Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Óxido Nitroso Antes do Midazolam Intranasal para Sedação Odontológica Moderada em Pacientes Pediátricos

5 de setembro de 2019 atualizado por: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Eficácia da Administração de Óxido Nitroso Antes do Midazolam Intranasal para Sedação Moderada em Pacientes Odontológicos Pediátricos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração de óxido nitroso/oxigênio na redução do desconforto da administração intranasal de midazolam para sedação moderada em procedimentos odontológicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo determinará a eficácia de duas concentrações diferentes de óxido nitroso para reduzir a dor do midazolam intranasal quando administrado a indivíduos já planejados para sedação moderada para a conclusão de procedimentos odontológicos na clínica odontopediátrica. A sedação odontológica moderada é útil porque ajuda a aliviar a ansiedade e torna o procedimento odontológico menos memorável e mais confortável para o paciente. As consultas de sedação geralmente ocorrem sem problemas quando o paciente está calmo, e não quando o paciente está chateado. Administrar midazolam pelo nariz pode ser doloroso e o dentista corre o risco de perturbar o paciente e fazer com que a consulta de sedação falhe. Portanto, o objetivo deste estudo é testar se a administração de óxido nitroso é eficaz na redução da dor decorrente da administração intranasal de midazolam. A eficácia será medida pelo resultado primário da frequência cardíaca pré e pós-administração de midazolam para os dois braços de estudo designados aleatoriamente. O primeiro grupo de estudo receberá 30% de nitro/70% de oxigênio e o segundo grupo de estudo receberá 70% de nitro/30% de oxigênio antes da administração de midazolam. O resultado secundário comparará o sujeito, o dentista e as respostas dos pais/responsáveis ​​às perguntas sobre a experiência do sujeito antes e depois da administração de midazolam. Os investigadores levantaram a hipótese de mudanças mais baixas na frequência cardíaca e menos dor relatada após a administração de midazolam em indivíduos que receberam 70% de óxido nitroso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes selecionados para serem submetidos a sedação moderada no Children's Hospital Colorado Dental Clinic
  • O indivíduo deve ter visitado a clínica odontológica dentro de 4 meses após a consulta de sedação para um exame odontológico regular
  • O sujeito deve ter uma consulta de puericultura com seu médico de cuidados primários nos últimos 12 meses antes da consulta de sedação
  • A criança deve ter entre 3 e 8 anos de idade
  • A criança deve ser saudável, escala I ou II da American Society of Anesthesiologists
  • Crianças menores de 4 anos serão solicitadas a contar e explicar o instrumento antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Sintomas de doença respiratória superior (URI) menos de 4 semanas antes da consulta de sedação
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas escala III ou IV
  • Crianças com necessidades especiais, incluindo deficiência intelectual, malformações congênitas, condições crônicas
  • doença pulmonar crônica
  • doença cardíaca cianótica
  • Crianças com anormalidades anatômicas das vias aéreas ou hipertrofia tonsilar moderada a grave
  • Quaisquer contra-indicações ao uso de óxido nitroso, incluindo: doenças pulmonares obstrutivas crônicas, infecções atuais do trato respiratório superior, distúrbio/cirurgia recente do ouvido médio, distúrbios emocionais graves ou dependências relacionadas a drogas, tratamento anterior com sulfato de bleomicina, deficiência de metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR), cobalamina ( Deficiência de vitamina B12)
  • Alergia ou hipersensibilidade ao óxido nitroso ou midazolam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Óxido Nitroso a 30% com Midazolam
30 por cento de óxido nitroso/70 por cento de oxigênio será administrado por 5 minutos antes do midazolam intranasal.
Medicamento: Óxido nitroso
O óxido nitroso será administrado antes de determinar se reduz a dor da administração intranasal de midazolam. O óxido nitroso é um fármaco de sedação mínima usado como gás inalado para reduzir a ansiedade e produzir ansiólise e analgesia durante procedimentos odontológicos.
Outros nomes:
  • N2O
Medicamento: Midazolam
O midazolam intranasal será administrado após a administração de óxido nitroso.
Outros nomes:
  • Versado
Experimental: Óxido Nitroso a 70% com Midazolam
70 por cento de óxido nitroso/30 por cento de oxigênio serão administrados por 5 minutos antes do midazolam intranasal.
Medicamento: Óxido nitroso
O óxido nitroso será administrado antes de determinar se reduz a dor da administração intranasal de midazolam. O óxido nitroso é um fármaco de sedação mínima usado como gás inalado para reduzir a ansiedade e produzir ansiólise e analgesia durante procedimentos odontológicos.
Outros nomes:
  • N2O
Medicamento: Midazolam
O midazolam intranasal será administrado após a administração de óxido nitroso.
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Medido em batimentos por minuto com intervalo de 50-190 bpm. Uma grande mudança na frequência cardíaca indica mais dor e menos efeito do óxido nitroso. A frequência cardíaca é um reflexo autonômico para determinar o efeito de estressores físicos e mentais, incluindo estímulos dolorosos. A frequência cardíaca em repouso dos participantes será comparada com a frequência cardíaca imediatamente após a administração intranasal de midazolam para uma mudança no valor da frequência cardíaca.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas visuais analógicas (VAS) para dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala de 1 (sem dor) a 10 (maior dor possível). Uma pontuação mais alta indica maior dor. O VAS será obtido do ponto de vista subjetivo do pai/responsável do pai e do dentista durante os pontos de tempo antes e depois da administração de midazolam intranasal.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escalas visuais analógicas (VAS) para medo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala de 1 (sem medo) a 10 (muito medo). Uma pontuação mais alta indica maior medo. O VAS será obtido do ponto de vista subjetivo do pai/responsável do pai e do dentista durante os pontos de tempo antes e depois da administração de midazolam intranasal.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala Wong-Baker Faces para dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Escala de 0 (sem dor) a 10 (doe mais). Uma pontuação mais alta indica mais dor. A escala Wong-Baker Faces será registrada do ponto de vista subjetivo do participante.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital Colorado

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-0404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados pessoais individuais com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações