Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické, mikrobiologické a metabolomické účinky ovocných produktů

21. června 2021 aktualizováno: King's College London

Studie FruGut: Fyziologické, mikrobiologické a metabolomické účinky ovocných produktů

Tato studie je randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná studie, která srovnává účinky ovocných produktů z hlediska jejich fyziologických, mikrobiologických a metabolomických účinků na střeva a také jejich vliv na příjem a kvalitu stravy u zdravých lidí se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  2. Jedinci splňující kritéria Řím IV pro funkční zácpu, navíc s <7 stolicemi týdně a tvrdou nebo hrudkovitou stolicí přítomnou v ⩾25 % jejich defekací (definováno jako typ 1 a 2 Bristolské škály formy stolice).
  3. Jedinci, kteří jsou ochotni konzumovat ovocné produkty po dobu 4 týdnů.
  4. Jedinci, kteří konzumují méně než 30 g vlákniny denně
  5. Jedinci s BMI 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Osoby schopné dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které uvádějí, že jsou březí nebo kojící.
  2. Pravidelní spotřebitelé ovocných produktů používaných v intervenční větvi 1 (3 a více porcí týdně).
  3. Alergie, nesnášenlivost nebo nechuť k ovocným produktům použitým při tomto zásahu.
  4. Alergie nebo citlivost na siřičitany.
  5. Trvalé zneužívání alkoholu, drog nebo léků.
  6. Závažný zdravotní stav (diabetes, psychiatrické nebo současné poruchy příjmu potravy), gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie) nebo předchozí operace GI v anamnéze, kromě cholecystektomie, apendicektomie a hemoroidektomie.
  7. Léky, které ovlivňují fyziologii, funkci a symptomy jejich střev v posledních 4 týdnech, a jednotlivci, kteří je nechtějí nebo nemohou vysadit.
  8. Časté používání záchranných laxativ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční ovocné produkty 1
Tři porce ovocných produktů denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Ovocné produkty
Ovocné produkty s potenciálem zlepšit výsledky související se zácpou
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční ovocné produkty 2
Tři porce ovocných produktů denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Ovocné produkty
Ovocné produkty s potenciálem zlepšit výsledky související se zácpou
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolujte ovocné produkty
Tři porce kontrolních ovocných produktů denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Ovocné produkty
Ovocné produkty s potenciálem zlepšit výsledky související se zácpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti stolice mezi výchozí hodnotou a týdnem 4
Časové okno: týden 4
Změna hmotnosti stolice za 7 dní
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita fekálního mikrobiomu
Časové okno: týden 0 a 4
Globální složení mikroflóry (α-diverzita, β-diverzita)
týden 0 a 4
Fekální mikrobiom
Časové okno: týden 0 a 4
Jednotlivé kmeny, čeleď, rody, druhy a kmeny fekálního střevního mikrobiomu (absolutní a změna).
týden 0 a 4
Metabolomický profil stolice
Časové okno: týden 0 a 4
Metabolomický profil stolice (absolutní a změna) měřený pomocí protonové nukleární magnetické rezonance
týden 0 a 4
Metabolomický profil moči
Časové okno: týden 0 a 4
Metabolomický profil moči (absolutní a změna) měřený pomocí protonové nukleární magnetické rezonance
týden 0 a 4
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: týden 0 a 4
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici (absolutní a měnící se)
týden 0 a 4
Obsah vody ve stolici
Časové okno: týden 0 a 4
Obsah vody ve stolici (absolutní a změna) měřený lyofilizací
týden 0 a 4
PH stolice
Časové okno: týden 0 a 4
PH stolice (absolutní a změněné)
týden 0 a 4
Výstup stolice
Časové okno: týden 0 a 4
Hodnoceno pomocí 7denních diářů a Bristol Stool Form Scale (absolutní a změna).
týden 0 a 4
Jednotlivé gastrointestinální příznaky
Časové okno: týden 0 a 4
7denní deníky obsahují krátký dotazník pro každý pohyb střev pro sledování úplnosti, spontánnosti, namáhání a potřeby manuálních manévrů. Validovaná stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků se bude používat po dobu 7 dnů
týden 0 a 4
Gastrointestinální příznaky - PAC-SYM
Časové okno: týden 0 a 4
Bude použit validovaný dotazník Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (absolutní a změna).
týden 0 a 4
Dotazník závažnosti gastrointestinálních příznaků - CCCS
Časové okno: týden 0 a 4
Bude použit validovaný dotazník Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (absolutní a změna).
týden 0 a 4
Dietní příjem
Časové okno: týden 0 a 4
Příjem stravy (absolutní i změna) bude zaznamenáván do 7denních deníků jídla a pití
týden 0 a 4
Kvalita života související se zácpou
Časové okno: týden 0 a 4
Kvalita života související se zácpou (absolutní a změna), která bude měřena pomocí dotazníku PAC-Qol (Pacient Assessment of Constipation Quality of Life, PAC-Qol) validovaného pacientem. PAC-QoL je self-report 28-položkový nástroj, který používá 5bodovou Likertovu škálu od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
týden 0 a 4
Celková a regionální doba průchodu střevem/pH
Časové okno: týden 0 a 4
Celková doba průchodu střevem a regionální pH střeva (absolutní a změna) budou hodnoceny u podskupiny účastníků (n=39) pomocí kapsle na pohyblivost (SmartPill®, Medtronic)
týden 0 a 4
Přijatelnost intervencí
Časové okno: týden 0 a 4
Přijatelnost intervencí měřená pomocí dotazníku, který zahrnoval 3 a 4 bodové likertovy škály a otevřené textové odpovědi
týden 0 a 4
Dodržování
Časové okno: týden 0 a 4
Soulad se studijními intervencemi bude měřen pomocí specifických otázek souvisejících s intervencí obdrženou v jídelním a nápojovém deníku vyplněném v týdnu 4, pravidelnými telefonáty s účastníky po celou dobu intervence a počtem nespotřebovaných ovocných produktů vrácených účastníky po skončení zásahu.
týden 0 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HR-17/18-7858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení