Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frugtprodukters fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske virkninger

21. juni 2021 opdateret af: King's College London

FruGut-undersøgelsen: Fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske virkninger af frugtprodukter

Dette studie er et randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af frugtprodukter med hensyn til deres fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske virkninger på tarmen, samt deres virkninger på kostens indtag og kvalitet hos raske mennesker med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
  2. Personer, der opfylder Rom IV-kriterierne for funktionel obstipation, ud over at have <7 afføringer om ugen og hård eller klumpet afføring til stede i ⩾25 % af deres afføring (defineret som Type 1 & 2 af Bristol Stool Form Scale).
  3. Personer, der er villige til at indtage frugtprodukter i 4 uger.
  4. Personer, der indtager <30g fiber om dagen
  5. Personer med et BMI på 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Personer i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende.
  2. Regelmæssige forbrugere af de frugtprodukter, der anvendes i interventionsarm 1 (3 eller flere portioner om ugen).
  3. Allergi, intolerance eller modvilje mod de frugtprodukter, der anvendes i denne intervention.
  4. Sulfitallergi eller følsomhed.
  5. Igangværende alkohol-, stof- eller medicinmisbrug.
  6. Større medicinsk tilstand (diabetes, psykiatriske eller aktuelle spiseforstyrrelser), mave-tarmsygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki) eller tidligere GI-operationer, undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation og hæmoridektomi.
  7. Medicin, som påvirker deres tarmfysiologi, funktion og symptomer inden for de sidste 4 uger, og personer, der ikke er villige eller ikke kan afbryde dem.
  8. Hyppig brug af redningsafføringsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsfrugtprodukter 1
Tre portioner frugtprodukter om dagen i 4 uger.
Andet: Frugtprodukter
Frugtprodukter med potentiale til at forbedre forstoppelsesrelaterede resultater
EKSPERIMENTEL: Interventionsfrugtprodukter 2
Tre portioner frugtprodukter om dagen i 4 uger.
Andet: Frugtprodukter
Frugtprodukter med potentiale til at forbedre forstoppelsesrelaterede resultater
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller frugtprodukter
Tre portioner kontrolfrugtprodukter om dagen i 4 uger.
Andet: Frugtprodukter
Frugtprodukter med potentiale til at forbedre forstoppelsesrelaterede resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fæcesvægt mellem baseline og uge 4
Tidsramme: uge 4
Ændring i 7-dages fæcesvægt
uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiom diversitet
Tidsramme: uge 0 og 4
Global mikrobiotasammensætning (α-diversitet, β-diversitet)
uge 0 og 4
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: uge 0 og 4
Individuelle phyla, familie, slægter, arter og stammer af fæces tarmmikrobiom (absolut og forandring).
uge 0 og 4
Fækal metabolomisk profil
Tidsramme: uge 0 og 4
Fækal metabolomisk profil (absolut og ændring) målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans
uge 0 og 4
Urin metabolomisk profil
Tidsramme: uge 0 og 4
Urin metabolomisk profil (absolut og ændring) målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans
uge 0 og 4
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: uge 0 og 4
Fækal kortkædede fedtsyrekoncentration (absolut og forandring)
uge 0 og 4
Fækalt vandindhold
Tidsramme: uge 0 og 4
Fækalt vandindhold (absolut og forandring) målt ved lyofilisering
uge 0 og 4
Fækal pH
Tidsramme: uge 0 og 4
Fæcal pH (absolut og ændring)
uge 0 og 4
Taburets udgang
Tidsramme: uge 0 og 4
Vurderet ved hjælp af 7-dages dagbøger og Bristol Stool Form Scale (absolut og forandring).
uge 0 og 4
Individuelle gastrointestinale symptomer
Tidsramme: uge 0 og 4
De 7-dages dagbøger indeholder et kort spørgeskema for hver afføring for at overvåge fuldstændighed, spontanitet, anstrengelse og behov for manuelle manøvrer. Den validerede Gastrointestinal Symptom Rating Scale vil blive brugt over en 7-dages periode
uge 0 og 4
Gastrointestinale symptomer - PAC-SYM
Tidsramme: uge 0 og 4
Det validerede spørgeskema Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) vil blive brugt (absolut og ændret).
uge 0 og 4
Spørgeskema om sværhedsgrad af mave-tarmsymptomer - CCCS
Tidsramme: uge 0 og 4
Det validerede spørgeskema Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) vil blive brugt (absolut og ændret).
uge 0 og 4
Kostindtag
Tidsramme: uge 0 og 4
Kostindtag (absolut og ændret) vil blive registreret i 7-dages mad- og drikkedagbøger
uge 0 og 4
Forstoppelsesrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 0 og 4
Obstipationsrelateret livskvalitet (absolut og forandring), som vil blive målt med det tilstandsspecifikke validerede Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-Qol) spørgeskema. PAC-QoL er et selvrapporteringsværktøj med 28 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt".
uge 0 og 4
Hele og regionale tarmtransittid/pH
Tidsramme: uge 0 og 4
Hele tarmens transittid og regional tarm-pH (absolut og ændring) vil blive vurderet i en undergruppe af deltagere (n=39) ved at bruge en motilitetskapsel (SmartPill ®, Medtronic)
uge 0 og 4
Acceptabilitet af indgreb
Tidsramme: uge 0 og 4
Acceptabiliteten af ​​interventionerne målt ved hjælp af et spørgeskema, der inkluderede 3- og 4-punkts likert-skalaer og åbentekst-svar
uge 0 og 4
Overholdelse
Tidsramme: uge 0 og 4
Overholdelse af undersøgelsesinterventionerne vil blive målt ved hjælp af specifikke spørgsmål, der er relevante for interventionen modtaget i mad- og drikkedagbogen afsluttet i uge 4, ved regelmæssige telefonopkald med deltagere i hele interventionsperioden og ved antallet af uforbrugte frugtprodukter returneret af deltagerne efter afslutningen af ​​interventionen.
uge 0 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-17/18-7858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger