Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TISSEEL Lyo in vergelijking met handmatige compressie als aanvulling op hemostase

5 december 2019 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter enkelblinde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TISSEEL Lyo te evalueren in vergelijking met handmatige compressie als aanvulling op hemostase tijdens vaatchirurgie

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van TISSEEL Lyo voor hemostase bij patiënten die perifere vasculaire prothetische geëxpandeerde polytetrafluorethyleen (ePTFE) conduits krijgen, in vergelijking met een controle-arm die is behandeld met handmatige compressie met chirurgische gaasjes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
104

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Russische Federatie
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Baxter Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar;

  • Patiënten die primaire vasculaire chirurgie ondergaan (d.w.z. plaatsing van een conduit met een ePTFE-transplantaat), waaronder de volgende:

    1. Arterio-arteriële bypass;

      • Ilio-femorale bypass;
      • Femoro-femorale bypass;
      • Ilio-popliteale bypass;
      • Femoro-popliteale bypass;
      • Femoro-tibiale vaatbypass
    2. Arterioveneuze shunting voor dialysetoegang in de bovenste of onderste extremiteit;

Intraoperatief inclusiecriterium:

  • Hechtingslijnbloeding die in aanmerking komt voor studiebehandeling is aanwezig na chirurgische hemostase.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische onderzoeksbehandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen;
  • Andere vasculaire procedures tijdens dezelfde chirurgische sessie;
  • Arterio-arteriële bypasses met meer dan twee anastomosen;
  • Hemoglobine <9,0 g/dL bij screening;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Aangeboren of verworven stollingsstoornissen;
  • Eerdere niertransplantatie;
  • Heparine-geïnduceerde trombocytopenie;
  • Bekende eerdere blootstelling aan aprotinine in de afgelopen 12 maanden;
  • Bekende overgevoeligheid voor aprotinine, heparine, bloedproducten of andere bestanddelen van het onderzoeksproduct;
  • Niet bereid om bloedproducten te ontvangen.
  • Bekende ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie;
  • Voorafgaande radiotherapie aan het operatieveld;
  • Ernstige lokale ontsteking op het operatieveld;
  • Positieve resultaten van een van de volgende bloedtesten: HIV, syfilis, hepatitis B, hepatitis C.
  • Noodgeval operatie.
  • Alcohol- of drugsmisbruik.

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Grote intraoperatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisten;
  • Intraoperatieve verandering in de geplande chirurgische ingreep, waardoor de patiënt niet langer voldeed aan preoperatieve inclusiecriteria of preoperatieve exclusiecriteria had.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TISSEEL Lyo
Eenmaal intraoperatief aangebracht op de studiehechtlijn met behulp van het DUPLOJECT Fibrin Sealant Preparation and Application System.
Biologisch: TISSEEL Lyo
De toe te passen dosis wordt bepaald door variabelen, waaronder het type chirurgische ingreep, de grootte van het aangetaste gebied en de wijze van beoogde toepassing, en het aantal toepassingen. De richtlijn voor het afdichten van oppervlakken is dat één verpakking Tisseel Lyo 2 ml (d.w.z. 1 ml sealer-eiwitoplossing plus 1 ml trombine-oplossing) voldoende is voor een oppervlak van minimaal 10 cm2.
Andere namen:
  • Fibrine-afdichtmiddel Dampverwarmd, met oplosmiddel/detergens behandeld, met 500 IE/ml trombine
Actieve vergelijker: Handmatige compressie met chirurgische gaasjes
Eenmaal intraoperatief behandeld met handmatige compressie met behulp van chirurgische gaasjes op de hechtingslijn van het onderzoek.
Procedure: Handmatige compressie met chirurgische gaasjes
Chirurgische 4x4 inch gaasjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat hemostase bereikte 4 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (4 minuten na behandeling tot sluiting van operatiewond)
Uitgevoerd op hechtlijn.
Dag 0 (4 minuten na behandeling tot sluiting van operatiewond)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat hemostase bereikte 6 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (6 minuten na behandeling tot sluiting van operatiewond)
Uitgevoerd op hechtlijn.
Dag 0 (6 minuten na behandeling tot sluiting van operatiewond)
Aantal deelnemers dat hemostase bereikte 10 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Dag 0 (10 minuten na behandeling tot sluiting van operatiewond)
Uitgevoerd op hechtlijn.
Dag 0 (10 minuten na behandeling tot sluiting van operatiewond)
Aantal deelnemers met intraoperatieve herbloeding na hemostase
Tijdsspanne: Dag 0 (intraoperatief)
Uitgevoerd op hechtlijn.
Dag 0 (intraoperatief)
Aantal deelnemers met postoperatieve herbloeding na hemostase
Tijdsspanne: Dag 1 (postoperatief)
Uitgevoerd op hechtlijn. Vereist chirurgisch heronderzoek.
Dag 1 (postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Baxter Healthcare Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BXU529732

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen