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Wirksamkeit und Sicherheit von TISSEEL Lyo im Vergleich zur manuellen Kompression als Ergänzung zur Hämostase

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, einfach verblindete Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TISSEEL Lyo im Vergleich zur manuellen Kompression als Ergänzung zur Hämostase während der Gefäßchirurgie

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TISSEEL Lyo zur Hämostase bei Patienten, die periphere Gefäßprothesen-Conduits aus expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) erhalten, im Vergleich zu einem Kontrollarm, der mit manueller Kompression mit chirurgischen Mulltupfern behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Baxter Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Baxter Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • Baxter Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation
        • Baxter Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Baxter Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre;

  • Patienten, die sich einer primären Gefäßoperation unterziehen (d. h. Conduit-Platzierung mit einem ePTFE-Transplantat), einschließlich der folgenden:

    1. Arterio-arterieller Bypass;

      • Ilio-femoraler Bypass;
      • Femoro-femoraler Bypass;
      • Ilio-poplitealer Bypass;
      • femoro-poplitealer Bypass;
      • Femoro-tibialer Gefäßbypass
    2. Arteriovenöser Shunt für Dialysezugang in der oberen oder unteren Extremität;

Intraoperatives Einschlusskriterium:

  • Nach der chirurgischen Blutstillung liegt eine für die Studienbehandlung geeignete Nahtlinienblutung vor.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studienbehandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Andere vaskuläre Eingriffe während derselben chirurgischen Sitzung;
  • Arterio-arterielle Bypässe mit mehr als zwei Anastomosen;
  • Hämoglobin < 9,0 g/dl beim Screening;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen;
  • Vorherige Nierentransplantation;
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie;
  • Bekannte vorherige Exposition gegenüber Aprotinin innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprotinin, Heparin, Blutprodukte oder andere Bestandteile des Prüfpräparats;
  • Nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten.
  • Bekannte schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche;
  • Vorherige Strahlentherapie zum Operationsfeld;
  • Schwere lokale Entzündung am Operationsfeld;
  • Positive Ergebnisse bei einem der folgenden Bluttests: HIV, Syphilis, Hepatitis B, Hepatitis C.
  • Notoperation.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Größere intraoperative Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erforderten;
  • Intraoperative Änderung des geplanten chirurgischen Eingriffs, die dazu führte, dass der Patient die präoperativen Einschlusskriterien nicht mehr erfüllte oder präoperative Ausschlusskriterien aufwies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TISSEEL Lyo
Mit dem DUPLOJECT Fibrin-Versiegelungsmittel-Vorbereitungs- und Applikationssystem einmal intraoperativ auf die zu untersuchende Nahtlinie auftragen.
Biologisch: TISSEEL Lyo
Die zu verabreichende Dosis wird von Variablen wie der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe des betroffenen Bereichs und der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen bestimmt. Als Richtlinie für die Versiegelung von Oberflächen gilt, dass eine Packung Tisseel Lyo 2 ml (d. h. 1 ml Versiegelungsproteinlösung plus 1 ml Thrombinlösung) für eine Oberfläche von mindestens 10 cm2 ausreicht.
Andere Namen:
  • Fibrinkleber dampferhitzt, mit Lösungsmittel/Reinigungsmittel behandelt, mit 500 IE/ml Thrombin
Aktiver Komparator: Manuelle Kompression mit chirurgischen Mulltupfern
Einmal intraoperativ mit manueller Kompression unter Verwendung von chirurgischen Mulltupfern an der Studiennahtlinie behandelt.
Verfahren: Manuelle Kompression mit chirurgischen Mulltupfern
Chirurgische 4 x 4 Zoll Mullpads

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 4 Minuten nach der Behandlung eine Hämostase erreichten
Zeitfenster: Tag 0 (4 Minuten nach der Behandlung bis zum Verschluss der Operationswunde)
Auf Nahtlinie durchgeführt.
Tag 0 (4 Minuten nach der Behandlung bis zum Verschluss der Operationswunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 6 Minuten nach der Behandlung Hämostase erreichten
Zeitfenster: Tag 0 (6 Minuten nach der Behandlung bis zum Verschluss der Operationswunde)
Auf Nahtlinie durchgeführt.
Tag 0 (6 Minuten nach der Behandlung bis zum Verschluss der Operationswunde)
Anzahl der Teilnehmer, die 10 Minuten nach der Behandlung Hämostase erreichten
Zeitfenster: Tag 0 (10 Minuten nach der Behandlung bis zum Verschluss der Operationswunde)
Auf Nahtlinie durchgeführt.
Tag 0 (10 Minuten nach der Behandlung bis zum Verschluss der Operationswunde)
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer Nachblutung nach Hämostase
Zeitfenster: Tag 0 (intraoperativ)
Auf Nahtlinie durchgeführt.
Tag 0 (intraoperativ)
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Nachblutung nach Hämostase
Zeitfenster: Tag 1 (postoperativ)
Auf Nahtlinie durchgeführt. Erfordert eine erneute chirurgische Exploration.
Tag 1 (postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BXU529732

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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