Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ исследование неврологического механизма рТМС лечения героиновой зависимости

20 января 2021 г. обновлено: Tang-Du Hospital

ПЭТ/МРТ-исследование неврологического механизма рТМС-лечения героиновой зависимости путем стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры

Героиновая зависимость является серьезной проблемой, и процент рецидивов существующих методов лечения чрезвычайно высок. Недавно международные журналы, такие как Science, сообщили, что повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) может уменьшить тягу наркоманов, облегчить симптомы депрессии и тревоги и, как ожидается, станет эффективным методом лечения. Наш предварительный эксперимент с использованием rTMS для стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры у наркоманов, страдающих героиновой зависимостью, также показал аналогичные эффекты, однако механизм неясен. Ранее исследователи обнаружили, что функциональная связь между левой управляющей сетью и сетью режима по умолчанию отрицательно коррелировала с рецидивным поведением, в то время как функциональная связь между значимой сетью и сетью режима по умолчанию положительно коррелировала с рецидивным поведением. Исследования показали, что дисфункция дофамина у наркоманов и метаболизм мозга являются биологической основой сетевого взаимодействия. Это предполагает, что выяснение взаимосвязи между характеристиками подключения к большой сети мозга и уровнем дофаминовых рецепторов и рецидивным поведением у наркоманов может помочь в дальнейшем понимании неврологического механизма лечения зависимости с помощью rTMS. В этом проекте исследователи намерены наблюдать за изменениями связности мозговой сети, метаболизма глюкозы и рецептора допамина D2 до и после лечения rTMS у наркоманов с точки зрения большой сети мозга, комбинируя ПЭТ / МРТ с психоповеденческим подходом. Взаимосвязь между rTMS и рецидивирующим поведением будет тщательно проанализирована, чтобы обеспечить научную основу для разработки эффективных программ лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для героинозависимых участников:

  • Клиническая диагностика героиновой зависимости
  • Получали лечение по программе поддерживающего лечения метадоном не менее 6 месяцев.
  • принимали стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до включения в исследование
  • Правша

Критерии включения для участников здорового контроля:

  • Клинический диагноз Healthy Control
  • Правша

Критерии исключения для всех участников:

  • Текущие или прошлые психические заболевания, кроме героиновой и никотиновой зависимости.
  • Неврологические признаки и/или неврологические заболевания в анамнезе
  • История черепно-мозговой травмы
  • История сердечно-сосудистых или эндокринных заболеваний
  • Текущее заболевание или недавний прием лекарств
  • Наличие магнитоактивных объектов в организме
  • Клаустрофобия или любое другое заболевание, при котором участник не может лежать в ПЭТ/МРТ-сканере примерно 40 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Те, кто получает экспериментальное лечение, получат 20 сеансов рТМС, протокол стимуляции включает 20 сеансов в течение 30 дней (один раз в день, 5 дней в неделю, 4 недели, частота 10 Гц, интенсивность пульса 100% от двигательного порога покоя, 50 импульсов на серию , пауза между сериями 10 с, 40 серий стимуляции, 2000 импульсов/сеанс)
SHAM_COMPARATOR: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Те, кто получает экспериментальное лечение, получат 20 сеансов рТМС, протокол стимуляции включает 20 сеансов в течение 30 дней (один раз в день, 5 дней в неделю, 4 недели, частота 10 Гц, интенсивность пульса 100% от двигательного порога покоя, 50 импульсов на серию , пауза между сериями 10 с, 40 серий стимуляции, 2000 импульсов/сеанс)
NO_INTERVENTION: Отсутствие повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяги
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Баллы тяги будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Изменение симптомов длительной абстиненции
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Показатели симптомов затянувшейся абстиненции будут оцениваться с помощью опросника длительных симптомов
Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Показатели симптомов депрессии будут оцениваться с помощью опросника депрессии Бека.
Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Показатели симптомов тревоги будут оцениваться по шкале тревоги Гамильтона.
Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Изменение импульсивного поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Показатели импульсивного поведения будут оцениваться по шкале импульсивности Барратта.
Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Смена сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Показатели сна будут оцениваться с помощью Питтсбургского индекса качества сна.
Исходный уровень, 1 неделя спустя, 1,2,3,4,5,6 месяцев спустя
Изменение функциональной связи между дорсолатеральной префронтальной корой и всем мозгом
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, через 1,3,6 месяцев
Функциональная связь, основанная на дорсолатеральной префронтальной коре, будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии на основе зависимости от уровня кислорода в крови.
Исходный уровень, через 1 неделю, через 1,3,6 месяцев
Изменение объема серого вещества всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, через 1,3,6 месяцев
Объем серого вещества будет измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (Т1-взвешенное изображение с высоким разрешением).
Исходный уровень, через 1 неделю, через 1,3,6 месяцев
Изменение целостности белого вещества всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю, через 1,3,6 месяцев
Фракционная анизотропия, осевая диффузия и радиальная диффузия будут измеряться с помощью магнитно-резонансной томографии (диффузионно-тензорной томографии).
Исходный уровень, через 1 неделю, через 1,3,6 месяцев
Изменение доступности дофаминовых рецепторов 2 всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц спустя
Накопление 11C-раклоприда будет проанализировано с помощью временной позитронно-эмиссионной томографии.
Исходный уровень, 1 месяц спустя
Изменение метаболизма глюкозы в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц спустя
Накопление 18F-ФДГ будет проанализировано с помощью временной позитронно-эмиссионной томографии.
Исходный уровень, 1 месяц спустя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tang-Du Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Addiction-No.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками