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Étude PET/IRM sur le mécanisme neurologique du traitement rTMS pour la dépendance à l'héroïne

20 janvier 2021 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Étude TEP/IRM sur le mécanisme neurologique du traitement de la SMTr pour la dépendance à l'héroïne en stimulant le cortex préfrontal dorsolatéral gauche

La dépendance à l'héroïne est un problème grave et le taux de rechute des méthodes de traitement existantes est extrêmement élevé. Récemment, des revues internationales telles que Science ont rapporté que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut réduire l'état de manque des toxicomanes, soulager les symptômes de dépression et d'anxiété et devrait devenir un traitement efficace. Notre expérience préliminaire utilisant la SMTr pour stimuler le cortex préfrontal dorsolatéral gauche des héroïnomanes a également montré des effets similaires, cependant, le mécanisme n'est pas clair. Auparavant, les chercheurs ont constaté que la connectivité fonctionnelle entre le réseau de contrôle exécutif gauche et le réseau en mode par défaut était corrélée négativement au comportement de rechute, tandis que la connectivité fonctionnelle entre le réseau de saillance et le réseau en mode par défaut était positivement corrélée au comportement de rechute. Des études ont montré que le dysfonctionnement de la dopamine chez les toxicomanes et le métabolisme cérébral est la base biologique de la connectivité du réseau. Cela suggère que l'élucidation de la relation entre les caractéristiques de la connectivité du grand réseau cérébral et le niveau de récepteur de la dopamine et le comportement de rechute chez les toxicomanes est un espoir de mieux comprendre le mécanisme neurologique du traitement de la toxicomanie par la SMTr. Dans ce projet, les chercheurs ont l'intention d'observer les changements de la connectivité du réseau cérébral, du métabolisme du glucose et du récepteur de la dopamine D2 avant et après le traitement par SMTr chez les toxicomanes du point de vue du grand réseau cérébral en combinant la TEP/IRM avec une approche psychocomportementale. La relation entre la SMTr et le comportement de rechute sera analysée en profondeur afin de fournir une base scientifique pour le développement de programmes de traitement efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les participants héroïnomanes :

  • Diagnostic clinique de la dépendance à l'héroïne
  • Avoir suivi un traitement dans le cadre d'un programme de traitement d'entretien à la méthadone pendant au moins 6 mois
  • avoir reçu une dose stable pendant au moins 1 mois avant d'entrer dans l'étude
  • Droitier

Critères d'inclusion pour les participants témoins sains :

  • Diagnostic clinique de contrôle sain
  • Droitier

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Maladie psychiatrique actuelle ou passée autre que la dépendance à l'héroïne et à la nicotine
  • Signes neurologiques et/ou antécédents de maladie neurologique
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou endocrinienne
  • Maladie médicale actuelle ou utilisation récente de médicaments
  • Présence d'objets magnétiquement actifs dans le corps
  • Claustrophobie ou toute autre condition médicale qui empêcherait le participant de s'allonger dans le scanner TEP/IRM pendant environ 40 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Les personnes recevant un traitement expérimental recevront 20 séances de rTMS, protocole de stimulation inclus 20 séances dans les 30 jours (une fois par jour, 5 jours/semaine, 4 semaines, fréquence 10 Hz, intensité d'impulsion 100 % du seuil moteur au repos, 50 impulsions par train , pause inter trains de 10 s, 40 trains de stimulation, 2000 impulsions/séance)
SHAM_COMPARATOR: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive
Les personnes recevant un traitement expérimental recevront 20 séances de rTMS, protocole de stimulation inclus 20 séances dans les 30 jours (une fois par jour, 5 jours/semaine, 4 semaines, fréquence 10 Hz, intensité d'impulsion 100 % du seuil moteur au repos, 50 impulsions par train , pause inter trains de 10 s, 40 trains de stimulation, 2000 impulsions/séance)
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de stimulation magnétique transcrânienne répétitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'envie
Délai: Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Les scores de soif seront évalués avec une échelle visuelle analogique
Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Modification des symptômes d'abstinence prolongée
Délai: Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Les scores des symptômes d'abstinence prolongée seront évalués à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes prolongés
Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Changement des symptômes dépressifs
Délai: Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Les scores des symptômes de dépression seront évalués avec Beck Depression Inventory
Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Modification des symptômes anxieux
Délai: Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Les scores des symptômes d'anxiété seront évalués avec l'échelle d'anxiété de Hamilton
Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Changement de comportements impulsifs
Délai: Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Les scores de comportements impulsifs seront évalués avec l'échelle d'impulsivité de Barratt
Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Changement de sommeil
Délai: Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Les scores de sommeil seront évalués avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Baseline, 1 semaine plus tard, 1,2,3,4,5,6 mois plus tard
Changement de connectivité fonctionnelle entre le cortex préfrontal dorsolatéral et le cerveau entier
Délai: Baseline, 1 semaine plus tard, 1,3,6 mois plus tard
La connectivité fonctionnelle basée sur le cortex préfrontal dorsolatéral sera mesurée avec l'imagerie par résonance magnétique basée sur la dépendance au niveau d'oxygène dans le sang
Baseline, 1 semaine plus tard, 1,3,6 mois plus tard
Modification du volume de matière grise du cerveau entier
Délai: Baseline, 1 semaine plus tard, 1,3,6 mois plus tard
Le volume de matière grise sera mesuré par imagerie par résonance magnétique (image pondérée en T1 haute résolution)
Baseline, 1 semaine plus tard, 1,3,6 mois plus tard
Changement de l'intégrité de la substance blanche du cerveau entier
Délai: Baseline, 1 semaine plus tard, 1,3,6 mois plus tard
L'anisotropie fractionnelle, la diffusivité axiale et la diffusivité radiale seront mesurées par imagerie par résonance magnétique (imagerie du tenseur de diffusion)
Baseline, 1 semaine plus tard, 1,3,6 mois plus tard
Modification de la disponibilité du récepteur de la dopamine 2 du cerveau entier
Délai: Au départ, 1 mois plus tard
L'accumulation de 11C-raclopride sera analysée par tomographie par émission de positrons en fonction du temps
Au départ, 1 mois plus tard
Modification du métabolisme du glucose dans le cerveau
Délai: Au départ, 1 mois plus tard
L'accumulation de 18F-FDG sera analysée par tomographie par émission de positrons en fonction du temps
Au départ, 1 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tang-Du Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Addiction-No.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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