Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TISSEEL Lyo ve srovnání s manuální kompresí jako doplněk k hemostáze

5. prosince 2019 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická jednoduše zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TISSEEL Lyo ve srovnání s manuální kompresí jako doplněk k hemostáze během cévní chirurgie

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost přípravku TISSEEL Lyo na hemostázu u pacientů užívajících periferní cévní protetické expandované polytetrafluorethylenové (ePTFE) konduity ve srovnání s kontrolní paží léčenou manuální kompresí pomocí chirurgických gázových polštářků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Baxter Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Muž nebo žena ≥ 18 let;

  • Pacienti podstupující primární vaskulární operaci (tj. umístění konduitu pomocí ePTFE štěpu), včetně následujících:

    1. Arterioarteriální bypass;

      • Ilio-femorální bypass;
      • Femoro-femorální bypass;
      • Ilio-popliteální bypass;
      • Femoro-popliteální bypass;
      • Bypass femoro-tibiální cévy
    2. Arteriovenózní zkrat pro přístup k dialýze na horní nebo dolní končetině;

Kritérium intraoperačního zařazení:

  • Krvácení ze sutury vhodné pro studijní léčbu je přítomno po chirurgické hemostáze.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na léčbě v jiné klinické studii s jiným hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů;
  • Jiné cévní výkony během stejného chirurgického sezení;
  • Arterioarteriální bypassy s více než dvěma anastomózami;
  • Hemoglobin <9,0 g/dl při screeningu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Vrozené nebo získané poruchy koagulace;
  • Předchozí transplantace ledvin;
  • heparinem indukovaná trombocytopenie;
  • Známá předchozí expozice aprotininu během posledních 12 měsíců;
  • Známá přecitlivělost na aprotinin, heparin, krevní produkty nebo jiné složky hodnoceného přípravku;
  • Neochota přijímat krevní produkty.
  • Známá těžká vrozená nebo získaná imunodeficience;
  • Před radiační terapií do operačního pole;
  • Závažný lokální zánět v operačním poli;
  • Pozitivní výsledky kteréhokoli z následujících krevních testů: HIV, syfilis, hepatitida B, hepatitida C.
  • Pohotovostní operace.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.

Kritéria intraoperační vyloučení:

  • Velké intraoperační komplikace, které vyžadovaly resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu;
  • Intraoperační změna plánovaného chirurgického výkonu, která vedla k tomu, že pacient již nesplňoval předoperační zařazovací kritéria nebo měl předoperační vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TISSEEL Lyo
Aplikuje se jednou intraoperativně na studijní šicí linii pomocí systému přípravy a aplikace fibrinového těsnění DUPLOJECT.
Biologický: TISSEEL Lyo
Aplikovaná dávka se řídí proměnnými, včetně typu chirurgického zákroku, velikosti postižené oblasti a způsobu zamýšlené aplikace a počtu aplikací. Zásadou pro utěsnění povrchů je jedno balení Tisseel Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztoku uzavíracího proteinu plus 1 ml roztoku trombinu) stačí na plochu alespoň 10 cm2.
Ostatní jména:
  • Fibrinový tmel vyhřívaný parou, ošetřený rozpouštědlem/detergentem, s 500 IU/ml trombinu
Aktivní komparátor: Manuální komprese pomocí chirurgických gázových polštářků
Ošetřeno jednou během operace manuální kompresí pomocí chirurgických gázových polštářků na linii stehu studie.
Postup: Manuální komprese pomocí chirurgických gázových polštářků
Chirurgické gázové polštářky 4x4 palce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy 4 minuty po ošetření
Časové okno: Den 0 (4 minuty po ošetření do uzavření chirurgické rány)
Provádí se na linii stehu.
Den 0 (4 minuty po ošetření do uzavření chirurgické rány)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy 6 minut po léčbě
Časové okno: Den 0 (6 minut po ošetření do uzavření chirurgické rány)
Provádí se na linii stehu.
Den 0 (6 minut po ošetření do uzavření chirurgické rány)
Počet účastníků, kteří dosáhli hemostázy 10 minut po ošetření
Časové okno: Den 0 (10 minut po ošetření do uzavření chirurgické rány)
Provádí se na linii stehu.
Den 0 (10 minut po ošetření do uzavření chirurgické rány)
Počet účastníků s intraoperačním opakovaným krvácením po hemostáze
Časové okno: Den 0 (peroperační)
Provádí se na linii stehu.
Den 0 (peroperační)
Počet účastníků s pooperačním opětovným krvácením po hemostáze
Časové okno: Den 1 (pooperační)
Provádí se na linii stehu. Vyžaduje chirurgické opětovné prozkoumání.
Den 1 (pooperační)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BXU529732

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení