Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MRI studie o neurologickém mechanismu léčby závislosti na heroinu pomocí rTMS

20. ledna 2021 aktualizováno: Tang-Du Hospital

PET/MRI studie o neurologickém mechanismu léčby závislosti na heroinu pomocí rTMS stimulací levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu

Závislost na heroinu je vážný problém a míra relapsů u stávajících léčebných metod je extrémně vysoká. Nedávno mezinárodní časopisy jako Science uvedly, že opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může snížit touhu závislých, zmírnit příznaky deprese a úzkosti a očekává se, že se stane účinnou léčbou. Náš předběžný experiment využívající rTMS ke stimulaci levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu u závislých na heroinu také ukázal podobné účinky, mechanismus je však nejasný. Dříve vyšetřovatelé zjistili, že funkční konektivita mezi levou výkonnou kontrolní sítí a sítí ve výchozím režimu negativně korelovala s relapsem, zatímco funkční konektivita mezi sítí význačnosti a sítí ve výchozím režimu pozitivně korelovala s relapsovým chováním. Studie ukázaly, že dysfunkce dopaminu u závislých a metabolismus mozku je biologickým základem síťové konektivity. Naznačuje, že objasnění vztahu mezi charakteristikami konektivity velké mozkové sítě a hladinou dopaminového receptoru a relapsovým chováním u závislých je naděje na další pochopení neurologického mechanismu léčby závislosti rTMS. V tomto projektu mají řešitelé v úmyslu sledovat změny konektivity mozkové sítě, metabolismu glukózy a dopaminového D2 receptoru před a po léčbě rTMS u závislých z pohledu rozsáhlé mozkové sítě kombinací PET/MRI s psychobehaviorálním přístupem. Vztah mezi rTMS a chováním při relapsu bude hluboce analyzován, aby poskytl vědecký základ pro vývoj účinných léčebných programů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky závislé na heroinu:

  • Klinická diagnóza závislosti na heroinu
  • Byli léčeni v rámci metadonového udržovacího léčebného programu po dobu nejméně 6 měsíců
  • byli na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před vstupem do studie
  • Pravoruký

Kritéria zařazení pro účastníky zdravé kontroly:

  • Klinická diagnóza Healthy Control
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Současné nebo minulé psychiatrické onemocnění jiné než závislost na heroinu a nikotinu
  • Neurologické příznaky a/nebo neurologické onemocnění v anamnéze
  • Historie poranění hlavy
  • Kardiovaskulární nebo endokrinní onemocnění v anamnéze
  • Současné onemocnění nebo nedávné užívání léků
  • Přítomnost magneticky aktivních předmětů v těle
  • Klaustrofobie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by účastníkovi znemožňoval ležet v PET/MRI skeneru po dobu přibližně 40 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Ti, kteří dostanou experimentální léčbu, obdrží 20 sezení rTMS, stimulační protokol zahrnoval 20 sezení během 30 dnů (jednou denně, 5 dnů/týden, 4 týdny, frekvence 10 Hz, intenzita pulzu 100 % klidového motorického prahu, 50 pulzů na vlak , pauza mezi vlaky 10 s, 40 stimulačních vlaků, 2000 pulzů/sezení)
SHAM_COMPARATOR: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Ti, kteří dostanou experimentální léčbu, obdrží 20 sezení rTMS, stimulační protokol zahrnoval 20 sezení během 30 dnů (jednou denně, 5 dnů/týden, 4 týdny, frekvence 10 Hz, intenzita pulzu 100 % klidového motorického prahu, 50 pulzů na vlak , pauza mezi vlaky 10 s, 40 stimulačních vlaků, 2000 pulzů/sezení)
NO_INTERVENTION: Žádná opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bažení
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Skóre bažení bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Změna příznaků vleklé abstinence
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Skóre symptomů protrahované abstinence bude hodnoceno pomocí dotazníku pro protrahované symptomy
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Skóre příznaků deprese bude hodnoceno pomocí Beck Depression Inventory
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Skóre symptomů úzkosti bude hodnoceno pomocí Hamiltonovy škály úzkosti
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Změna impulzivního chování
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Skóre impulzivního chování bude hodnoceno Barrattovou stupnicí impulzivity
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Změna spánku
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Skóre spánku bude hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců později
Změna funkční konektivity mezi dorzolaterálním prefrontálním kortexem a celým mozkem
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
Funkční konektivita založená na dorzolaterálním prefrontálním kortexu bude měřena magnetickou rezonancí na základě závislosti hladiny kyslíku v krvi
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
Změna objemu šedé hmoty celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
Objem šedé hmoty bude měřen magnetickou rezonancí (s vysokým rozlišením T1-vážený snímek)
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
Změna integrity bílé hmoty celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
Frakční anizotropie, axiální difuzivita a radiální difuzivita budou měřeny zobrazením magnetickou rezonancí (difuzní tensor imaging)
Výchozí stav, o 1 týden později, o 1, 3, 6 měsíců později
Změna dostupnosti dopaminového 2 receptoru celého mozku
Časové okno: Výchozí stav, o 1 měsíc později
Akumulace 11C-raclopridu bude analyzována časově závislou pozitronovou emisní tomografií
Výchozí stav, o 1 měsíc později
Změna metabolismu glukózy v mozku
Časové okno: Výchozí stav, o 1 měsíc později
Akumulace 18F-FDG bude analyzována časově závislou pozitronovou emisní tomografií
Výchozí stav, o 1 měsíc později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Addiction-No.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení