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Eficácia e segurança do TISSEEL Lyo em comparação com a compressão manual como adjuvante da hemostasia

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Um estudo multicêntrico controlado randomizado de Fase III simples-cego para avaliar a eficácia e a segurança do TISSEEL Lyo em comparação com a compressão manual como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia vascular

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do TISSEEL Lyo para hemostasia em pacientes que recebem condutos de politetrafluoretileno expandido protético vascular periférico (ePTFE), em comparação com um braço de controle tratado com compressão manual com compressas de gaze cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federação Russa
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Federação Russa
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Baxter Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado;
  • Masculino ou feminino ≥ 18 anos;

  • Pacientes submetidos a cirurgia vascular primária (isto é, colocação de conduto com enxerto de ePTFE), incluindo o seguinte:

    1. Bypass arterio-arterial;

      • Bypass ílio-femoral;
      • Bypass fêmoro-femoral;
      • Bypass ílio-poplíteo;
      • Bypass fêmoro-poplíteo;
      • Bypass do vaso femoro-tibial
    2. Shunt arteriovenoso para acesso de diálise na extremidade superior ou inferior;

Critério de inclusão intraoperatório:

  • O sangramento da linha de sutura elegível para o tratamento do estudo está presente após a hemostasia cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Participação concomitante em outro tratamento de estudo clínico com outro medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias;
  • Outros procedimentos vasculares na mesma sessão cirúrgica;
  • Bypass arterio-arterial com mais de duas anastomoses;
  • Hemoglobina <9,0 g/dL na triagem;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos;
  • Transplante renal prévio;
  • trombocitopenia induzida por heparina;
  • Exposição prévia conhecida à aprotinina nos últimos 12 meses;
  • Hipersensibilidade conhecida à aprotinina, heparina, hemoderivados ou outros componentes do produto experimental;
  • Não quer receber hemoderivados.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida grave conhecida;
  • Radioterapia prévia ao campo operatório;
  • Inflamação local grave no campo operatório;
  • Resultados positivos de qualquer um dos seguintes exames de sangue: HIV, sífilis, hepatite B, hepatite C.
  • Cirurgia de emergência.
  • Abuso de álcool ou drogas.

Critérios de exclusão intraoperatórios:

  • Principais complicações intraoperatórias que exigiram reanimação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado;
  • Alteração intraoperatória no procedimento cirúrgico planejado, que resultou em paciente não mais preenchendo os critérios de inclusão pré-operatória ou com critérios de exclusão pré-operatória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TISSEEL Lyo
Aplicado uma vez no intraoperatório à linha de sutura do estudo usando o sistema de preparação e aplicação de selante de fibrina DUPLOJECT.
Biológico: TISSEEL Lyo
A dose a ser aplicada é regida por variáveis ​​que incluem o tipo de intervenção cirúrgica, o tamanho da área afetada e o modo de aplicação pretendido e o número de aplicações. A diretriz para selar superfícies é que uma embalagem de Tisseel Lyo 2 ml (ou seja, 1 ml de solução de proteína selante mais 1 ml de solução de trombina) é suficiente para uma superfície de pelo menos 10 cm2.
Outros nomes:
  • Selante de fibrina aquecido a vapor, tratado com solvente/detergente, com 500 UI/mL de trombina
Comparador Ativo: Compressão manual com compressas de gaze cirúrgica
Tratado uma vez no intraoperatório com compressão manual usando compressas de gaze cirúrgica na linha de sutura do estudo.
Procedimento: Compressão manual com compressas de gaze cirúrgica
Almofadas de gaze cirúrgica de 4 x 4 polegadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram hemostasia em 4 minutos após o tratamento
Prazo: Dia 0 (4 minutos pós-tratamento até o fechamento da ferida cirúrgica)
Realizado na linha de sutura.
Dia 0 (4 minutos pós-tratamento até o fechamento da ferida cirúrgica)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram hemostasia em 6 minutos após o tratamento
Prazo: Dia 0 (6 minutos pós-tratamento até o fechamento da ferida cirúrgica)
Realizado na linha de sutura.
Dia 0 (6 minutos pós-tratamento até o fechamento da ferida cirúrgica)
Número de participantes que atingiram a hemostasia 10 minutos após o tratamento
Prazo: Dia 0 (10 minutos pós-tratamento até o fechamento da ferida cirúrgica)
Realizado na linha de sutura.
Dia 0 (10 minutos pós-tratamento até o fechamento da ferida cirúrgica)
Número de participantes com ressangramento intraoperatório após hemostasia
Prazo: Dia 0 (intraoperatório)
Realizado na linha de sutura.
Dia 0 (intraoperatório)
Número de participantes com ressangramento pós-operatório após hemostasia
Prazo: Dia 1 (pós-operatório)
Realizado na linha de sutura. Requer reexploração cirúrgica.
Dia 1 (pós-operatório)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baxter Healthcare Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BXU529732

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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