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PET/MRT-Studie zum neurologischen Mechanismus der rTMS-Behandlung bei Heroinsucht

20. Januar 2021 aktualisiert von: Tang-Du Hospital

PET/MRT-Studie zum neurologischen Mechanismus der rTMS-Behandlung bei Heroinsucht durch Stimulierung des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex

Heroinabhängigkeit ist ein ernstes Problem und die Rückfallquote bestehender Behandlungsmethoden ist extrem hoch. Kürzlich berichteten internationale Fachzeitschriften wie Science, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) das Verlangen von Süchtigen reduzieren, Depressionen und Angstsymptome lindern kann und voraussichtlich eine wirksame Behandlung werden wird. Unser vorläufiges Experiment mit rTMS zur Stimulierung des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex von Heroinsüchtigen zeigte ebenfalls ähnliche Wirkungen, der Mechanismus ist jedoch unklar. Zuvor stellten die Forscher fest, dass die funktionelle Konnektivität zwischen dem linken exekutiven Kontrollnetzwerk und dem Standardmodus-Netzwerk negativ mit dem Rückfallverhalten korreliert war, während die funktionelle Konnektivität zwischen dem Salienznetzwerk und dem Standardmodus-Netzwerk positiv mit dem Rückfallverhalten korreliert war. Studien haben gezeigt, dass die Dopamin-Dysfunktion bei Süchtigen und der Gehirnstoffwechsel die biologische Grundlage der Netzwerkkonnektivität sind. Es deutet darauf hin, dass die Aufklärung der Beziehung zwischen den Merkmalen der Konnektivität großer Gehirnnetzwerke und dem Niveau des Dopaminrezeptors und des Rückfallverhaltens bei Süchtigen hoffnungsvoll ist, um den neurologischen Mechanismus der rTMS-Behandlung bei Sucht besser zu verstehen. In diesem Projekt beabsichtigen die Forscher, die Veränderungen der Gehirnnetzwerkkonnektivität, des Glukosestoffwechsels und des Dopamin-D2-Rezeptors vor und nach der rTMS-Behandlung bei Süchtigen aus der Perspektive eines großen Gehirnnetzwerks zu beobachten, indem sie PET/MRT mit einem psychobehavioralen Ansatz kombinieren. Die Beziehung zwischen rTMS und Rückfallverhalten wird eingehend analysiert, um eine wissenschaftliche Grundlage für die Entwicklung wirksamer Behandlungsprogramme zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für heroinabhängige Teilnehmer:

  • Klinische Diagnose der Heroinsucht
  • Seit mindestens 6 Monaten im Rahmen eines Methadon-Erhaltungsbehandlungsprogramms behandelt werden
  • vor Eintritt in die Studie mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Rechtshändig

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollteilnehmer:

  • Klinische Diagnose einer gesunden Kontrolle
  • Rechtshändig

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Aktuelle oder vergangene psychiatrische Erkrankung außer Heroin- und Nikotinabhängigkeit
  • Neurologische Anzeichen und/oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären oder endokrinen Erkrankungen
  • Aktuelle medizinische Erkrankung oder kürzliche Einnahme von Medikamenten
  • Vorhandensein von magnetisch aktiven Objekten im Körper
  • Klaustrophobie oder ein anderer medizinischer Zustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, etwa 40 Minuten lang im PET/MRT-Scanner zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Diejenigen, die eine experimentelle Behandlung erhalten, erhalten 20 Sitzungen mit rTMS, das Stimulationsprotokoll umfasste 20 Sitzungen innerhalb von 30 Tagen (einmal täglich, 5 Tage/Woche, 4 Wochen, 10 Hz Frequenz, Pulsintensität 100 % der motorischen Ruheschwelle, 50 Pulse pro Zug , Pause zwischen den Zügen von 10 s, 40 Stimulationszüge, 2000 Impulse/Sitzung)
SHAM_COMPARATOR: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Diejenigen, die eine experimentelle Behandlung erhalten, erhalten 20 Sitzungen mit rTMS, das Stimulationsprotokoll umfasste 20 Sitzungen innerhalb von 30 Tagen (einmal täglich, 5 Tage/Woche, 4 Wochen, 10 Hz Frequenz, Pulsintensität 100 % der motorischen Ruheschwelle, 50 Pulse pro Zug , Pause zwischen den Zügen von 10 s, 40 Stimulationszüge, 2000 Impulse/Sitzung)
KEIN_EINGRIFF: Keine repetitive transkranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Verlangens
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Craving-Scores werden mit einer visuellen Analogskala bewertet
Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Änderung der Symptome der protrahierten Abstinenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Die Punktzahlen für langanhaltende Abstinenzsymptome werden mit einem Fragebogen für langwierige Symptome bewertet
Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Veränderung der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Die Werte für Depressionssymptome werden mit dem Beck Depression Inventory bewertet
Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Die Werte der Angstsymptome werden mit der Hamilton-Angstskala bewertet
Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Änderung des impulsiven Verhaltens
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Die Werte für impulsives Verhalten werden mit der Barratt-Skala für Impulsivität bewertet
Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Schlafwechsel
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Die Schlafwerte werden mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex bewertet
Baseline, 1 Woche später, 1,2,3,4,5,6 Monate später
Änderung der funktionellen Konnektivität zwischen dorsolateralem präfrontalem Cortex und Gesamthirn
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche später, 1,3,6 Monate später
Die funktionelle Konnektivität basierend auf dem dorsolateralen präfrontalen Kortex wird mit Magnetresonanztomographie basierend auf der Abhängigkeit des Blutsauerstoffspiegels gemessen
Baseline, 1 Woche später, 1,3,6 Monate später
Veränderung des Volumens der grauen Substanz des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche später, 1,3,6 Monate später
Das Volumen der grauen Substanz wird mit Magnetresonanztomographie gemessen (hochauflösendes T1-gewichtetes Bild)
Baseline, 1 Woche später, 1,3,6 Monate später
Veränderung der Integrität der weißen Substanz des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche später, 1,3,6 Monate später
Fractional Anisotropy, axiale Diffusivity und radial Diffusivity werden mit Magnetresonanztomographie (Diffusion Tensor Imaging) gemessen
Baseline, 1 Woche später, 1,3,6 Monate später
Änderung der Verfügbarkeit des Dopamin-2-Rezeptors des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat später
Die Akkumulation von 11C-Racloprid wird mittels zeitbezogener Positronen-Emissions-Tomographie analysiert
Baseline, 1 Monat später
Veränderung des Glukosestoffwechsels im Gehirn
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat später
Die Akkumulation von 18F-FDG wird mittels zeitbezogener Positronen-Emissions-Tomographie analysiert
Baseline, 1 Monat später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tang-Du Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Addiction-No.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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