Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET/MRI neurologicznego mechanizmu leczenia rTMS w przypadku uzależnienia od heroiny

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Badanie PET/MRI neurologicznego mechanizmu leczenia rTMS w przypadku uzależnienia od heroiny poprzez stymulację lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej

Uzależnienie od heroiny jest poważnym problemem, a wskaźnik nawrotów istniejących metod leczenia jest niezwykle wysoki. Niedawno międzynarodowe czasopisma, takie jak Science, doniosły, że powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może zmniejszyć głód u uzależnionych, złagodzić objawy depresji i lęku i oczekuje się, że stanie się skutecznym leczeniem. Nasz wstępny eksperyment wykorzystujący rTMS do stymulacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej osób uzależnionych od heroiny również wykazał podobne efekty, jednak mechanizm jest niejasny. Wcześniej badacze stwierdzili, że funkcjonalna łączność między lewą siecią kontroli wykonawczej a siecią trybu domyślnego była ujemnie skorelowana z zachowaniem nawrotu, podczas gdy funkcjonalna łączność między siecią istotności a siecią trybu domyślnego była dodatnio skorelowana z zachowaniem nawrotu. Badania wykazały, że dysfunkcja dopaminy u osób uzależnionych i metabolizm mózgu jest biologiczną podstawą łączności sieciowej. Sugeruje to, że wyjaśnienie związku między cechami połączeń dużej sieci mózgowej a poziomem receptora dopaminy i zachowaniami nawrotowymi u osób uzależnionych daje nadzieję na dalsze zrozumienie neurologicznego mechanizmu leczenia uzależnienia rTMS. W tym projekcie badacze zamierzają obserwować zmiany połączeń sieci mózgowych, metabolizmu glukozy i receptora dopaminy D2 przed i po terapii rTMS u osób uzależnionych z perspektywy dużej sieci mózgowej poprzez połączenie PET/MRI z podejściem psychobehawioralnym. Związek między rTMS a zachowaniem nawrotowym zostanie dogłębnie przeanalizowany, aby zapewnić naukową podstawę do opracowania skutecznych programów leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla uczestników uzależnionych od heroiny:

  • Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od heroiny
  • Byli leczeni w ramach programu leczenia podtrzymującego metadonem przez co najmniej 6 miesięcy
  • przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Praworęczny

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników kontroli:

  • Diagnoza kliniczna zdrowej kontroli
  • Praworęczny

Kryteria wykluczenia dla wszystkich Uczestników:

  • Obecna lub przebyta choroba psychiczna inna niż uzależnienie od heroiny i nikotyny
  • Objawy neurologiczne i/lub historia chorób neurologicznych
  • Historia urazów głowy
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych lub endokrynologicznych
  • Obecna choroba medyczna lub niedawne stosowanie leków
  • Obecność w ciele obiektów aktywnych magnetycznie
  • Klaustrofobia lub inny stan chorobowy uniemożliwiający uczestnikowi leżenie w skanerze PET/MRI przez około 40 min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Osoby otrzymujące leczenie eksperymentalne otrzymają 20 sesji rTMS, protokół stymulacji obejmował 20 sesji w ciągu 30 dni (raz dziennie, 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie, częstotliwość 10 Hz, intensywność impulsu 100% spoczynkowego progu motorycznego, 50 impulsów na ciąg , przerwa między ciągami 10 s, 40 ciągów stymulacji, 2000 impulsów/sesję)
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Osoby otrzymujące leczenie eksperymentalne otrzymają 20 sesji rTMS, protokół stymulacji obejmował 20 sesji w ciągu 30 dni (raz dziennie, 5 dni w tygodniu, 4 tygodnie, częstotliwość 10 Hz, intensywność impulsu 100% spoczynkowego progu motorycznego, 50 impulsów na ciąg , przerwa między ciągami 10 s, 40 ciągów stymulacji, 2000 impulsów/sesję)
NIE_INTERWENCJA: Brak powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pragnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Wyniki głodu będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Zmiana objawów przedłużającej się abstynencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Wyniki objawów przedłużającej się abstynencji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza objawów przedłużających się
Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Wyniki objawów depresji zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka
Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Wyniki objawów lękowych zostaną ocenione za pomocą Skali Lęku Hamiltona
Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Zmiana zachowań impulsywnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Wyniki zachowań impulsywnych zostaną ocenione za pomocą skali impulsywności Barratta
Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Zmiana snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Wyniki snu zostaną ocenione za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,2,3,4,5,6 miesięcy później
Zmiana funkcjonalnej łączności między grzbietowo-boczną korą przedczołową a całym mózgiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,3,6 miesiąca później
Funkcjonalna łączność oparta na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w oparciu o zależność poziomu tlenu we krwi
Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,3,6 miesiąca później
Zmiana objętości istoty szarej całego mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,3,6 miesiąca później
Objętość istoty szarej zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (obraz T1 ważony w wysokiej rozdzielczości)
Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,3,6 miesiąca później
Zmiana integralności istoty białej całego mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,3,6 miesiąca później
Anizotropia frakcyjna, dyfuzyjność osiowa i dyfuzyjność promieniowa zostaną zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (obrazowanie tensora dyfuzji)
Linia bazowa, 1 tydzień później, 1,3,6 miesiąca później
Zmiana dostępności receptora dopaminy 2 całego mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc później
Nagromadzenie 11C-rakloprydu będzie analizowane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej związanej z czasem
Linia bazowa, 1 miesiąc później
Zmiana metabolizmu glukozy w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc później
Nagromadzenie 18F-FDG będzie analizowane za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej związanej z czasem
Linia bazowa, 1 miesiąc później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Addiction-No.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami