Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET / MRI-onderzoek naar het neurologische mechanisme van rTMS-behandeling voor heroïneverslaving

20 januari 2021 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

PET/MRI-onderzoek naar het neurologische mechanisme van rTMS-behandeling voor heroïneverslaving door stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex

Heroïneverslaving is een serieus probleem en het terugvalpercentage van bestaande behandelmethoden is extreem hoog. Onlangs meldden internationale tijdschriften zoals Science dat repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) het verlangen van verslaafden kan verminderen, depressie- en angstsymptomen kan verlichten en naar verwachting een effectieve behandeling zal worden. Ons voorlopige experiment met rTMS om de linker dorsolaterale prefrontale cortex van heroïneverslaafden te stimuleren, vertoonde ook vergelijkbare effecten, maar het mechanisme is onduidelijk. Eerder ontdekten de onderzoekers dat de functionele connectiviteit tussen het linker uitvoerende controlenetwerk en het standaardmodusnetwerk negatief gecorreleerd was met terugvalgedrag, terwijl de functionele connectiviteit tussen het salience-netwerk en het standaardmodusnetwerk positief gecorreleerd was met terugvalgedrag. Studies hebben aangetoond dat dopamine-disfunctie bij verslaafden en hersenmetabolisme de biologische basis is van netwerkconnectiviteit. Het suggereert dat het ophelderen van de relatie tussen de kenmerken van grote hersennetwerkconnectiviteit en het niveau van dopaminereceptor en terugvalgedrag bij verslaafden hoopvol is om het neurologische mechanisme van rTMS-behandeling voor verslaving verder te begrijpen. In dit project willen de onderzoekers de veranderingen van de connectiviteit van het hersennetwerk, het glucosemetabolisme en de dopamine D2-receptor voor en na rTMS-behandeling bij verslaafden observeren vanuit het perspectief van een groot hersennetwerk door PET/MRI te combineren met psychogedrag. De relatie tussen rTMS en terugvalgedrag zal grondig worden geanalyseerd om een ​​wetenschappelijke basis te bieden voor de ontwikkeling van effectieve behandelprogramma's.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor heroïneafhankelijke deelnemers:

  • Klinische diagnose van heroïneverslaving
  • U bent minimaal 6 maanden in behandeling geweest in een onderhoudsbehandeling met methadon
  • minstens 1 maand een stabiele dosis hebben gehad voordat u aan het onderzoek begon
  • Rechtshandig

Inclusiecriteria voor deelnemers aan een gezonde controle:

  • Klinische diagnose van Healthy Control
  • Rechtshandig

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Huidige of vroegere psychiatrische ziekte anders dan heroïne- en nicotineafhankelijkheid
  • Neurologische symptomen en/of voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van hoofdtrauma
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of endocriene ziekte
  • Huidige medische ziekte of recent medicijngebruik
  • Aanwezigheid van magnetisch actieve objecten in het lichaam
  • Claustrofobie of een andere medische aandoening waardoor de deelnemer niet gedurende ongeveer 40 minuten in de PET/MRI-scanner kan liggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Degenen die een experimentele behandeling krijgen, krijgen 20 sessies rTMS, het stimulatieprotocol omvatte 20 sessies binnen 30 dagen (eenmaal per dag, 5 dagen/week, 4 weken, 10 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de motorische drempel in rust, 50 pulsen per trein , intertreinpauze van 10 s, 40 stimulatietreinen, 2000 pulsen/sessie)
SHAM_COMPARATOR: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Degenen die een experimentele behandeling krijgen, krijgen 20 sessies rTMS, het stimulatieprotocol omvatte 20 sessies binnen 30 dagen (eenmaal per dag, 5 dagen/week, 4 weken, 10 Hz frequentie, pulsintensiteit 100% van de motorische drempel in rust, 50 pulsen per trein , intertreinpauze van 10 s, 40 stimulatietreinen, 2000 pulsen/sessie)
GEEN_INTERVENTIE: Geen herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van verlangen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Craving-scores worden beoordeeld met een visuele analoge schaal
Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Verandering van symptomen van langdurige onthouding
Tijdsspanne: Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Symptomen voor langdurige onthouding worden beoordeeld met een vragenlijst voor langdurige symptomen
Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Verandering van depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Depressiesymptomen worden beoordeeld met Beck Depression Inventory
Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Verandering van angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Angstsymptomen worden beoordeeld met de Hamilton Anxiety Scale
Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Verandering van impulsief gedrag
Tijdsspanne: Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Impulsieve gedragsscores worden beoordeeld met de Barratt-impulsiviteitsschaal
Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Verandering van slaap
Tijdsspanne: Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Slaapscores worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index
Baseline, 1 week later, 1,2,3,4,5,6 maanden later
Verandering van functionele connectiviteit tussen dorsolaterale prefrontale cortex en hele hersenen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week later, 1,3,6 maanden later
Functionele connectiviteit op basis van de dorsolaterale prefrontale cortex zal worden gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming op basis van de afhankelijkheid van het zuurstofgehalte in het bloed
Baseline, 1 week later, 1,3,6 maanden later
Verandering van het grijze stofvolume van de hele hersenen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week later, 1,3,6 maanden later
Het grijze stofvolume wordt gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (T1-gewogen afbeelding met hoge resolutie)
Baseline, 1 week later, 1,3,6 maanden later
Verandering van de integriteit van de witte stof van de hele hersenen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week later, 1,3,6 maanden later
Fractionele anisotropie, axiale diffusie en radiale diffusie zullen gemeten worden met magnetische resonantie beeldvorming (diffusion tensor imaging)
Baseline, 1 week later, 1,3,6 maanden later
Verandering van beschikbaarheid van dopamine 2-receptor van de hele hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand later
De accumulatie van 11C-raclopride zal worden geanalyseerd door middel van tijdgerelateerde Positron-emissietomografie
Basislijn, 1 maand later
Verandering van metabolisme van glucose in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand later
De accumulatie van 18F-FDG zal worden geanalyseerd door middel van tijdgerelateerde positronemissietomografie
Basislijn, 1 maand later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tang-Du Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Addiction-No.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen