Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TISSEEL Lyon teho ja turvallisuus verrattuna manuaaliseen puristamiseen hemostaasin lisänä

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Baxter Healthcare Corporation

Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskusyksisokkoutettu vaihe III -tutkimus TISSEEL Lyon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna manuaaliseen puristamiseen hemostaasin lisänä verisuonikirurgian aikana

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TISSEEL Lyon tehoa hemostaasiin potilailla, jotka saavat perifeerisiä verisuonten proteettisia paisutettuja polytetrafluorieteeni (ePTFE) -putkia, verrattuna kontrollihaaraan, jota hoidettiin manuaalisella kompressiolla kirurgisilla sideharsotyynyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Baxter Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Mies tai nainen ≥ 18 ikä;

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen verisuonikirurgia (eli putken sijoittelu ePTFE-siirteellä), mukaan lukien seuraavat:

    1. Valtimo-valtimon ohitus;

      • Ilio-reisiluun ohitus;
      • Femoro-femoraalinen ohitus;
      • Ilio-popliteal ohitustie;
      • Femoro-popliteal ohitus;
      • Femoro-sääriluun verisuonen ohitus
    2. Valtimolaskimon shunting dialyysin saamiseksi ylä- tai alaraajoissa;

Intraoperatiivisen sisällyttämisen kriteeri:

  • Tutkimushoitoon kelpaavaa ompeleen verenvuotoa esiintyy kirurgisen hemostaasin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimushoitoon toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen 30 päivän aikana;
  • Muut verisuonitoimenpiteet saman kirurgisen istunnon aikana;
  • Valtimo-valtimoiden ohitukset, joissa on enemmän kuin kaksi anastomoosia;
  • Hemoglobiini <9,0 g/dl seulonnassa;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt;
  • Aikaisempi munuaisensiirto;
  • Hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
  • Tunnettu aikaisempi altistuminen aprotiniinille viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Tunnettu yliherkkyys aprotiniinille, hepariinille, verivalmisteille tai muille tutkimustuotteen aineosille;
  • Ei halua vastaanottaa verivalmisteita.
  • Tunnettu vakava synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
  • Aiempi sädehoito toiminta-alueelle;
  • Vaikea paikallinen tulehdus leikkausalueella;
  • Positiiviset tulokset jostakin seuraavista verikokeista: HIV, kuppa, hepatiitti B, hepatiitti C.
  • Kiireellinen leikkaus.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

  • Suuret intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka vaativat elvyttämistä tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä;
  • Leikkauksensisäinen muutos suunnitellussa leikkaustoimenpiteessä, joka johti siihen, että potilas ei enää täytä preoperatiivisia sisällyttämiskriteerejä tai hänellä ei ollut preoperatiivisia poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TISSEEL Lyo
Levitetty kerran leikkauksen aikana tutkimusommellinjaan DUPLOJECT Fibrin Sealant Preparation and Apple -järjestelmän avulla.
Biologinen: TISSEEL Lyo
Käytettävää annosta säätelevät muuttujat, mukaan lukien kirurgisen toimenpiteen tyyppi, vaurioituneen alueen koko ja aiottu annostelutapa sekä käyttökertojen määrä. Pintojen tiivistämisen ohje on yksi pakkaus Tisseel Lyo 2 ml (eli 1 ml tiivisteproteiiniliuosta plus 1 ml trombiiniliuosta) riittää vähintään 10 cm2:n pinta-alalle.
Muut nimet:
  • Fibriinitiiviste, höyrylämmitetty, liuotin-/pesuainekäsitelty, sisältää 500 IU/ml trombiinia
Active Comparator: Manuaalinen kompressio kirurgisilla sideharsoilla
Käsitelty kerran intraoperatiivisesti manuaalisella puristuksella käyttämällä kirurgisia sideharsotyynyjä tutkimusommellinjalla.
Menettely: Manuaalinen kompressio kirurgisilla sideharsoilla
Kirurgiset 4x4 tuuman sideharsot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin saavuttaneiden osallistujien lukumäärä 4 minuuttia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (4 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)
Esitetään ompelulinjalla.
Päivä 0 (4 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat hemostaasin 6 minuutin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (6 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)
Esitetään ompelulinjalla.
Päivä 0 (6 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat hemostaasin 10 minuutin kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (10 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)
Esitetään ompelulinjalla.
Päivä 0 (10 minuuttia hoidon jälkeen leikkaushaavan sulkemiseen)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on intraoperatiivinen verenvuoto hemostaasin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauksensisäinen)
Esitetään ompelulinjalla.
Päivä 0 (leikkauksensisäinen)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeinen verenvuoto hemostaasin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen)
Esitetään ompelulinjalla. Vaatii kirurgisen uudelleentutkimuksen.
Päivä 1 (leikkauksen jälkeinen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baxter Healthcare Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BXU529732

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia