Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til TISSEEL Lyo sammenlignet med manuell kompresjon som et tillegg til hemostase

5. desember 2019 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

En randomisert kontrollert multisenter enkeltblindet fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TISSEEL Lyo sammenlignet med manuell kompresjon som et tillegg til hemostase under karkirurgi

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av TISSEEL Lyo for hemostase hos pasienter som får perifere vaskulære prostetiske ekspanderte polytetrafluoretylen (ePTFE) kanaler, sammenlignet med en kontrollarm behandlet med manuell kompresjon med kirurgiske gasbind.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
104

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Baxter Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Mann eller kvinne ≥ 18 år;

  • Pasienter som gjennomgår primær vaskulær kirurgi (dvs. plassering av kanal med et ePTFE-transplantat), inkludert følgende:

    1. Arterio-arteriell-bypass;

      • Ilio-femoral bypass;
      • Femoro-femoral bypass;
      • Ilio-popliteal bypass;
      • Femoro-popliteal bypass;
      • Femoro-tibial kar bypass
    2. Arteriovenøs shunting for dialysetilgang i øvre eller nedre ekstremitet;

Intraoperativt inkluderingskriterium:

  • Suturlinjeblødning som er kvalifisert for studiebehandling er tilstede etter kirurgisk hemostase.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studiebehandling med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene;
  • Andre vaskulære prosedyrer under samme kirurgiske sesjon;
  • Arterio-arterielle bypass med mer enn to anastomoser;
  • Hemoglobin <9,0 g/dL ved screening;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser;
  • tidligere nyretransplantasjon;
  • Heparin-indusert trombocytopeni;
  • Kjent tidligere eksponering for aprotinin i løpet av de siste 12 månedene;
  • Kjent overfølsomhet overfor aprotinin, heparin, blodprodukter eller andre komponenter i undersøkelsesproduktet;
  • Uvillig til å motta blodprodukter.
  • Kjent alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt;
  • Forutgående strålebehandling til operasjonsfeltet;
  • Alvorlig lokal betennelse ved operasjonsfeltet;
  • Positive resultater av noen av følgende blodprøver: HIV, syfilis, hepatitt B, hepatitt C.
  • Akuttkirurgi.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Større intraoperative komplikasjoner som krevde gjenopplivning eller avvik fra det planlagte kirurgiske inngrepet;
  • Intraoperativ endring i planlagt kirurgisk prosedyre, som resulterte i at pasienten ikke lenger oppfylte preoperative inklusjonskriterier eller hadde preoperative eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TISSEEL Lyo
Påføres én gang intraoperativt på studiesuturlinjen ved bruk av DUPLOJECT Fibrin Sealant Preparation and Application System.
Biologisk: TISSEEL Lyo
Dosen som skal påføres styres av variabler, inkludert type kirurgisk inngrep, størrelsen på det berørte området og påføringsmåten, og antall påføringer. Retningslinjen for forsegling av overflater er at én pakke med Tisseel Lyo 2 ml (dvs. 1 ml sealerproteinløsning pluss 1 ml trombinløsning) er tilstrekkelig for en overflate på minst 10 cm2.
Andre navn:
  • Fibrinforsegling dampoppvarmet, løsemiddel-/vaskemiddelbehandlet, med 500 IE/mL trombin
Aktiv komparator: Manuell kompresjon med kirurgiske gasbind
Behandlet én gang intraoperativt med manuell kompresjon ved bruk av kirurgiske gasbind ved studiesuturlinjen.
Fremgangsmåte: Manuell kompresjon med kirurgiske gasbind
Kirurgiske 4x4 tommers gasbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår hemostase 4 minutter etter behandling
Tidsramme: Dag 0 (4 minutter etter behandling til lukking av operasjonssår)
Utføres på suturlinje.
Dag 0 (4 minutter etter behandling til lukking av operasjonssår)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår hemostase 6 minutter etter behandling
Tidsramme: Dag 0 (6 minutter etter behandling til lukking av operasjonssår)
Utføres på suturlinje.
Dag 0 (6 minutter etter behandling til lukking av operasjonssår)
Antall deltakere som oppnår hemostase 10 minutter etter behandling
Tidsramme: Dag 0 (10 minutter etter behandling til lukking av operasjonssår)
Utføres på suturlinje.
Dag 0 (10 minutter etter behandling til lukking av operasjonssår)
Antall deltakere med intraoperativ reblødning etter hemostase
Tidsramme: Dag 0 (intraoperativt)
Utføres på suturlinje.
Dag 0 (intraoperativt)
Antall deltakere med postoperativ reblødning etter hemostase
Tidsramme: Dag 1 (postoperativ)
Utføres på suturlinje. Krever kirurgisk re-utforskning.
Dag 1 (postoperativ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BXU529732

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger