhält 70 % salpetrige/30 % Sauerstoff vor der Verabreichung von Midazolam. Das sekundäre Ergebnis vergleicht die Antworten des Probanden, des Zahnarztes und der Eltern/Erziehungsberechtigten auf Fragen zur Erfahrung des Probanden vor und nach der Verabreichung von Midazolam. Die Forscher gehen von geringeren Änderungen der Herzfrequenz und weniger Schmerzen aus, die nach der Verabreichung von Midazolam bei Probanden berichtet wurden, die 70 % Distickstoffmonoxid erhielten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ausgewählt wurden, um sich einer moderaten Sedierung in der Zahnklinik des Children's Hospital Colorado zu unterziehen
  • Der Proband muss die Zahnklinik innerhalb von 4 Monaten nach seinem Sedierungstermin für eine regelmäßige zahnärztliche Untersuchung besucht haben
  • Der Proband muss innerhalb der letzten 12 Monate vor seinem Sedierungstermin einen Arztbesuch bei seinem Hausarzt haben
  • Das Kind muss zwischen 3 und 8 Jahre alt sein
  • Das Kind muss gesund sein, American Society of Anesthesiologists Skala I oder II
  • Kinder unter 4 Jahren werden gebeten, das Instrument vor der Anmeldung zu zählen und zu erklären.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Erkrankung der oberen Atemwege (URI) weniger als 4 Wochen vor dem Sedierungstermin
  • Skala III oder IV der American Society of Anesthesiologists
  • Kinder mit besonderen Bedürfnissen, einschließlich geistiger Behinderung, angeborener Fehlbildungen, chronischer Erkrankungen
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Zyanotische Herzkrankheit
  • Kinder mit anatomischen Anomalien der Atemwege oder mittelschwerer bis schwerer Tonsillenhypertrophie
  • Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Lachgas, einschließlich: Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, aktuelle Infektionen der oberen Atemwege, kürzliche Mittelohrstörung/Operation, schwere emotionale Störungen oder medikamentenbedingte Abhängigkeiten, frühere Behandlung mit Bleomycinsulfat, Methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR)-Mangel, Cobalamin ( Vitamin B12)-Mangel
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lachgas oder Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30 % Lachgas mit Midazolam
30 Prozent Distickstoffmonoxid/70 Prozent Sauerstoff werden 5 Minuten lang vor intranasalem Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Lachgas
Distickstoffmonoxid wird vorab verabreicht, um festzustellen, ob es die Schmerzen durch die intranasale Verabreichung von Midazolam lindert. Lachgas ist ein minimal sedierendes Medikament, das als inhaliertes Gas verwendet wird, um Angstzustände zu reduzieren und während zahnärztlicher Eingriffe Anxiolyse und Analgesie zu erzeugen.
Andere Namen:
  • N2O
Arzneimittel: Midazolam
Intranasales Midazolam wird nach der Verabreichung von Lachgas verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert
Experimental: 70 % Lachgas mit Midazolam
70 Prozent Lachgas/30 Prozent Sauerstoff werden 5 Minuten lang vor intranasalem Midazolam verabreicht.
Arzneimittel: Lachgas
Distickstoffmonoxid wird vorab verabreicht, um festzustellen, ob es die Schmerzen durch die intranasale Verabreichung von Midazolam lindert. Lachgas ist ein minimal sedierendes Medikament, das als inhaliertes Gas verwendet wird, um Angstzustände zu reduzieren und während zahnärztlicher Eingriffe Anxiolyse und Analgesie zu erzeugen.
Andere Namen:
  • N2O
Arzneimittel: Midazolam
Intranasales Midazolam wird nach der Verabreichung von Lachgas verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Gemessen in Schlägen pro Minute mit einem Bereich von 50-190 bpm. Eine große Änderung der Herzfrequenz weist auf mehr Schmerzen und eine geringere Wirkung des Lachgases hin. Die Herzfrequenz ist ein autonomer Reflex, um die Wirkung von mentalen und physischen Stressoren einschließlich schmerzhafter Reize zu bestimmen. Die Ruheherzfrequenz der Teilnehmer wird mit der Herzfrequenz unmittelbar nach der intranasalen Verabreichung von Midazolam auf eine Änderung des Herzfrequenzwerts verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskalen (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Skala von 1 (kein Schmerz) bis 10 (sehr wahrscheinlicher Schmerz). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin. VAS wird vom subjektiven Standpunkt des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Elternteils und des Zahnarztes zu Zeitpunkten vor und nach der intranasalen Verabreichung von Midazolam ermittelt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Visuelle Analogskalen (VAS) für Angst
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Skala von 1 (keine Angst) bis 10 (sehr ängstlich). Eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin. VAS wird vom subjektiven Standpunkt des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Elternteils und des Zahnarztes zu Zeitpunkten vor und nach der intranasalen Verabreichung von Midazolam ermittelt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Wong-Baker Faces Skala für Schmerzen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (am schlimmsten weh). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an. Die Wong-Baker Faces-Skala wird aus der subjektiven Sicht des Teilnehmers aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Colorado

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-0404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle personenbezogene Daten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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