Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность TISSEEL Lyo по сравнению с ручной компрессией в качестве дополнения к гемостазу

5 декабря 2019 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation

Рандомизированное контролируемое многоцентровое одинарное слепое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности TISSEEL Lyo по сравнению с ручным сжатием в качестве дополнения к гемостазу во время сосудистой хирургии

Основная цель исследования — оценить эффективность TISSEEL Lyo для гемостаза у пациентов, получающих протезы периферических сосудов из расширенного политетрафторэтилена (ePTFE), по сравнению с контрольной группой, получавшей ручную компрессию хирургическими марлевыми тампонами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
104

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Baxter Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет;

  • Пациенты, перенесшие первичную сосудистую хирургию (т. е. размещение кондуита с трансплантатом из вПТФЭ), в том числе:

    1. Артерио-артериальное шунтирование;

      • Подвздошно-бедренное шунтирование;
      • бедренно-бедренное шунтирование;
      • Подвздошно-подколенный обход;
      • бедренно-подколенное шунтирование;
      • Шунтирование бедренно-большеберцового сосуда
    2. Артериовенозное шунтирование для диализного доступа на верхнюю или нижнюю конечность;

Интраоперационный критерий включения:

  • Кровотечение из линии шва, подходящее для исследуемого лечения, присутствует после хирургического гемостаза.

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании лечения другим исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней;
  • Другие сосудистые процедуры во время той же хирургической сессии;
  • Артерио-артериальные шунты с более чем двумя анастомозами;
  • Гемоглобин <9,0 г/дл при скрининге;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови;
  • предшествующая трансплантация почки;
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения;
  • Известное предшествующее воздействие апротинина в течение последних 12 месяцев;
  • известная гиперчувствительность к апротинину, гепарину, препаратам крови или другим компонентам исследуемого препарата;
  • Нежелание получать препараты крови.
  • Известный тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит;
  • Предшествующая лучевая терапия операционного поля;
  • Сильное местное воспаление в операционном поле;
  • Положительные результаты любого из следующих анализов крови: ВИЧ, сифилис, гепатит В, гепатит С.
  • Экстренная хирургия.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Интраоперационные критерии исключения:

  • Крупные интраоперационные осложнения, потребовавшие проведения реанимационных мероприятий или отклонения от запланированного хирургического вмешательства;
  • Интраоперационное изменение запланированной хирургической процедуры, в результате которого пациент больше не соответствовал предоперационным критериям включения или имел предоперационные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТИССЕЛЬ Лио
Наносится один раз во время операции на линию исследуемого шва с использованием системы подготовки и нанесения фибринового герметика DUPLOJECT.
Биологический: ТИССЕЛЬ Лио
Применяемая доза зависит от переменных, включая тип хирургического вмешательства, размер пораженного участка и способ предполагаемого применения, а также количество применений. Рекомендации по герметизации поверхностей: одной упаковки Tisseel Lyo 2 мл (т. е. 1 мл раствора протеина силера плюс 1 мл раствора тромбина) достаточно для поверхности площадью не менее 10 см2.
Другие имена:
  • Фибриновый герметик с паровым подогревом, обработанный растворителем/детергентом, с 500 МЕ/мл тромбина
Активный компаратор: Ручная компрессия хирургическими марлевыми подушечками
Проведено однократное интраоперационное лечение ручным сжатием с использованием хирургических марлевых тампонов на линии шва исследования.
Процедура: Ручная компрессия хирургическими марлевыми подушечками
Хирургические марлевые тампоны размером 4x4 дюйма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших гемостаза через 4 минуты после лечения
Временное ограничение: День 0 (4 минуты после лечения до закрытия операционной раны)
Выполняется по линии шва.
День 0 (4 минуты после лечения до закрытия операционной раны)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших гемостаза через 6 минут после лечения
Временное ограничение: День 0 (6 минут после лечения до закрытия операционной раны)
Выполняется по линии шва.
День 0 (6 минут после лечения до закрытия операционной раны)
Количество участников, достигших гемостаза через 10 минут после лечения
Временное ограничение: День 0 (10 минут после лечения до закрытия операционной раны)
Выполняется по линии шва.
День 0 (10 минут после лечения до закрытия операционной раны)
Количество участников с интраоперационным повторным кровотечением после гемостаза
Временное ограничение: День 0 (интраоперационный)
Выполняется по линии шва.
День 0 (интраоперационный)
Количество участников с послеоперационным повторным кровотечением после гемостаза
Временное ограничение: День 1 (послеоперационный)
Выполняется по линии шва. Требует хирургического повторного исследования.
День 1 (послеоперационный)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baxter Healthcare Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BXU529732

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками