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Effetti fisiologici, microbiologici e metabolici dei prodotti a base di frutta

21 giugno 2021 aggiornato da: King's College London

Lo studio FruGut: effetti fisiologici, microbiologici e metabolomici dei prodotti a base di frutta

Questo studio è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, che confronta gli effetti dei prodotti a base di frutta in relazione ai loro effetti fisiologici, microbiologici e metabolomici sull'intestino, nonché i loro effetti sull'assunzione e sulla qualità della dieta in persone sane con stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Reclutamento
        • King's College London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Individui che soddisfano i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale, oltre ad avere <7 movimenti intestinali a settimana e feci dure o grumose presenti in 25% delle loro defecazioni (definite come Tipo 1 e 2 della Bristol Stool Form Scale).
  3. Individui disposti a consumare prodotti a base di frutta per 4 settimane.
  4. Individui che consumano <30 g di fibre al giorno
  5. Individui con un BMI di 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Soggetti in grado di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che riferiscono di essere in gravidanza o in allattamento.
  2. Consumatori abituali dei prodotti a base di frutta utilizzati nel braccio di intervento 1 (3 o più porzioni a settimana).
  3. Allergia, intolleranza o antipatia per i prodotti a base di frutta utilizzati in questo intervento.
  4. Allergia o sensibilità ai solfiti.
  5. Abuso continuo di alcol, droghe o farmaci.
  6. Condizione medica maggiore (diabete, disturbi alimentari psichiatrici o attuali), malattia gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca) o anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrointestinale, eccetto colecistectomia, appendicectomia ed emorroidectomia.
  7. Farmaci che influenzano la fisiologia, la funzione e i sintomi dell'intestino nelle ultime 4 settimane e individui che non sono disposti o non possono interromperli.
  8. Uso frequente di lassativi di salvataggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prodotti a base di frutta d'intervento 1
Tre porzioni di prodotti a base di frutta al giorno per 4 settimane.
Altro: Prodotti a base di frutta
Prodotti a base di frutta con il potenziale per migliorare gli esiti correlati alla stitichezza
SPERIMENTALE: Prodotti a base di frutta d'intervento 2
Tre porzioni di prodotti a base di frutta al giorno per 4 settimane.
Altro: Prodotti a base di frutta
Prodotti a base di frutta con il potenziale per migliorare gli esiti correlati alla stitichezza
PLACEBO_COMPARATORE: Controlla i prodotti a base di frutta
Tre porzioni di prodotti a base di frutta di controllo al giorno per 4 settimane.
Altro: Prodotti a base di frutta
Prodotti a base di frutta con il potenziale per migliorare gli esiti correlati alla stitichezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso fecale tra il basale e la settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Variazione del peso fecale a 7 giorni
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Composizione globale del microbiota (diversità α, diversità β)
settimana 0 e 4
Microbioma fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Ιsingoli phyla, famiglie, generi, specie e ceppi del microbioma intestinale fecale (assoluto e cambiamento).
settimana 0 e 4
Profilo metabolomico fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Profilo metabolomico fecale (assoluto e variabile) misurato mediante risonanza magnetica nucleare protonica
settimana 0 e 4
Profilo metabolomico delle urine
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Profilo metabolomico delle urine (assoluto e variabile) misurato mediante risonanza magnetica nucleare protonica
settimana 0 e 4
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta (assoluta e variabile)
settimana 0 e 4
Contenuto di acqua fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Contenuto di acqua fecale (assoluto e variabile) misurato mediante liofilizzazione
settimana 0 e 4
PH fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
PH fecale (assoluto e variabile)
settimana 0 e 4
Uscita feci
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Valutato utilizzando diari di 7 giorni e la Bristol Stool Form Scale (assoluta e variabile).
settimana 0 e 4
Sintomi gastrointestinali individuali
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
I diari di 7 giorni contengono un breve questionario per ogni movimento intestinale per monitorare la completezza, la spontaneità, lo sforzo e la necessità di manovre manuali. La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali convalidata verrà utilizzata per un periodo di 7 giorni
settimana 0 e 4
Sintomi gastrointestinali - PAC-SYM
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Verrà utilizzato il questionario convalidato Valutazione dei sintomi della costipazione del paziente (PAC-SYM) (assoluto e variabile).
settimana 0 e 4
Questionario sulla gravità dei sintomi gastrointestinali - CCCS
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Verrà utilizzato il questionario convalidato Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (assoluto e variabile).
settimana 0 e 4
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
L'assunzione dietetica (assoluta e variabile) sarà registrata in diari alimentari e delle bevande di 7 giorni
settimana 0 e 4
Qualità della vita correlata alla stitichezza
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Qualità della vita correlata alla stitichezza (assoluta e variabile) che sarà misurata con il questionario PAC-Qol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) convalidato specifico per la condizione. PAC-QoL è uno strumento self-report di 28 item che utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "Per niente" a "Estremamente".
settimana 0 e 4
Tempo di transito intestinale intero e regionale/pH
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Il tempo di transito intestinale intero e il pH intestinale regionale (assoluto e variabile) saranno valutati in un sottogruppo di partecipanti (n = 39), utilizzando una capsula per la motilità (SmartPill ®, Medtronic)
settimana 0 e 4
Accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Accettabilità degli interventi misurata utilizzando un questionario che includeva scale likert a 3 e 4 punti e risposte a testo aperto
settimana 0 e 4
Conformità
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
La conformità agli interventi dello studio sarà misurata utilizzando domande specifiche relative all'intervento ricevuto nel diario alimentare e delle bevande completato alla settimana 4, tramite telefonate regolari con i partecipanti durante tutto il periodo di intervento e dal numero di prodotti a base di frutta non consumati restituiti dai partecipanti dopo la fine dell'intervento.
settimana 0 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-17/18-7858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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