Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmätuotteiden fysiologiset, mikrobiologiset ja metaboliset vaikutukset

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: King's College London

FruGut-tutkimus: Hedelmätuotteiden fysiologiset, mikrobiologiset ja metaboliset vaikutukset

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hedelmätuotteiden vaikutuksia niiden fysiologisiin, mikrobiologisiin ja metabolomiin vaikutuksiin suolistossa sekä niiden vaikutuksia ravinnon saantiin ja laatuun terveillä ummetusta sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Henkilöt, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle, sen lisäksi, että heillä on alle 7 ulostetta viikossa ja kovaa tai kyhmyistä ulostetta on ⩾25 %:ssa ulosteista (määritelty Bristolin ulosteen muoto-asteikon tyypeiksi 1 ja 2).
  3. Henkilöt, jotka ovat valmiita kuluttamaan hedelmätuotteita 4 viikon ajan.
  4. Henkilöt, jotka kuluttavat <30g kuitua päivässä
  5. Henkilöt, joiden BMI on 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät.
  2. Interventiohaarassa 1 käytettyjen hedelmätuotteiden säännölliset kuluttajat (vähintään 3 annosta viikossa).
  3. Tässä interventiossa käytettyjen hedelmätuotteiden allergia, intoleranssi tai inhoaminen.
  4. Sulfiittiallergia tai -herkkyys.
  5. Jatkuva alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö.
  6. Vakava sairaus (diabetes, psykiatriset tai nykyiset syömishäiriöt), maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia) tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto ja hemorrhoidektomia.
  7. Lääkkeet, jotka vaikuttavat heidän suoliston fysiologiaan, toimintaan ja oireisiin viimeisen 4 viikon aikana, sekä henkilöt, jotka eivät halua tai voi lopettaa niiden käyttöä.
  8. Toistuva pelastuslaksatiivien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Interventiohedelmätuotteet 1
Kolme annosta hedelmätuotteita päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Hedelmätuotteet
Hedelmätuotteet, jotka voivat parantaa ummetukseen liittyviä tuloksia
KOKEELLISTA: Interventiohedelmätuotteet 2
Kolme annosta hedelmätuotteita päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Hedelmätuotteet
Hedelmätuotteet, jotka voivat parantaa ummetukseen liittyviä tuloksia
PLACEBO_COMPARATOR: Hallitse hedelmätuotteita
Kolme annosta kontrollihedelmätuotteita päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Hedelmätuotteet
Hedelmätuotteet, jotka voivat parantaa ummetukseen liittyviä tuloksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen painon muutos lähtötilanteen ja viikon 4 välillä
Aikaikkuna: viikko 4
Muutos ulosteen painossa 7 päivän aikana
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Globaali mikrobiston koostumus (α-diversiteetti, β-diversiteetti)
viikko 0 ja 4
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ulosteen suoliston mikrobiomin yksilöllinen fyla, perhe, suvut, lajit ja kannat (absoluuttinen ja muuttuva).
viikko 0 ja 4
Ulosteen metabolominen profiili
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ulosteen metabolominen profiili (absoluuttinen ja muutos) mitattuna protoniydinmagneettiresonanssilla
viikko 0 ja 4
Virtsan metabolominen profiili
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Virtsan metabolominen profiili (absoluuttinen ja muutos) mitattuna protoniydinmagneettiresonanssilla
viikko 0 ja 4
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus (absoluuttinen ja muuttuva)
viikko 0 ja 4
Ulosteen vesipitoisuus
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ulosteen vesipitoisuus (absoluuttinen ja muutos) mitattuna lyofilisoinnilla
viikko 0 ja 4
Ulosteen pH
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ulosteen pH (absoluuttinen ja muutos)
viikko 0 ja 4
Uloste ulostulo
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Arvioitu käyttämällä 7 päivän päiväkirjoja ja Bristolin ulosteen muoto-asteikkoja (absoluuttinen ja muutos).
viikko 0 ja 4
Yksittäiset maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
7 päivän päiväkirjat sisältävät lyhyen kyselylomakkeen jokaisesta suolen liikkeestä, jotta voidaan seurata täydellisyyttä, spontaanisuutta, rasitusta ja manuaalisten liikkeiden tarvetta. Validoitua maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa käytetään 7 päivän ajan
viikko 0 ja 4
Ruoansulatuskanavan oireet - PAC-SYM
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Käytetään validoitua kyselylomaketta Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (absoluuttinen ja muutos).
viikko 0 ja 4
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuskysely - CCCS
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Käytetään validoitua kyselylomaketta Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (absoluuttinen ja muutos).
viikko 0 ja 4
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ruokavalion saanti (absoluuttinen ja muutos) kirjataan 7 päivän ruoka- ja juomapäiväkirjaan
viikko 0 ja 4
Ummetukseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ummetukseen liittyvä elämänlaatu (absoluuttinen ja muutos), joka mitataan tilakohtaisella validoidulla ummetuksen elämänlaatuarviolla (PAC-Qol) -kyselylomakkeella. PAC-QoL on itseraportoiva 28 kohdan työkalu, joka käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa "Ei ollenkaan" ja "Erittäin".
viikko 0 ja 4
Koko ja alueellinen suoliston kulkuaika/pH
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Koko suoliston kulkuaika ja alueellinen suoliston pH (absoluuttinen ja muutos) arvioidaan osallistujien alajoukossa (n=39) käyttämällä motiliteettikapselia (SmartPill ®, Medtronic)
viikko 0 ja 4
Interventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Interventioiden hyväksyttävyyttä mitattiin kyselylomakkeella, joka sisälsi 3- ja 4-pisteen likert-asteikot ja avoimen tekstin vastaukset
viikko 0 ja 4
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Tutkimusinterventioiden noudattamista mitataan interventioon liittyvillä erityiskysymyksillä, jotka saatiin viikolla 4 täytetyssä ruoka- ja juomapäiväkirjassa, säännöllisillä puheluilla osallistujien kanssa koko interventiojakson ajan sekä osallistujien palauttamien käyttämättömien hedelmätuotteiden määrällä. intervention päätyttyä.
viikko 0 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
King's College London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HR-17/18-7858

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia