Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TISSEEL Lyo sammenlignet med manuel kompression som et supplement til hæmostase

5. december 2019 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Et randomiseret, kontrolleret multicenter enkeltblindet fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TISSEEL Lyo sammenlignet med manuel kompression som et supplement til hæmostase under karkirurgi

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​TISSEEL Lyo til hæmostase hos patienter, der modtager perifere vaskulære prostetiske ekspanderede polytetrafluorethylen (ePTFE) ledninger sammenlignet med en kontrolarm behandlet med manuel kompression med kirurgiske gazepuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Baxter Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år;

  • Patienter, der gennemgår primær karkirurgi (dvs. ledningsplacering med et ePTFE-transplantat), herunder følgende:

    1. Arterio-arteriel-bypass;

      • Ilio-femoral bypass;
      • Femoro-femoral bypass;
      • Ilio-popliteal bypass;
      • Femoro-popliteal bypass;
      • Femoro-tibial kar bypass
    2. Arteriovenøs shunting til dialyseadgang i den øvre eller nedre ekstremitet;

Intraoperativt inklusionskriterium:

  • Suturlinjeblødning, der er kvalificeret til undersøgelsesbehandling, er til stede efter kirurgisk hæmostase.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelsesbehandling med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage;
  • Andre vaskulære procedurer under samme kirurgiske session;
  • Arterio-arterielle bypass med mere end to anastomoser;
  • Hæmoglobin <9,0 g/dL ved screening;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser;
  • Forudgående nyretransplantation;
  • Heparin-induceret trombocytopeni;
  • Kendt tidligere eksponering for aprotinin inden for de sidste 12 måneder;
  • Kendt overfølsomhed over for aprotinin, heparin, blodprodukter eller andre komponenter i forsøgsproduktet;
  • Uvillig til at modtage blodprodukter.
  • Kendt alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt;
  • Forudgående strålebehandling til operationsområdet;
  • Alvorlig lokal betændelse på operationsområdet;
  • Positive resultater af en af ​​følgende blodprøver: HIV, syfilis, hepatitis B, hepatitis C.
  • Akut operation.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Større intraoperative komplikationer, der krævede genoplivning eller afvigelse fra den planlagte kirurgiske procedure;
  • Intraoperativ ændring i planlagt kirurgisk indgreb, som resulterede i, at patienten ikke længere opfyldte præoperative inklusionskriterier eller havde præoperative eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TISSEEL Lyo
Påføres én gang intraoperativt på undersøgelsessuturlinjen ved hjælp af DUPLOJECT Fibrin Sealant Preparation and Application System.
Biologisk: TISSEEL Lyo
Den dosis, der skal påføres, er styret af variabler, herunder typen af ​​kirurgisk indgreb, størrelsen af ​​det berørte område og den påtænkte påføringsmåde og antallet af påføringer. Retningslinjen for tætning af overflader er, at én pakke Tisseel Lyo 2 ml (dvs. 1 ml sealerproteinopløsning plus 1 ml trombinopløsning) er tilstrækkelig til en overflade på mindst 10 cm2.
Andre navne:
  • Fibrintætningsmiddel dampopvarmet, opløsningsmiddel-/vaskemiddelbehandlet, med 500 IE/mL trombin
Aktiv komparator: Manuel kompression med kirurgiske gazepuder
Behandlet én gang intraoperativt med manuel kompression ved hjælp af kirurgiske gazepuder ved undersøgelsessuturlinjen.
Procedure: Manuel kompression med kirurgiske gazepuder
Kirurgiske 4x4 tommer gazepuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår hæmostase 4 minutter efter behandling
Tidsramme: Dag 0 (4 minutter efter behandling til lukning af operationssår)
Udført på suturlinje.
Dag 0 (4 minutter efter behandling til lukning af operationssår)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår hæmostase 6 minutter efter behandling
Tidsramme: Dag 0 (6 minutter efter behandling til lukning af operationssår)
Udført på suturlinje.
Dag 0 (6 minutter efter behandling til lukning af operationssår)
Antal deltagere, der opnår hæmostase 10 minutter efter behandling
Tidsramme: Dag 0 (10 minutter efter behandling til lukning af operationssår)
Udført på suturlinje.
Dag 0 (10 minutter efter behandling til lukning af operationssår)
Antal deltagere med intraoperativ genblødning efter hæmostase
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativ)
Udført på suturlinje.
Dag 0 (intraoperativ)
Antal deltagere med postoperativ genblødning efter hæmostase
Tidsramme: Dag 1 (postoperativ)
Udført på suturlinje. Kræver kirurgisk genudforskning.
Dag 1 (postoperativ)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BXU529732

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger