Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические, микробиологические и метаболические эффекты фруктовых продуктов

21 июня 2021 г. обновлено: King's College London

Исследование FruGut: физиологические, микробиологические и метаболические эффекты фруктовых продуктов

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивается влияние фруктовых продуктов на их физиологические, микробиологические и метаболические эффекты на кишечник, а также их влияние на потребление и качество пищи у здоровых людей с запорами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zoi Katsirma, MSc
  • Номер телефона: 020 7848 4552
  • Электронная почта: zoi.katsirma@kcl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eirini Dimidi, MSc, PhD
  • Номер телефона: 020 7848 4552
  • Электронная почта: eirini.dimidi@kcl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.
  2. Лица, отвечающие Римским критериям IV функционального запора, в дополнение к тому, что у них менее 7 испражнений в неделю и твердый или комковатый стул присутствует в ⩾25% их дефекаций (определяется как тип 1 и 2 по Бристольской шкале формы стула).
  3. Лица, которые готовы употреблять фруктовые продукты в течение 4 недель.
  4. Лица, которые потребляют <30 г клетчатки в день
  5. Лица с ИМТ 18,5-29,99 кг/м2.
  6. Лица, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые сообщают, что беременны или кормят грудью.
  2. Регулярные потребители фруктовых продуктов, используемых в группе вмешательства 1 (3 или более порций в неделю).
  3. Аллергия, непереносимость или неприязнь к фруктовым продуктам, используемым в этом вмешательстве.
  4. Сульфитная аллергия или чувствительность.
  5. Постоянное злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами.
  6. Серьезное заболевание (диабет, психиатрические или текущие расстройства пищевого поведения), желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь) или предшествующие хирургические вмешательства на ЖКТ в анамнезе, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии и геморроидэктомии.
  7. Лекарства, которые влияют на физиологию, функцию и симптомы кишечника в течение последних 4 недель, а также лица, которые не желают или не могут прекратить их прием.
  8. Частое использование спасательных слабительных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционные фруктовые продукты 1
Три порции фруктовых продуктов в день в течение 4 недель.
Другой: Фруктовые продукты
Фруктовые продукты с потенциалом для улучшения результатов, связанных с запорами
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционные фруктовые продукты 2
Три порции фруктовых продуктов в день в течение 4 недель.
Другой: Фруктовые продукты
Фруктовые продукты с потенциалом для улучшения результатов, связанных с запорами
PLACEBO_COMPARATOR: Контролируйте фруктовые продукты
Три порции контрольных фруктовых продуктов в день в течение 4 недель.
Другой: Фруктовые продукты
Фруктовые продукты с потенциалом для улучшения результатов, связанных с запорами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса фекалий между исходным уровнем и 4-й неделей
Временное ограничение: неделя 4
Изменение фекальной массы за 7 дней
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие фекального микробиома
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Глобальный состав микробиоты (α-разнообразие, β-разнообразие)
неделя 0 и 4
Фекальный микробиом
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Отдельные типы, семейства, роды, виды и штаммы микробиома фекального кишечника (абсолютные и измененные).
неделя 0 и 4
Метаболический профиль фекалий
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Метаболический профиль фекалий (абсолютный и измененный), измеренный с помощью протонного ядерного магнитного резонанса
неделя 0 и 4
Метаболический профиль мочи
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Метаболический профиль мочи (абсолютный и измененный), измеренный с помощью протонного ядерного магнитного резонанса
неделя 0 и 4
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в кале (абсолютная и измененная)
неделя 0 и 4
Содержание фекальной воды
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Содержание воды в фекалиях (абсолютное и изменение), измеренное путем лиофилизации
неделя 0 и 4
Фекальный рН
Временное ограничение: неделя 0 и 4
РН фекалий (абсолютный и измененный)
неделя 0 и 4
Вывод стула
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Оценивали с помощью 7-дневных дневников и Бристольской шкалы формы стула (абсолютная и изменчивая).
неделя 0 и 4
Индивидуальные желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: неделя 0 и 4
7-дневные дневники содержат краткую анкету для каждого движения кишечника, чтобы контролировать полноту, спонтанность, напряжение и потребность в мануальных маневрах. Утвержденная шкала оценки желудочно-кишечных симптомов будет использоваться в течение 7-дневного периода.
неделя 0 и 4
Желудочно-кишечные симптомы - PAC-SYM
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Будет использоваться утвержденный вопросник «Оценка симптомов запора пациентами» (PAC-SYM) (абсолютный и измененный).
неделя 0 и 4
Опросник тяжести желудочно-кишечных симптомов - CCCS
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Будет использоваться утвержденный опросник Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (абсолютный и измененный).
неделя 0 и 4
Диетическое потребление
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Потребление пищи (абсолютное и изменение) будет регистрироваться в 7-дневных дневниках питания и питья.
неделя 0 и 4
Качество жизни, связанное с запорами
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Качество жизни, связанное с запорами (абсолютное и изменение), которое будет измеряться с помощью утвержденного опросника оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-Qol) для конкретного состояния. PAC-QoL представляет собой инструмент самоотчета из 28 пунктов, в котором используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно».
неделя 0 и 4
Время транзита всего и регионарного кишечника/pH
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Время транзита всего кишечника и региональный рН кишечника (абсолютный и измененный) будут оцениваться у подгруппы участников (n = 39) с использованием капсулы для моторики (SmartPill ®, Medtronic).
неделя 0 и 4
Приемлемость вмешательств
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Приемлемость вмешательств измерялась с помощью анкеты, включающей 3- и 4-балльную шкалы Лайкерта и открытые ответы.
неделя 0 и 4
Согласие
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Соблюдение вмешательств исследования будет измеряться с помощью конкретных вопросов, относящихся к вмешательству, полученных в дневнике питания и питья, заполненном на 4-й неделе, посредством регулярных телефонных звонков с участниками в течение всего периода вмешательства, а также по количеству неупотребленных фруктовых продуктов, возвращенных участниками. после окончания вмешательства.
неделя 0 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
King's College London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HR-17/18-7858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками