Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske effekter av fruktprodukter

21. juni 2021 oppdatert av: King's College London

FruGut-studien: Fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske effekter av fruktprodukter

Denne studien er et randomisert, kontrollert forsøk med parallell gruppe, som sammenligner effekten av fruktprodukter med hensyn til deres fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske effekter på tarmen, samt deres effekter på kostinntaket og kvaliteten hos friske mennesker med forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • Rekruttering
        • King's College London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  2. Personer som oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse, i tillegg til å ha <7 avføringer per uke og hard eller klumpete avføring tilstede i ⩾25 % av avføringen deres (definert som Type 1 & 2 av Bristol Stool Form Scale).
  3. Personer som er villige til å konsumere fruktprodukter i 4 uker.
  4. Personer som bruker <30g fiber per dag
  5. Personer med en BMI på 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som rapporterer å være gravide eller ammende.
  2. Vanlige forbrukere av fruktproduktene som brukes i intervensjonsarm 1 (3 eller flere porsjoner per uke).
  3. Allergi, intoleranse eller motvilje mot fruktproduktene som brukes i denne intervensjonen.
  4. Sulfittallergi eller følsomhet.
  5. Pågående alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk.
  6. Alvorlig medisinsk tilstand (diabetes, psykiatriske eller nåværende spiseforstyrrelser), gastrointestinale sykdommer (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki) eller tidligere GI-operasjoner, unntatt kolecystektomi, blindtarmsoperasjon og hemoroidektomi.
  7. Medisiner som påvirker tarmens fysiologi, funksjon og symptomer de siste 4 ukene, og personer som ikke er villige eller ikke kan avbryte dem.
  8. Hyppig bruk av redningsavføringsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfruktprodukter 1
Tre porsjoner fruktprodukter per dag i 4 uker.
Annen: Fruktprodukter
Fruktprodukter med potensial til å forbedre forstoppelsesrelaterte resultater
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfruktprodukter 2
Tre porsjoner fruktprodukter per dag i 4 uker.
Annen: Fruktprodukter
Fruktprodukter med potensial til å forbedre forstoppelsesrelaterte resultater
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller fruktprodukter
Tre porsjoner kontrollfruktprodukter per dag i 4 uker.
Annen: Fruktprodukter
Fruktprodukter med potensial til å forbedre forstoppelsesrelaterte resultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringsvekt mellom baseline og uke 4
Tidsramme: uke 4
Endring i 7-dagers fekalvekt
uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt mikrobiom mangfold
Tidsramme: uke 0 og 4
Global mikrobiotasammensetning (α-diversitet, β-diversitet)
uke 0 og 4
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: uke 0 og 4
Individuelle phyla, familie, slekter, arter og stammer av avføringens tarmmikrobiom (absolutt og endring).
uke 0 og 4
Fekal metabolomisk profil
Tidsramme: uke 0 og 4
Fekal metabolomisk profil (absolutt og endring) målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans
uke 0 og 4
Urin metabolomisk profil
Tidsramme: uke 0 og 4
Urin metabolomisk profil (absolutt og endring) målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans
uke 0 og 4
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: uke 0 og 4
Fecal kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner (absolutt og endring)
uke 0 og 4
Fekalt vanninnhold
Tidsramme: uke 0 og 4
Fekalvanninnhold (absolutt og endring) målt gjennom frysetørking
uke 0 og 4
Fekal pH
Tidsramme: uke 0 og 4
Fekal pH (absolutt og endring)
uke 0 og 4
Krakkutgang
Tidsramme: uke 0 og 4
Vurdert ved hjelp av 7-dagers dagbøker og Bristol Stool Form Scale (absolutt og endring).
uke 0 og 4
Individuelle gastrointestinale symptomer
Tidsramme: uke 0 og 4
De 7-dagers dagbøkene inneholder et kort spørreskjema for hver avføring for å overvåke fullstendighet, spontanitet, belastning og behov for manuelle manøvrer. Den validerte Gastrointestinal Symptom Rating Scale vil bli brukt over en 7-dagers periode
uke 0 og 4
Gastrointestinale symptomer - PAC-SYM
Tidsramme: uke 0 og 4
Det validerte spørreskjemaet Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) vil bli brukt (absolutt og endring).
uke 0 og 4
Spørreskjema for alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer - CCCS
Tidsramme: uke 0 og 4
Det validerte spørreskjemaet Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) vil bli brukt (absolutt og endring).
uke 0 og 4
Diettinntak
Tidsramme: uke 0 og 4
Kostinntak (absolutt og endring) vil bli registrert i 7-dagers mat- og drikkedagbøker
uke 0 og 4
Forstoppelsesrelatert livskvalitet
Tidsramme: uke 0 og 4
Obstipasjonsrelatert livskvalitet (absolutt og endring) som vil bli målt med det tilstandsspesifikke validerte Pasientvurdering av Constipation Quality of Life (PAC-Qol) spørreskjema. PAC-QoL er et selvrapporteringsverktøy med 28 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
uke 0 og 4
Hel og regional tarmpassasjetid/pH
Tidsramme: uke 0 og 4
Hele tarmpassasjetiden og regional tarm-pH (absolutt og endring) vil bli vurdert i en undergruppe av deltakere (n=39), ved å bruke en motilitetskapsel (SmartPill ®, Medtronic)
uke 0 og 4
Akseptabilitet av intervensjoner
Tidsramme: uke 0 og 4
Akseptabiliteten av intervensjonene målt ved hjelp av et spørreskjema som inkluderte 3- og 4-punkts likert-skalaer og åpentekstsvar
uke 0 og 4
Samsvar
Tidsramme: uke 0 og 4
Overholdelse av studieintervensjonene vil bli målt ved å bruke spesifikke spørsmål som er relevante for intervensjonen mottatt i mat- og drikkedagboken fullført i uke 4, ved vanlige telefonsamtaler med deltakerne gjennom intervensjonsperioden, og ved antall ukonsumerte fruktprodukter returnert av deltakerne etter avsluttet intervensjon.
uke 0 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
King's College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR-17/18-7858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger