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Effets physiologiques, microbiologiques et métaboliques des produits à base de fruits

21 juin 2021 mis à jour par: King's College London

L'étude FruGut : effets physiologiques, microbiologiques et métabolomiques des produits à base de fruits

Cette étude est un essai contrôlé, randomisé, en groupes parallèles, comparant les effets des produits à base de fruits quant à leurs effets physiologiques, microbiologiques et métabolomiques sur l'intestin, ainsi que leurs effets sur l'apport et la qualité de l'alimentation chez des personnes en bonne santé souffrant de constipation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9NH
        • Recrutement
        • King's College London
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
  2. Les personnes répondant aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle, en plus d'avoir <7 selles par semaine et des selles dures ou grumeleuses présentes dans ⩾25 % de leurs défécations (définies comme les types 1 et 2 de l'échelle de forme des selles de Bristol).
  3. Les personnes qui sont prêtes à consommer des produits à base de fruits pendant 4 semaines.
  4. Les personnes qui consomment moins de 30 g de fibres par jour
  5. Individus avec un IMC de 18,5 à 29,99 kg/m2.
  6. Personnes capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes qui déclarent être gestantes ou allaitantes.
  2. Consommateurs réguliers des produits à base de fruits utilisés dans le bras d'intervention 1 (3 portions ou plus par semaine).
  3. Allergie, intolérance ou aversion pour les produits à base de fruits utilisés dans cette intervention.
  4. Allergie ou sensibilité aux sulfites.
  5. Abus continu d'alcool, de drogues ou de médicaments.
  6. Affection médicale majeure (diabète, troubles psychiatriques ou actuels de l'alimentation), maladie gastro-intestinale (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque) ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de la cholécystectomie, de l'appendicectomie et de l'hémorroïdectomie.
  7. Médicaments qui affectent leur physiologie intestinale, leur fonction et leurs symptômes au cours des 4 dernières semaines, et les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas les interrompre.
  8. Utilisation fréquente de laxatifs de secours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Produits fruitiers d'intervention 1
Trois portions de produits à base de fruits par jour pendant 4 semaines.
Autre: Produits de fruits
Produits de fruits ayant le potentiel d'améliorer les résultats liés à la constipation
EXPÉRIMENTAL: Produits fruitiers d'intervention 2
Trois portions de produits à base de fruits par jour pendant 4 semaines.
Autre: Produits de fruits
Produits de fruits ayant le potentiel d'améliorer les résultats liés à la constipation
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôler les produits à base de fruits
Trois portions de produits de fruits témoins par jour pendant 4 semaines.
Autre: Produits de fruits
Produits de fruits ayant le potentiel d'améliorer les résultats liés à la constipation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids fécal entre le départ et la semaine 4
Délai: semaine 4
Modification du poids des matières fécales sur 7 jours
semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diversité du microbiome fécal
Délai: semaine 0 et 4
Composition globale du microbiote (diversité α, diversité β)
semaine 0 et 4
Microbiome fécal
Délai: semaine 0 et 4
Embranchements individuels, famille, genres, espèces et souches du microbiome intestinal fécal (absolu et changement).
semaine 0 et 4
Profil métabolomique fécal
Délai: semaine 0 et 4
Profil métabolomique fécal (absolu et changement) mesuré par résonance magnétique nucléaire du proton
semaine 0 et 4
Profil métabolomique urinaire
Délai: semaine 0 et 4
Profil métabolomique urinaire (absolu et change) mesuré par résonance magnétique nucléaire du proton
semaine 0 et 4
Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: semaine 0 et 4
Concentration fécale en acides gras à chaîne courte (absolue et variation)
semaine 0 et 4
Teneur en eau fécale
Délai: semaine 0 et 4
Teneur en eau fécale (absolue et variation) mesurée par lyophilisation
semaine 0 et 4
PH fécal
Délai: semaine 0 et 4
PH fécal (absolu et changement)
semaine 0 et 4
Sortie de selles
Délai: semaine 0 et 4
Évalué à l'aide de journaux de 7 jours et de l'échelle de forme de selles de Bristol (absolue et variable).
semaine 0 et 4
Symptômes gastro-intestinaux individuels
Délai: semaine 0 et 4
Les journaux de 7 jours contiennent un court questionnaire pour chaque selle afin de surveiller l'exhaustivité, la spontanéité, l'effort et le besoin de manœuvres manuelles. L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux validée sera utilisée sur une période de 7 jours
semaine 0 et 4
Symptômes gastro-intestinaux - PAC-SYM
Délai: semaine 0 et 4
Le questionnaire validé Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) sera utilisé (absolu et variable).
semaine 0 et 4
Questionnaire sur la gravité des symptômes gastro-intestinaux - CCCS
Délai: semaine 0 et 4
Le questionnaire validé Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) sera utilisé (absolu et change).
semaine 0 et 4
L'apport alimentaire
Délai: semaine 0 et 4
L'apport alimentaire (absolu et changement) sera enregistré dans des journaux alimentaires et de boissons de 7 jours
semaine 0 et 4
Qualité de vie liée à la constipation
Délai: semaine 0 et 4
Qualité de vie liée à la constipation (absolue et variable) qui sera mesurée à l'aide du questionnaire PAC-Qol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) validé et spécifique à la condition. PAC-QoL est un outil d'auto-évaluation de 28 items qui utilise une échelle de Likert en 5 points allant de "Pas du tout" à "Extrêmement".
semaine 0 et 4
Temps de transit intestinal entier et régional/pH
Délai: semaine 0 et 4
Le temps de transit intestinal entier et le pH intestinal régional (absolu et changement) seront évalués dans un sous-ensemble de participants (n = 39), à l'aide d'une capsule de motilité (SmartPill ®, Medtronic)
semaine 0 et 4
Acceptabilité des interventions
Délai: semaine 0 et 4
Acceptabilité des interventions mesurée à l'aide d'un questionnaire comprenant des échelles de Likert à 3 et 4 points et des réponses en texte ouvert
semaine 0 et 4
Conformité
Délai: semaine 0 et 4
La conformité aux interventions de l'étude sera mesurée à l'aide de questions spécifiques pertinentes à l'intervention reçues dans le journal des aliments et des boissons rempli à la semaine 4, par des appels téléphoniques réguliers avec les participants tout au long de la période d'intervention et par le nombre de produits de fruits non consommés retournés par les participants. après la fin de l'intervention.
semaine 0 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King's College London

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HR-17/18-7858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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