Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische, microbiologische en metabolische effecten van fruitproducten

21 juni 2021 bijgewerkt door: King's College London

De FruGut-studie: fysiologische, microbiologische en metabolische effecten van fruitproducten

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, waarbij de effecten van fruitproducten worden vergeleken wat betreft hun fysiologische, microbiologische en metabolomische effecten op de darmen, evenals hun effecten op de inname en kwaliteit via de voeding bij gezonde mensen met constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
  2. Individuen die voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie, naast <7 stoelgangen per week en harde of klonterige ontlasting aanwezig in 25% van hun ontlasting (gedefinieerd als Type 1 & 2 van de Bristol Stool Form Scale).
  3. Individuen die bereid zijn om 4 weken fruitproducten te consumeren.
  4. Personen die <30g vezels per dag consumeren
  5. Personen met een BMI van 18,5-29,99 kg/m².
  6. Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
  2. Vaste consumenten van de fruitproducten die worden gebruikt in interventiearm 1 (3 of meer porties per week).
  3. Allergie, intolerantie of afkeer van de fruitproducten die bij deze interventie worden gebruikt.
  4. Sulfietallergie of gevoeligheid.
  5. Aanhoudend misbruik van alcohol, drugs of medicijnen.
  6. Ernstige medische aandoening (diabetes, psychiatrische of huidige eetstoornissen), gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie) of een voorgeschiedenis van eerdere gastro-intestinale operaties, behalve cholecystectomie, appendicectomie en hemorrhoidectomie.
  7. Medicijnen die hun darmfysiologie, -functie en -symptomen in de afgelopen 4 weken hebben beïnvloed, en personen die er niet mee willen of kunnen stoppen.
  8. Frequent gebruik van reddingslaxeermiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventiefruitproducten 1
Drie porties fruitproducten per dag gedurende 4 weken.
Ander: Fruitproducten
Fruit Producten met het potentieel om aan constipatie gerelateerde resultaten te verbeteren
EXPERIMENTEEL: Interventiefruitproducten 2
Drie porties fruitproducten per dag gedurende 4 weken.
Ander: Fruitproducten
Fruit Producten met het potentieel om aan constipatie gerelateerde resultaten te verbeteren
PLACEBO_COMPARATOR: Controle fruitproducten
Drie porties controlefruitproducten per dag gedurende 4 weken.
Ander: Fruitproducten
Fruit Producten met het potentieel om aan constipatie gerelateerde resultaten te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecaal gewicht tussen baseline en week 4
Tijdsspanne: week 4
Verandering in fecaal gewicht na 7 dagen
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faecale microbioom diversiteit
Tijdsspanne: week 0 en 4
Samenstelling globale microbiota (α-diversiteit, β-diversiteit)
week 0 en 4
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: week 0 en 4
Individuele phyla, familie, geslachten, soorten en stammen van het fecale darmmicrobioom (absoluut en veranderlijk).
week 0 en 4
Fecaal metabolomisch profiel
Tijdsspanne: week 0 en 4
Fecaal metabolomisch profiel (absoluut en verandering) gemeten met behulp van proton nucleaire magnetische resonantie
week 0 en 4
Urine metabolomisch profiel
Tijdsspanne: week 0 en 4
Urine metabolomisch profiel (absoluut en verandering) gemeten met behulp van proton nucleaire magnetische resonantie
week 0 en 4
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: week 0 en 4
Fecale korteketenvetzurenconcentratie (absoluut en verandering)
week 0 en 4
Fecaal watergehalte
Tijdsspanne: week 0 en 4
Fecaal watergehalte (absoluut en verandering) gemeten door middel van lyofilisatie
week 0 en 4
Fecale pH
Tijdsspanne: week 0 en 4
Fecale pH (absoluut en verandering)
week 0 en 4
Uitgang ontlasting
Tijdsspanne: week 0 en 4
Beoordeeld met behulp van 7-daagse dagboeken en de Bristol Stool Form Scale (absoluut en verandering).
week 0 en 4
Individuele gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: week 0 en 4
De 7-daagse dagboeken bevatten een korte vragenlijst voor elke stoelgang om volledigheid, spontaniteit, overbelasting en behoefte aan handmatige manoeuvres te controleren. De gevalideerde Gastrointestinal Symptom Rating Scale wordt gedurende 7 dagen gebruikt
week 0 en 4
Gastro-intestinale symptomen - PAC-SYM
Tijdsspanne: week 0 en 4
De gevalideerde vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) zal worden gebruikt (absoluut en verandering).
week 0 en 4
Vragenlijst over de ernst van de gastro-intestinale symptomen - CCCS
Tijdsspanne: week 0 en 4
De gevalideerde vragenlijst Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) wordt gebruikt (absoluut en verandering).
week 0 en 4
Inname via de voeding
Tijdsspanne: week 0 en 4
De inname via de voeding (absoluut en verandering) wordt geregistreerd in 7-daagse eet- en drinkdagboeken
week 0 en 4
Constipatiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0 en 4
Constipatiegerelateerde kwaliteit van leven (absoluut en verandering) die zal worden gemeten met de aandoeningspecifieke, gevalideerde Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-Qol) vragenlijst. PAC-QoL is een zelfrapportagetool met 28 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal variërend van "Helemaal niet" tot "Extreem".
week 0 en 4
Gehele en regionale darmpassagetijd/pH
Tijdsspanne: week 0 en 4
De transittijd van de hele darm en de regionale pH van de darm (absoluut en verandering) zullen worden beoordeeld bij een subgroep van deelnemers (n=39), met behulp van een motiliteitscapsule (SmartPill ®, Medtronic)
week 0 en 4
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: week 0 en 4
Aanvaardbaarheid van de interventies gemeten met behulp van een vragenlijst met 3- en 4-punts likertschalen en open-text antwoorden
week 0 en 4
Naleving
Tijdsspanne: week 0 en 4
Naleving van de onderzoeksinterventies zal worden gemeten met behulp van specifieke vragen die relevant zijn voor de ontvangen interventie in het eet- en drinkdagboek dat in week 4 is ingevuld, door regelmatige telefoongesprekken met deelnemers gedurende de interventieperiode en door het aantal niet-geconsumeerde fruitproducten dat door de deelnemers is geretourneerd na afloop van de tussenkomst.
week 0 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
King's College London

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HR-17/18-7858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen