Eficacia y seguridad de TISSEEL Lyo en comparación con la compresión manual como complemento de la hemostasia

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado;
• Hombre o mujer ≥ 18 años;

• Pacientes sometidos a cirugía vascular primaria (es decir, colocación de conducto con un injerto de ePTFE), incluidos los siguientes:

  1. Arterio-arterial-bypass;

     • derivación ilio-femoral;
     • Bypass femoro-femoral;
     • Bypass iliopoplíteo;
     • Bypass femoropoplíteo;
     • Bypass de vaso femoro-tibial
  2. Derivación arteriovenosa para acceso de diálisis en la extremidad superior o inferior;

Criterio de inclusión intraoperatoria:

• El sangrado de la línea de sutura elegible para el tratamiento del estudio está presente después de la hemostasia quirúrgica.

Criterio de exclusión:

• Participación simultánea en otro tratamiento de estudio clínico con otro fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días;
• Otros procedimientos vasculares durante la misma sesión quirúrgica;
• Bypasses arterio-arteriales con más de dos anastomosis;
• Hemoglobina <9,0 g/dl en la selección;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos;
• Trasplante renal previo;
• trombocitopenia inducida por heparina;
• Exposición previa conocida a la aprotinina en los últimos 12 meses;
• Hipersensibilidad conocida a la aprotinina, heparina, hemoderivados u otros componentes del producto en investigación;
• No dispuesto a recibir hemoderivados.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida grave conocida;
• Radioterapia previa al campo operatorio;
• Inflamación local severa en el campo operatorio;
• Resultados positivos de cualquiera de los siguientes análisis de sangre: VIH, sífilis, hepatitis B, hepatitis C.
• Cirugía de emergencia.
• Abuso de alcohol o drogas.

Criterios de exclusión intraoperatoria:

• Complicaciones intraoperatorias mayores que requirieron reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado;
• Cambio intraoperatorio en el procedimiento quirúrgico planificado, que resultó en que el paciente ya no cumpliera con los criterios de inclusión preoperatorios o tuviera criterios de exclusión preoperatorios.