Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TISSEEL Lyo w porównaniu z uciskaniem ręcznym jako uzupełnienie hemostazy

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TISSEEL Lyo w porównaniu z uciskaniem ręcznym jako uzupełnienie hemostazy podczas operacji naczyniowych

Głównym celem badania jest ocena skuteczności TISSEEL Lyo w hemostazie u pacjentów otrzymujących przewody z protezy naczyń obwodowych z ekspandowanego politetrafluoroetylenu (ePTFE) w porównaniu z ramieniem kontrolnym leczonym ręcznym uciskiem gazikami chirurgicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Baxter Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;

  • Pacjenci poddawani pierwotnej operacji naczyniowej (tj. umieszczeniu przewodu z protezą ePTFE), w tym:

    1. Obejście tętniczo-tętnicze;

      • Pomost biodrowo-udowy;
      • Pomost udowo-udowy;
      • Bypass biodrowo-podkolanowy;
      • Pomost udowo-podkolanowy;
      • Pomostowanie naczynia udowo-piszczelowego
    2. Przetaczanie tętniczo-żylne w celu uzyskania dostępu dializacyjnego w kończynie górnej lub dolnej;

Śródoperacyjne kryterium włączenia:

  • Krwawienie z linii szwów kwalifikujące się do leczenia w ramach badania występuje po hemostazie chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym leczeniu w ramach badania klinicznego innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Inne zabiegi naczyniowe podczas tej samej sesji chirurgicznej;
  • Pomosty tętniczo-tętnicze z więcej niż dwoma zespoleniami;
  • Hemoglobina <9,0 g/dl podczas badania przesiewowego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia;
  • Przeszczep nerki;
  • małopłytkowość wywołana heparyną;
  • Znana wcześniejsza ekspozycja na aprotyninę w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Znana nadwrażliwość na aprotyninę, heparynę, produkty krwiopochodne lub inne składniki badanego produktu;
  • Niechęć do przyjmowania produktów krwiopochodnych.
  • Znany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności;
  • Przebyta radioterapia pola operacyjnego;
  • Ciężki miejscowy stan zapalny w polu operacyjnym;
  • Pozytywne wyniki któregokolwiek z następujących badań krwi: HIV, kiła, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Chirurgia awaryjna.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Poważne powikłania śródoperacyjne wymagające resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego;
  • Śródoperacyjna zmiana w planowanym zabiegu chirurgicznym, w wyniku której pacjent przestał spełniać przedoperacyjne kryteria włączenia lub miał przedoperacyjne kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TISSEEL Lyo
Nakładany jednorazowo śródoperacyjnie na badaną linię szwów przy użyciu systemu przygotowania i aplikacji szczeliwa fibrynowego DUPLOJECT.
Biologiczny: TISSEEL Lyo
Dawka, którą należy zastosować, zależy od zmiennych, w tym rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości dotkniętego obszaru i sposobu zamierzonego zastosowania oraz liczby aplikacji. Wytyczne dotyczące uszczelniania powierzchni to jedno opakowanie Tisseel Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztworu białka uszczelniającego plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza na powierzchnię co najmniej 10 cm2.
Inne nazwy:
  • Szczeliwo fibrynowe ogrzewane parą, traktowane rozpuszczalnikiem/detergentem, z 500 j.m./ml trombiny
Aktywny komparator: Ucisk ręczny za pomocą gazików chirurgicznych
Jednorazowo leczone śródoperacyjnie z ręcznym uciskiem za pomocą gazików chirurgicznych w badanej linii szwu.
Procedura: Ucisk ręczny za pomocą gazików chirurgicznych
Chirurgiczne gaziki 4x4 cale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 4 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 (4 minuty po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)
Wykonywany na linii szwów.
Dzień 0 (4 minuty po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 6 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 (6 minut po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)
Wykonywany na linii szwów.
Dzień 0 (6 minut po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 10 minutach od zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0 (10 minut po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)
Wykonywany na linii szwów.
Dzień 0 (10 minut po leczeniu do zamknięcia rany chirurgicznej)
Liczba uczestników ze śródoperacyjnym ponownym krwawieniem po hemostazie
Ramy czasowe: Dzień 0 (śródoperacyjny)
Wykonywany na linii szwów.
Dzień 0 (śródoperacyjny)
Liczba uczestników z pooperacyjnym ponownym krwawieniem po hemostazie
Ramy czasowe: Dzień 1 (pooperacyjny)
Wykonywany na linii szwów. Wymaga ponownej eksploracji chirurgicznej.
Dzień 1 (pooperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BXU529732

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami