Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lachgas voorafgaand aan intranasaal midazolam voor matige tandheelkundige sedatie bij pediatrische patiënten

5 september 2019 bijgewerkt door: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Effectiviteit van toediening van lachgas voorafgaand aan intranasaal midazolam voor matige sedatie bij pediatrische tandheelkundige patiënten

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van distikstofoxide/zuurstoftoediening te beoordelen bij het verminderen van het ongemak van intranasale toediening van midazolam voor matige sedatie voor tandheelkundige ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit bepalen van twee verschillende concentraties lachgas voor het verminderen van de pijn van intranasaal midazolam wanneer het wordt gegeven aan proefpersonen die al gepland zijn voor matige sedatie voor het voltooien van tandheelkundige procedures in de pediatrische tandheelkundige kliniek. Matige tandheelkundige sedatie is nuttig omdat het de angst helpt verlichten en de tandheelkundige procedure minder gedenkwaardig en comfortabeler maakt voor de patiënt. Sedatieafspraken verlopen meestal soepel als de patiënt kalm is in plaats van wanneer de patiënt van streek is. Het toedienen van midazolam via de neus kan pijnlijk zijn en de tandarts kan een patiënt van streek maken en ervoor zorgen dat de verdovingsafspraak mislukt. Daarom is het doel van deze studie om te testen of toediening van lachgas effectief is bij het verminderen van de pijn van intranasale toediening van midazolam. De effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van de primaire uitkomst van de hartslag vóór en na toediening van midazolam voor de twee willekeurig toegewezen onderzoeksarmen. De eerste onderzoeksarm krijgt 30% lachgas/70% zuurstof en de tweede onderzoeksarm krijgt 70% lachgas/30% zuurstof voorafgaand aan de toediening van midazolam. De secundaire uitkomst vergelijkt de antwoorden van de proefpersoon, de tandarts en de ouder/voogd op vragen over de ervaring van de proefpersoon vóór en na de toediening van midazolam. De onderzoekers veronderstellen lagere veranderingen in hartslag en minder pijn na toediening van midazolam bij proefpersonen die 70% distikstofmonoxide kregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geselecteerd om matige sedatie te ondergaan in de Children's Hospital Colorado Dental Clinic
  • De proefpersoon moet de tandheelkundige kliniek binnen 4 maanden na hun sedatieafspraak hebben bezocht voor een regulier tandheelkundig onderzoek
  • Proefpersoon moet in de laatste 12 maanden voorafgaand aan hun sedatie-afspraak een goed-kind-bezoek hebben gehad aan hun huisarts
  • Het kind moet tussen de 3 en 8 jaar oud zijn
  • Kind moet gezond zijn, American Society of Anesthesiologists schaal I of II
  • Kinderen jonger dan 4 jaar wordt gevraagd om het instrument te tellen en uit te leggen voordat ze zich inschrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen van bovenste luchtwegaandoeningen (URI) minder dan 4 weken voor de sedatie-afspraak
  • American Society of Anesthesiologists schaal III of IV
  • Kinderen met speciale behoeften, waaronder een verstandelijke beperking, aangeboren afwijkingen, chronische aandoeningen
  • Chronische longziekte
  • Cyanotische hartziekte
  • Kinderen met anatomische luchtwegafwijkingen of matige tot ernstige tonsillaire hypertrofie
  • Alle contra-indicaties voor het gebruik van lachgas, waaronder: chronische obstructieve longziekten, huidige infecties van de bovenste luchtwegen, recente middenoorstoornis/operatie, ernstige emotionele stoornissen of drugsgerelateerde afhankelijkheid, eerdere behandeling met bleomycinesulfaat, methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR)-deficiëntie, cobalamine ( vitamine B12) tekort
  • Allergie of overgevoeligheid voor lachgas of midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 30% Lachgas met Midazolam
30 procent lachgas / 70 procent zuurstof wordt gedurende 5 minuten voorafgaand aan intranasaal midazolam toegediend.
Geneesmiddel: Lachgas
Lachgas zal voorafgaand worden gegeven om te bepalen of het de pijn van intranasale toediening van midazolam vermindert. Distikstofmonoxide is een minimale sedatie die wordt gebruikt als ingeademd gas om angst te verminderen en anxiolyse en analgesie te produceren tijdens tandheelkundige procedures.
Andere namen:
  • N2O
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt intranasaal toegediend na toediening van lachgas.
Andere namen:
  • Bedreven
Experimenteel: 70% Lachgas met Midazolam
70 procent lachgas / 30 procent zuurstof wordt gedurende 5 minuten voorafgaand aan intranasaal midazolam toegediend.
Geneesmiddel: Lachgas
Lachgas zal voorafgaand worden gegeven om te bepalen of het de pijn van intranasale toediening van midazolam vermindert. Distikstofmonoxide is een minimale sedatie die wordt gebruikt als ingeademd gas om angst te verminderen en anxiolyse en analgesie te produceren tijdens tandheelkundige procedures.
Andere namen:
  • N2O
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam wordt intranasaal toegediend na toediening van lachgas.
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Gemeten in slagen per minuut met een bereik van 50-190 bpm. Een grote verandering in hartslag duidt op meer pijn en minder effect van lachgas. Hartslag is een autonome reflex om het effect van mentale en fysieke stressfactoren, waaronder pijnlijke prikkels, te bepalen. De hartslag in rust van de deelnemers zal worden vergeleken met de hartslag onmiddellijk na intranasale toediening van midazolam voor een verandering in de hartslagwaarde.
door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schalen (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Schaal van 1 (geen pijn) tot 10 (meest mogelijke pijn). Een hogere score duidt op meer pijn. VAS zal worden verkregen vanuit het subjectieve standpunt van de ouder/voogd van de ouder en de tandarts op tijdstippen voor en na de toediening van intranasaal midazolam.
door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Visuele analoge schalen (VAS) voor angst
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Schaal van 1 (geen angst) tot 10 (zeer angstig). Een hogere score duidt op meer angst. VAS zal worden verkregen vanuit het subjectieve standpunt van de ouder/voogd van de ouder en de tandarts op tijdstippen voor en na de toediening van intranasaal midazolam.
door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Wong-Baker Faces schaal voor pijn
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Een hogere score duidt op meer pijn. Wong-Baker Faces-schaal wordt opgenomen vanuit het subjectieve standpunt van de deelnemer.
door de afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Children's Hospital Colorado

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-0404

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele persoonsgegevens te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen