PET/MR-studie om den nevrologiske mekanismen ved rTMS-behandling for heroinavhengighet
PET/MR-studie om den nevrologiske mekanismen ved rTMS-behandling for heroinavhengighet ved å stimulere venstre dorsolateral prefrontal cortex
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for heroinavhengige deltakere:
- Klinisk diagnose av heroinavhengighet
- Har mottatt behandling i et vedlikeholdsbehandlingsprogram for metadon i ikke mindre enn 6 måneder
- har vært på en stabil dose i minst 1 måned før de gikk inn i studien
- Høyrehendt
Inkluderingskriterier for friske kontrolldeltakere:
- Klinisk diagnose av sunn kontroll
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier for alle deltakere:
- Nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom annet enn heroin- og nikotinavhengighet
- Nevrologiske tegn og/eller historie med nevrologisk sykdom
- Historie med hodetraumer
- Anamnese med kardiovaskulær eller endokrin sykdom
- Nåværende medisinsk sykdom eller nylig medisinbruk
- Tilstedeværelse av magnetisk aktive objekter i kroppen
- Klaustrofobi eller en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som hindrer deltakeren i å ligge i PET/MR-skanneren i ca. 40 min.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
De som mottar eksperimentell behandling vil motta 20 økter med rTMS, stimuleringsprotokoll inkludert 20 økter innen 30 dager (en gang om dagen, 5 dager/uke, 4 uker, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av hvilemotorterskelen, 50 pulser per tog , pause mellom tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/økt)
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
|
De som mottar eksperimentell behandling vil motta 20 økter med rTMS, stimuleringsprotokoll inkludert 20 økter innen 30 dager (en gang om dagen, 5 dager/uke, 4 uker, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % av hvilemotorterskelen, 50 pulser per tog , pause mellom tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/økt)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen repeterende transkraniell magnetisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av trang
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Craving score vil bli vurdert med visuell analog skala
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
|
Endring av langvarige abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Skårer for langvarige abstinenssymptomer vil bli vurdert med spørreskjema for langvarige symptomer
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
|
Endring av depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Depressive symptomer vil bli vurdert med Beck Depression Inventory
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
|
Endring av angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Score for angstsymptomer vil bli vurdert med Hamilton Anxiety Scale
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
|
Endring av impulsiv atferd
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Impulsiv atferdsscore vil bli vurdert med Barratts impulsivitetsskala
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
|
Endring av søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
Søvnresultater vil bli vurdert med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
|
Baseline, 1 uke senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
|
|
Endring av funksjonell tilkobling mellom dorsolateral prefrontal cortex og hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
Funksjonell tilkobling basert på dorsolateral prefrontal cortex vil bli målt med magnetisk resonansavbildning basert på avhengighet av oksygennivå i blodet
|
Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
|
Endring av gråstoffvolum i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
Gråstoffvolum vil bli målt med magnetisk resonansavbildning (høyoppløsning T1-vektet bilde)
|
Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
|
Endring av integritet av hvit substans i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
Fraksjonell anisotropi, aksial diffusivitet og radiell diffusivitet vil bli målt med magnetisk resonansavbildning (diffusjonstensoravbildning)
|
Baseline, 1 uke senere, 1,3,6 måneder senere
|
|
Endring av tilgjengeligheten av dopamin 2-reseptor i hele hjernen
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned senere
|
Akkumulering av 11C-rakloprid vil bli analysert ved tidsrelatert Positron-emisjonstomografi
|
Utgangspunkt, 1 måned senere
|
|
Endring av metabolisme av glukose i hjernen
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned senere
|
Akkumulering av 18F-FDG vil bli analysert med tidsrelatert Positron-emisjonstomografi
|
Utgangspunkt, 1 måned senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Addiction-No.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .