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Efectos fisiológicos, microbiológicos y metabolómicos de los productos de frutas

21 de junio de 2021 actualizado por: King's College London

El estudio FruGut: efectos fisiológicos, microbiológicos y metabolómicos de los productos de frutas

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, de grupos paralelos, que compara los efectos de los productos de frutas en cuanto a sus efectos fisiológicos, microbiológicos y metabolómicos en el intestino, así como sus efectos sobre la ingesta y la calidad de la dieta en personas sanas con estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • Reclutamiento
        • King's College London
        • Contacto:
          • Zoi Katsirma
          • Número de teléfono: 02078484552
          • Correo electrónico: frugut@kcl.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  2. Individuos que cumplen con los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional, además de tener <7 deposiciones por semana y heces duras o grumosas presentes en ⩾25% de sus defecaciones (definidas como Tipo 1 y 2 de la Escala de forma de heces de Bristol).
  3. Individuos que estén dispuestos a consumir productos de frutas durante 4 semanas.
  4. Individuos que consumen <30 g de fibra por día
  5. Individuos con un IMC de 18.5-29.99 kg/m2.
  6. Individuos capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras que reportan estar embarazadas o lactando.
  2. Consumidores habituales de los productos de frutas utilizados en el brazo de intervención 1 (3 o más porciones por semana).
  3. Alergia, intolerancia o aversión a los productos de frutas utilizados en esta intervención.
  4. Alergia o sensibilidad a los sulfitos.
  5. Abuso continuo de alcohol, drogas o medicamentos.
  6. Condición médica importante (diabetes, trastornos psiquiátricos o alimentarios actuales), enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca) o antecedentes de cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía, apendicectomía y hemorroidectomía.
  7. Medicamentos que afectan la fisiología intestinal, la función y los síntomas en las últimas 4 semanas, y las personas que no quieren o no pueden interrumpirlos.
  8. Uso frecuente de laxantes de rescate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención productos de frutas 1
Tres porciones de productos de frutas por día durante 4 semanas.
Otro: Productos de frutas
Productos de frutas con el potencial de mejorar los resultados relacionados con el estreñimiento
EXPERIMENTAL: Intervención productos de frutas 2
Tres porciones de productos de frutas por día durante 4 semanas.
Otro: Productos de frutas
Productos de frutas con el potencial de mejorar los resultados relacionados con el estreñimiento
PLACEBO_COMPARADOR: Controlar los productos de frutas
Tres porciones de productos de frutas de control por día durante 4 semanas.
Otro: Productos de frutas
Productos de frutas con el potencial de mejorar los resultados relacionados con el estreñimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso fecal entre el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
Cambio en el peso fecal de 7 días
semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad de microbiomas fecales
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Composición global de la microbiota (diversidad α, diversidad β)
semana 0 y 4
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Filos individuales, familias, géneros, especies y cepas del microbioma intestinal fecal (absoluto y cambio).
semana 0 y 4
Perfil metabolómico fecal
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Perfil metabolómico fecal (absoluto y cambio) medido mediante resonancia magnética nuclear de protones
semana 0 y 4
Perfil metabolómico de la orina
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Perfil metabolómico de la orina (absoluto y cambio) medido mediante resonancia magnética nuclear de protones
semana 0 y 4
Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Concentración fecal de ácidos grasos de cadena corta (absoluta y variable)
semana 0 y 4
Contenido de agua fecal
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Contenido de agua fecal (absoluto y cambio) medido a través de liofilización
semana 0 y 4
PH fecal
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
PH fecal (absoluto y cambio)
semana 0 y 4
Salida de heces
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Evaluado mediante diarios de 7 días y la escala de forma de taburete de Bristol (absoluto y cambio).
semana 0 y 4
Síntomas gastrointestinales individuales
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Los diarios de 7 días contienen un breve cuestionario para cada deposición para controlar la integridad, la espontaneidad, el esfuerzo y la necesidad de maniobras manuales. La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales validada se utilizará durante un período de 7 días.
semana 0 y 4
Síntomas gastrointestinales - PAC-SYM
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Se utilizará el cuestionario validado Evaluación de los Síntomas del Estreñimiento del Paciente (PAC-SYM) (absoluto y cambio).
semana 0 y 4
Cuestionario de gravedad de síntomas gastrointestinales - CCCS
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Se utilizará el cuestionario validado Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (absoluto y cambio).
semana 0 y 4
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
La ingesta dietética (absoluta y cambio) se registrará en diarios de alimentos y bebidas de 7 días.
semana 0 y 4
Calidad de vida relacionada con el estreñimiento
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Calidad de vida relacionada con el estreñimiento (absoluta y de cambio) que se medirá con el cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-Qol) del paciente validado y específico de la afección. PAC-QoL es una herramienta de autoinforme de 28 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nada" hasta "Extremadamente".
semana 0 y 4
Tiempo de tránsito intestinal completo y regional/pH
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
El tiempo de tránsito intestinal completo y el pH intestinal regional (absoluto y cambio) se evaluarán en un subconjunto de participantes (n=39), mediante el uso de una cápsula de motilidad (SmartPill ®, Medtronic)
semana 0 y 4
Aceptabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Aceptabilidad de las intervenciones medida mediante un cuestionario que incluía escalas Likert de 3 y 4 puntos y respuestas de texto abierto
semana 0 y 4
Cumplimiento
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
El cumplimiento de las intervenciones del estudio se medirá utilizando preguntas específicas relevantes para la intervención recibidas en el diario de alimentos y bebidas completado en la semana 4, mediante llamadas telefónicas regulares con los participantes durante todo el período de intervención, y por la cantidad de productos de frutas no consumidos devueltos por los participantes. después del final de la intervención.
semana 0 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
King's College London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Imperial College London
Queen Mary University of London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HR-17/18-7858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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