Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu przed donosowym podaniem midazolamu w umiarkowanej sedacji stomatologicznej u dzieci i młodzieży

5 września 2019 zaktualizowane przez: Timothy Byrne, Children's Hospital Colorado

Skuteczność podania podtlenku azotu przed donosowym podaniem midazolamu w celu uzyskania umiarkowanej sedacji u pacjentów stomatologii dziecięcej

Celem pracy jest ocena skuteczności podania podtlenku azotu/tlenu w zmniejszaniu dyskomfortu donosowego podania midazolamu w celu umiarkowanej sedacji podczas zabiegów stomatologicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności dwóch różnych stężeń podtlenku azotu w zmniejszaniu bólu donosowego midazolamu podawanego pacjentom, u których zaplanowano już umiarkowaną sedację w celu zakończenia zabiegów stomatologicznych w dziecięcej klinice stomatologicznej. Umiarkowana sedacja dentystyczna jest przydatna, ponieważ pomaga złagodzić lęk i sprawia, że ​​zabieg dentystyczny jest mniej niezapomniany i bardziej komfortowy dla pacjenta. Wizyty w zakresie sedacji zwykle przebiegają gładko, gdy pacjent jest spokojny, a nie gdy jest zdenerwowany. Podawanie midazolamu przez nos może być bolesne, a dentysta ryzykuje zdenerwowanie pacjenta i niepowodzenie wizyty w celu uspokojenia. Dlatego celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie podtlenku azotu jest skuteczne w zmniejszaniu bólu po donosowym podaniu midazolamu. Skuteczność będzie mierzona na podstawie pierwotnego wyniku częstości akcji serca przed i po podaniu midazolamu dla dwóch losowo przydzielonych ramion badania. Pierwsze ramię badania otrzyma 30% azotawy/70% tlenu, a drugie ramię otrzyma 70% azotawy/30% tlenu przed podaniem midazolamu. Wynik drugorzędowy będzie porównywał odpowiedzi uczestnika, dentysty i rodzica/opiekuna na pytania dotyczące doświadczenia pacjenta przed i po podaniu midazolamu. Badacze stawiają hipotezę, że u osób, którym podawano 70% podtlenek azotu, po podaniu midazolamu występowały mniejsze zmiany częstości akcji serca i mniejszy ból.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wybrani do poddania się umiarkowanej sedacji w szpitalu dziecięcym Colorado Dental Clinic
  • Uczestnik musiał odwiedzić klinikę dentystyczną w ciągu 4 miesięcy od wizyty w celu uspokojenia w celu regularnego badania stomatologicznego
  • Pacjent musi odbyć wizytę zdrowego dziecka u swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą w celu uspokojenia
  • Dziecko musi upaść w wieku od 3 do 8 lat
  • Dziecko musi być zdrowe, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne skala I lub II
  • Dzieci w wieku poniżej 4 lat zostaną poproszone o policzenie i objaśnienie instrumentu przed zapisem.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy choroby górnych dróg oddechowych (URI) w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą w sedacji
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów skala III lub IV
  • Dzieci ze specjalnymi potrzebami, w tym niepełnosprawnością intelektualną, wadami wrodzonymi, chorobami przewlekłymi
  • Przewlekła choroba płuc
  • Sinicza choroba serca
  • Dzieci z anatomicznymi nieprawidłowościami dróg oddechowych lub umiarkowanym lub ciężkim przerostem migdałków
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu, w tym: Przewlekłe obturacyjne choroby płuc, aktualne infekcje górnych dróg oddechowych, niedawne zaburzenia/operacje ucha środkowego, ciężkie zaburzenia emocjonalne lub uzależnienia od narkotyków, wcześniejsze leczenie siarczanem bleomycyny, niedobór reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR), kobalamina ( niedobór witaminy B12).
  • Alergia lub nadwrażliwość na podtlenek azotu lub midazolam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 30% podtlenek azotu z midazolamem
30 procent podtlenku azotu / 70 procent tlenu zostanie podane przez 5 minut przed donosowym podaniem midazolamu.
Lek: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu zostanie podany przed ustaleniem, czy zmniejsza ból po donosowym podaniu midazolamu. Podtlenek azotu to lek o minimalnej sedacji stosowany jako gaz wdychany w celu zmniejszenia lęku oraz wywołania anksjolizy i znieczulenia podczas zabiegów dentystycznych.
Inne nazwy:
  • N2O
Lek: Midazolam
Donosowy midazolam zostanie podany po podaniu podtlenku azotu.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Eksperymentalny: 70% podtlenek azotu z midazolamem
70 procent podtlenku azotu / 30 procent tlenu zostanie podane przez 5 minut przed donosowym podaniem midazolamu.
Lek: Podtlenek azotu
Podtlenek azotu zostanie podany przed ustaleniem, czy zmniejsza ból po donosowym podaniu midazolamu. Podtlenek azotu to lek o minimalnej sedacji stosowany jako gaz wdychany w celu zmniejszenia lęku oraz wywołania anksjolizy i znieczulenia podczas zabiegów dentystycznych.
Inne nazwy:
  • N2O
Lek: Midazolam
Donosowy midazolam zostanie podany po podaniu podtlenku azotu.
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Mierzona w uderzeniach na minutę w zakresie od 50-190 bpm. Duża zmiana tętna wskazuje na większy ból i mniejszy wpływ podtlenku azotu. Tętno jest autonomicznym odruchem określającym wpływ stresorów psychicznych i fizycznych, w tym bodźców bólowych. Tętno spoczynkowe uczestników zostanie porównane z częstością akcji serca bezpośrednio po donosowym podaniu midazolamu w celu zmiany wartości częstości akcji serca.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne skale analogowe (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala od 1 (brak bólu) do 10 (najbardziej możliwy ból). Wyższy wynik wskazuje na większy ból. VAS zostanie uzyskany z subiektywnego punktu widzenia rodzica/opiekuna rodzica i lekarza dentysty w punktach czasowych przed i po podaniu donosowego midazolamu.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wizualne skale analogowe (VAS) ze strachu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala od 1 (brak strachu) do 10 (bardzo strach). Wyższy wynik wskazuje na większy strach. VAS zostanie uzyskany z subiektywnego punktu widzenia rodzica/opiekuna rodzica i lekarza dentysty w punktach czasowych przed i po podaniu donosowego midazolamu.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Wong-Baker Skala twarzy do bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Skala od 0 (brak bólu) do 10 (najbardziej boli). Wyższy wynik wskazuje na większy ból. Skala Wong-Baker Faces zostanie zarejestrowana z subiektywnego punktu widzenia uczestnika.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital Colorado

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katherine Chin, DDS, MS, Children's Hospital Colorado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-0404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania indywidualnych danych osobowych innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami