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Physiologische, mikrobiologische und metabolomische Wirkungen von Fruchtprodukten

21. Juni 2021 aktualisiert von: King's College London

Die FruGut-Studie: Physiologische, mikrobiologische und metabolomische Effekte von Fruchtprodukten

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Auswirkungen von Obstprodukten hinsichtlich ihrer physiologischen, mikrobiologischen und metabolomischen Auswirkungen auf den Darm sowie ihre Auswirkungen auf die Nahrungsaufnahme und -qualität bei gesunden Menschen mit Verstopfung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  2. Personen, die die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung erfüllen, zusätzlich zu <7 Stuhlgängen pro Woche und hartem oder klumpigem Stuhl bei ⩾25 % ihrer Stuhlgänge (definiert als Typ 1 und 2 der Bristol-Stuhlformskala).
  3. Personen, die bereit sind, 4 Wochen lang Fruchtprodukte zu konsumieren.
  4. Personen, die <30 g Ballaststoffe pro Tag konsumieren
  5. Personen mit einem BMI von 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Personen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen.
  2. Regelmäßige Verzehrer der im Interventionsarm 1 verwendeten Fruchtprodukte (3 oder mehr Portionen pro Woche).
  3. Allergie, Intoleranz oder Abneigung gegen die bei diesem Eingriff verwendeten Fruchtprodukte.
  4. Sulfitallergie oder -empfindlichkeit.
  5. Andauernder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch.
  6. Schwerwiegender medizinischer Zustand (Diabetes, psychiatrische oder aktuelle Essstörungen), Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie) oder frühere gastrointestinale Operationen in der Anamnese, außer Cholezystektomie, Blinddarmentfernung und Hämorrhoidektomie.
  7. Medikamente, die ihre Darmphysiologie, -funktion und -symptome in den letzten 4 Wochen beeinflusst haben, und Personen, die diese nicht absetzen wollen oder können.
  8. Häufiger Gebrauch von Rettungsabführmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsobsterzeugnisse 1
Drei Portionen Fruchtprodukte pro Tag für 4 Wochen.
Sonstiges: Fruchtprodukte
Fruchtprodukte mit dem Potenzial, verstopfungsbedingte Ergebnisse zu verbessern
EXPERIMENTAL: Interventionsobsterzeugnisse 2
Drei Portionen Fruchtprodukte pro Tag für 4 Wochen.
Sonstiges: Fruchtprodukte
Fruchtprodukte mit dem Potenzial, verstopfungsbedingte Ergebnisse zu verbessern
PLACEBO_COMPARATOR: Fruchtprodukte kontrollieren
Drei Portionen Kontrollfruchtprodukte pro Tag für 4 Wochen.
Sonstiges: Fruchtprodukte
Fruchtprodukte mit dem Potenzial, verstopfungsbedingte Ergebnisse zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stuhlgewichts zwischen Baseline und Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des 7-Tage-Kotgewichts
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Zusammensetzung der globalen Mikrobiota (α-Diversität, β-Diversität)
Woche 0 und 4
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Individuelle Phyla, Familie, Gattungen, Arten und Stämme des fäkalen Darmmikrobioms (absolut und Veränderung).
Woche 0 und 4
Stoffwechselprofil des Stuhls
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Metabolomprofil des Stuhls (absolut und Veränderung), gemessen mittels Protonen-Kernmagnetresonanz
Woche 0 und 4
Metabolomisches Profil des Urins
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Metabolomisches Profil des Urins (absolut und Veränderung), gemessen mittels kernmagnetischer Protonenresonanz
Woche 0 und 4
Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl (absolut und Veränderung)
Woche 0 und 4
Wassergehalt im Kot
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Wassergehalt im Stuhl (absolut und Änderung), gemessen durch Gefriertrocknung
Woche 0 und 4
Stuhl-pH
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Kot-pH (absolut und Veränderung)
Woche 0 und 4
Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Bewertet anhand von 7-Tage-Tagebüchern und der Bristol Stool Form Scale (absolut und Veränderung).
Woche 0 und 4
Einzelne Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die 7-Tage-Tagebücher enthalten einen kurzen Fragebogen für jeden Stuhlgang, um Vollständigkeit, Spontaneität, Anstrengung und Notwendigkeit manueller Manöver zu überwachen. Die validierte Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome wird über einen Zeitraum von 7 Tagen verwendet
Woche 0 und 4
Magen-Darm-Symptome - PAC-SYM
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Der validierte Fragebogen Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) wird verwendet (absolut und Änderung).
Woche 0 und 4
Fragebogen zur Schwere der gastrointestinalen Symptome – CCCS
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Es wird der validierte Fragebogen Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) verwendet (absolut und Änderung).
Woche 0 und 4
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die Nahrungsaufnahme (absolut und Veränderung) wird in 7-tägigen Ernährungs- und Getränketagebüchern aufgezeichnet
Woche 0 und 4
Obstipationsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Obstipationsbezogene Lebensqualität (absolut und Veränderung), die mit dem konditionsspezifischen, validierten Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-Qol)-Fragebogen gemessen wird. PAC-QoL ist ein Selbstberichtstool mit 28 Punkten, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht.
Woche 0 und 4
Gesamte und regionale Darmlaufzeit/pH
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die Transitzeit des gesamten Darms und der regionale pH-Wert des Darms (absolut und verändert) werden bei einer Untergruppe von Teilnehmern (n = 39) unter Verwendung einer Motilitätskapsel (SmartPill ®, Medtronic) bewertet.
Woche 0 und 4
Akzeptanz von Eingriffen
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die Akzeptanz der Interventionen wurde anhand eines Fragebogens gemessen, der 3- und 4-Punkte-Likert-Skalen und Antworten im offenen Text enthielt
Woche 0 und 4
Einhaltung
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die Einhaltung der Studieninterventionen wird anhand spezifischer Fragen gemessen, die für die Intervention relevant sind und in das in Woche 4 ausgefüllte Ernährungs- und Getränketagebuch aufgenommen werden, durch regelmäßige Telefonate mit den Teilnehmern während des gesamten Interventionszeitraums und durch die Anzahl der von den Teilnehmern zurückgegebenen nicht konsumierten Fruchtprodukte nach Beendigung des Eingriffs.
Woche 0 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR-17/18-7858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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