Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne, mikrobiologiczne i metaboliczne skutki produktów owocowych

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie FruGut: fizjologiczne, mikrobiologiczne i metaboliczne skutki produktów owocowych

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych, porównującym wpływ produktów owocowych na ich fizjologiczny, mikrobiologiczny i metabolomiczny wpływ na jelita, a także ich wpływ na spożycie i jakość diety u zdrowych osób z zaparciami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Osoby spełniające kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć czynnościowych, oprócz tego, że mają mniej niż 7 wypróżnień tygodniowo i twarde lub grudkowate stolce obecne w ⩾25% ich wypróżnień (zdefiniowane jako typ 1 i 2 w Bristolskiej Skali Stolca).
  3. Osoby, które chcą spożywać produkty owocowe przez 4 tygodnie.
  4. Osoby, które spożywają <30 g błonnika dziennie
  5. Osoby z BMI 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Stali konsumenci produktów owocowych stosowanych w grupie interwencyjnej 1 (3 lub więcej porcji tygodniowo).
  3. Alergia, nietolerancja lub niechęć do produktów owocowych użytych w tej interwencji.
  4. Alergia lub nadwrażliwość na siarczyny.
  5. Ciągłe nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków.
  6. Poważny stan chorobowy (cukrzyca, zaburzenia psychiczne lub obecne zaburzenia odżywiania), choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia) lub wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii, wycięcia wyrostka robaczkowego i hemoroidektomii.
  7. Leki, które w ciągu ostatnich 4 tygodni wpływają na fizjologię, funkcjonowanie i objawy jelit oraz osoby, które nie chcą lub nie mogą ich odstawić.
  8. Częste stosowanie ratunkowych środków przeczyszczających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne produkty owocowe 1
Trzy porcje produktów owocowych dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Produkty owocowe
Produkty owocowe, które mogą poprawić wyniki związane z zaparciami
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne produkty owocowe 2
Trzy porcje produktów owocowych dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Produkty owocowe
Produkty owocowe, które mogą poprawić wyniki związane z zaparciami
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj produkty owocowe
Trzy porcje kontrolnych produktów owocowych dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Produkty owocowe
Produkty owocowe, które mogą poprawić wyniki związane z zaparciami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy kału między wartością wyjściową a tygodniem 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Zmiana 7-dniowej masy kału
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Globalny skład mikroflory (różnorodność α, różnorodność β)
tydzień 0 i 4
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Pojedyncze gromady, rodziny, rodzaje, gatunki i szczepy mikrobiomu jelita kałowego (bezwzględne i zmienne).
tydzień 0 i 4
Profil metaboliczny kału
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Profil metabolomiczny kału (bezwzględny i zmienny) mierzony za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego
tydzień 0 i 4
Profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Profil metabolomiczny moczu (bezwzględny i zmienny) mierzony za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego
tydzień 0 i 4
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (bezwzględne i zmienne)
tydzień 0 i 4
Zawartość wody w kale
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Zawartość wody w kale (bezwzględna i zmienna) mierzona metodą liofilizacji
tydzień 0 i 4
PH kału
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
PH kału (bezwzględne i zmienne)
tydzień 0 i 4
Produkcja stolca
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Oceniano za pomocą 7-dniowych dzienniczków i Bristolskiej Skali Stolca (bezwzględna i zmienna).
tydzień 0 i 4
Indywidualne objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
7-dniowe dzienniczki zawierają krótki kwestionariusz dla każdego wypróżnienia, aby monitorować kompletność, spontaniczność, wysiłek i potrzebę manualnych manewrów. Zatwierdzona skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych będzie używana przez okres 7 dni
tydzień 0 i 4
Objawy żołądkowo-jelitowe - PAC-SYM
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Zastosowany zostanie zwalidowany kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) (bezwzględny i zmienny).
tydzień 0 i 4
Kwestionariusz nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych – CCCS
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Wykorzystany zostanie zatwierdzony kwestionariusz Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (bezwzględny i zmienny).
tydzień 0 i 4
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Spożycie pokarmowe (bezwzględne i zmiany) zostanie odnotowane w 7-dniowych dziennikach jedzenia i picia
tydzień 0 i 4
Jakość życia związana z zaparciami
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Jakość życia związana z zaparciami (bezwzględna i zmiana), która będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PAC-Qol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life, PAC-Qol) zwalidowanego w zależności od stanu. PAC-QoL to 28-itemowe narzędzie samoopisowe, które wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od „wcale” do „bardzo”.
tydzień 0 i 4
Całkowity i regionalny czas pasażu jelitowego / pH
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Całkowity czas pasażu jelitowego i regionalne pH jelit (bezwzględne i zmieniające się) zostaną ocenione w podgrupie uczestników (n=39), przy użyciu kapsuły motorycznej (SmartPill®, Medtronic)
tydzień 0 i 4
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Akceptowalność interwencji mierzona za pomocą kwestionariusza zawierającego 3- i 4-punktową skalę Likerta oraz odpowiedzi tekstowe
tydzień 0 i 4
Zgodność
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Zgodność z interwencjami w badaniu będzie mierzona za pomocą konkretnych pytań dotyczących otrzymanej interwencji w dzienniku jedzenia i picia wypełnionym w 4. tygodniu, poprzez regularne rozmowy telefoniczne z uczestnikami przez cały okres interwencji oraz na podstawie liczby nieskonsumowanych produktów owocowych zwróconych przez uczestników po zakończeniu interwencji.
tydzień 0 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HR-17/18-7858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami