Estudo de PET/MRI sobre o mecanismo neurológico do tratamento com rTMS para dependência de heroína
Estudo de PET/MRI sobre o mecanismo neurológico do tratamento com rTMS para dependência de heroína, estimulando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para participantes dependentes de heroína:
- Diagnóstico clínico da dependência de heroína
- Esteve recebendo tratamento em um programa de tratamento de manutenção com metadona por não menos de 6 meses
- estiveram em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo
- Destro
Critérios de Inclusão para Participantes do Controle Saudável:
- Diagnóstico clínico de Controle Saudável
- Destro
Critérios de Exclusão para todos os Participantes:
- Doença psiquiátrica atual ou passada, exceto dependência de heroína e nicotina
- Sinais neurológicos e/ou história de doença neurológica
- História de traumatismo craniano
- História de doença cardiovascular ou endócrina
- Doença médica atual ou uso recente de medicamentos
- Presença de objetos magneticamente ativos no corpo
- Claustrofobia ou qualquer outra condição médica que impeça o participante de ficar deitado no scanner PET/MRI por aproximadamente 40 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva
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Aqueles que receberem tratamento experimental receberão 20 sessões de rTMS, protocolo de estimulação incluído 20 sessões em 30 dias (uma vez ao dia, 5 dias/semana, 4 semanas, frequência de 10 Hz, intensidade de pulso 100% do limiar motor de repouso, 50 pulsos por trem , pausa entre trens de 10 s, 40 trens de estimulação, 2.000 pulsos/sessão)
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SHAM_COMPARATOR: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
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Aqueles que receberem tratamento experimental receberão 20 sessões de rTMS, protocolo de estimulação incluído 20 sessões em 30 dias (uma vez ao dia, 5 dias/semana, 4 semanas, frequência de 10 Hz, intensidade de pulso 100% do limiar motor de repouso, 50 pulsos por trem , pausa entre trens de 10 s, 40 trens de estimulação, 2.000 pulsos/sessão)
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem estimulação magnética transcraniana repetitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de desejo
Prazo: Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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As pontuações de desejo serão avaliadas com escala visual analógica
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Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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Alteração dos sintomas de abstinência prolongada
Prazo: Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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Os escores de sintomas de abstinência prolongada serão avaliados com questionário de sintomas prolongados
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Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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Alteração dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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Os escores de sintomas depressivos serão avaliados com o Inventário de Depressão de Beck
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Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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Alteração dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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Os escores de sintomas de ansiedade serão avaliados com a Escala de Ansiedade de Hamilton
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Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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Mudança de comportamentos impulsivos
Prazo: Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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Os escores de comportamentos impulsivos serão avaliados com a escala de impulsividade de Barratt
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Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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Mudança de sono
Prazo: Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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As pontuações do sono serão avaliadas com o índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Linha de base, 1 semana depois, 1,2,3,4,5,6 meses depois
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Alteração da conectividade funcional entre o córtex pré-frontal dorsolateral e o cérebro inteiro
Prazo: Linha de base, 1 semana depois, 1,3,6 meses depois
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A conectividade funcional baseada no córtex pré-frontal dorsolateral será medida com ressonância magnética baseada na dependência do nível de oxigênio no sangue
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Linha de base, 1 semana depois, 1,3,6 meses depois
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Alteração do volume de massa cinzenta de todo o cérebro
Prazo: Linha de base, 1 semana depois, 1,3,6 meses depois
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O volume da substância cinzenta será medido com ressonância magnética (imagem ponderada em T1 de alta resolução)
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Linha de base, 1 semana depois, 1,3,6 meses depois
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Alteração da integridade da substância branca de todo o cérebro
Prazo: Linha de base, 1 semana depois, 1,3,6 meses depois
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Anisotropia fracionária, difusividade axial e difusividade radial serão medidas com ressonância magnética (imagem de tensor de difusão)
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Linha de base, 1 semana depois, 1,3,6 meses depois
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Alteração da disponibilidade do receptor de dopamina 2 de todo o cérebro
Prazo: Linha de base, 1 mês depois
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O acúmulo de 11C-racloprida será analisado por tomografia por emissão de pósitrons relacionada ao tempo
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Linha de base, 1 mês depois
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Alteração do metabolismo da glicose no cérebro
Prazo: Linha de base, 1 mês depois
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O acúmulo de 18F-FDG será analisado por tomografia de emissão de pósitrons relacionada ao tempo
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Linha de base, 1 mês depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Addiction-No.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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