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Efficacia e sicurezza di TISSEEL Lyo rispetto alla compressione manuale in aggiunta all'emostasi

5 dicembre 2019 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Uno studio multicentrico controllato randomizzato di fase III in singolo cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di TISSEEL Lyo rispetto alla compressione manuale in aggiunta all'emostasi durante la chirurgia vascolare

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di TISSEEL Lyo per l'emostasi nei pazienti che ricevono condotti periferici in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE) per protesi vascolari, rispetto a un braccio di controllo trattato con compressione manuale con garze chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Baxter Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni;

  • Pazienti sottoposti a chirurgia vascolare primaria (ad es. posizionamento di un condotto con un innesto di ePTFE), inclusi i seguenti:

    1. Bypass arterio-arterioso;

      • Bypass ilio-femorale;
      • Bypass femoro-femorale;
      • Bypass ilio-popliteo;
      • Bypass femoro-popliteo;
      • Bypass vasale femoro-tibiale
    2. Shunt arterovenoso per l'accesso alla dialisi nell'arto superiore o inferiore;

Criterio di inclusione intraoperatorio:

  • Il sanguinamento della linea di sutura idoneo per il trattamento in studio è presente dopo l'emostasi chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a un altro trattamento dello studio clinico con un altro farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni;
  • Altre procedure vascolari durante la stessa seduta chirurgica;
  • Bypass arterio-arteriosi con più di due anastomosi;
  • Emoglobina <9,0 g/dL allo screening;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti;
  • Precedente trapianto di rene;
  • Trombocitopenia indotta da eparina;
  • Precedente esposizione nota all'aprotinina negli ultimi 12 mesi;
  • Ipersensibilità nota all'aprotinina, all'eparina, agli emoderivati ​​o ad altri componenti del prodotto sperimentale;
  • Riluttanza a ricevere emoderivati.
  • Immunodeficienza congenita o acquisita grave nota;
  • Prima radioterapia al campo operatorio;
  • Grave infiammazione locale al campo operatorio;
  • Risultati positivi di uno qualsiasi dei seguenti esami del sangue: HIV, sifilide, epatite B, epatite C.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Abuso di alcol o droghe.

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Principali complicanze intraoperatorie che hanno richiesto la rianimazione o la deviazione dalla procedura chirurgica pianificata;
  • Modifica intraoperatoria nella procedura chirurgica pianificata, che ha portato il paziente a non soddisfare più i criteri di inclusione preoperatoria o ad avere criteri di esclusione preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TISSEL Lyo
Applicato una volta intraoperatoriamente alla linea di sutura dello studio utilizzando il sistema di preparazione e applicazione del sigillante di fibrina DUPLOJECT.
Biologico: TISSEL Lyo
La dose da applicare è regolata da variabili tra cui il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni dell'area interessata e la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni. La linea guida per la sigillatura delle superfici è che una confezione di Tisseel Lyo 2 ml (ovvero 1 ml di soluzione proteica sigillante più 1 ml di soluzione di trombina) è sufficiente per una superficie di almeno 10 cm2.
Altri nomi:
  • Sigillante di fibrina riscaldato a vapore, trattato con solvente/detergente, con 500 UI/mL di trombina
Comparatore attivo: Compressione manuale con garze chirurgiche
Trattata una volta intraoperatoriamente con compressione manuale utilizzando garze chirurgiche sulla linea di sutura dello studio.
Procedura: Compressione manuale con garze chirurgiche
Garze chirurgiche da 4x4 pollici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi 4 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (4 minuti dopo il trattamento fino alla chiusura della ferita chirurgica)
Eseguito su linea di sutura.
Giorno 0 (4 minuti dopo il trattamento fino alla chiusura della ferita chirurgica)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi 6 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (6 minuti dopo il trattamento fino alla chiusura della ferita chirurgica)
Eseguito su linea di sutura.
Giorno 0 (6 minuti dopo il trattamento fino alla chiusura della ferita chirurgica)
Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi 10 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 (10 minuti dopo il trattamento fino alla chiusura della ferita chirurgica)
Eseguito su linea di sutura.
Giorno 0 (10 minuti dopo il trattamento fino alla chiusura della ferita chirurgica)
Numero di partecipanti con risanguinamento intraoperatorio dopo l'emostasi
Lasso di tempo: Giorno 0 (intraoperatorio)
Eseguito su linea di sutura.
Giorno 0 (intraoperatorio)
Numero di partecipanti con risanguinamento postoperatorio dopo l'emostasi
Lasso di tempo: Giorno 1 (postoperatorio)
Eseguito su linea di sutura. Richiede una nuova esplorazione chirurgica.
Giorno 1 (postoperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BXU529732

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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