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Estudio PET/MRI sobre el mecanismo neurológico del tratamiento con rTMS para la adicción a la heroína

20 de enero de 2021 actualizado por: Tang-Du Hospital

Estudio PET/MRI sobre el mecanismo neurológico del tratamiento con rTMS para la adicción a la heroína mediante la estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda

La adicción a la heroína es un problema grave y la tasa de recaída de los métodos de tratamiento existentes es extremadamente alta. Recientemente, revistas internacionales como Science informaron que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) puede reducir el deseo de los adictos, aliviar los síntomas de depresión y ansiedad, y se espera que se convierta en un tratamiento eficaz. Nuestro experimento preliminar usando rTMS para estimular la corteza prefrontal dorsolateral izquierda de los adictos a la heroína también mostró efectos similares, sin embargo, el mecanismo no está claro. Anteriormente, los investigadores encontraron que la conectividad funcional entre la red de control ejecutivo izquierdo y la red de modo predeterminado se correlacionó negativamente con el comportamiento de recaída, mientras que la conectividad funcional entre la red de prominencia y la red de modo predeterminado se correlacionó positivamente con el comportamiento de recaída. Los estudios han demostrado que la disfunción de la dopamina en los adictos y el metabolismo cerebral es la base biológica de la conectividad de la red. Sugiere que dilucidar la relación entre las características de la conectividad de la red cerebral grande y el nivel del receptor de dopamina y el comportamiento de recaída en los adictos es esperanzador para comprender mejor el mecanismo neurológico del tratamiento de la rTMS para la adicción. En este proyecto, los investigadores pretenden observar los cambios en la conectividad de la red cerebral, el metabolismo de la glucosa y el receptor de dopamina D2 antes y después del tratamiento con rTMS en adictos desde la perspectiva de una gran red cerebral mediante la combinación de PET/MRI con un enfoque psicoconductual. La relación entre la rTMS y el comportamiento de recaída se analizará en profundidad para proporcionar una base científica para el desarrollo de programas de tratamiento efectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Tangdu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para participantes dependientes de heroína:

  • Diagnóstico clínico de la adicción a la heroína
  • Haber estado recibiendo tratamiento en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona durante no menos de 6 meses.
  • haber estado en una dosis estable durante al menos 1 mes antes de ingresar al estudio
  • Diestro

Criterios de inclusión para participantes de control saludable:

  • Diagnóstico clínico de Control Sano
  • Diestro

Criterios de exclusión para todos los participantes:

  • Enfermedad psiquiátrica actual o pasada distinta de la dependencia de heroína y nicotina
  • Signos neurológicos y/o antecedentes de enfermedad neurológica
  • Historia de traumatismo craneoencefálico
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular o endocrina.
  • Enfermedad médica actual o uso reciente de medicamentos
  • Presencia de objetos magnéticamente activos en el cuerpo.
  • Claustrofobia o cualquier otra afección médica que impida que el participante se acueste en el escáner PET/MRI durante aproximadamente 40 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Aquellos que reciban tratamiento experimental recibirán 20 sesiones de rTMS, protocolo de estimulación incluido 20 sesiones dentro de 30 días (una vez al día, 5 días/semana, 4 semanas, frecuencia de 10 Hz, intensidad de pulso 100% del umbral motor en reposo, 50 pulsos por tren , pausa entre trenes de 10 s, 40 trenes de estimulación, 2000 pulsos/sesión)
SHAM_COMPARATOR: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
Aquellos que reciban tratamiento experimental recibirán 20 sesiones de rTMS, protocolo de estimulación incluido 20 sesiones dentro de 30 días (una vez al día, 5 días/semana, 4 semanas, frecuencia de 10 Hz, intensidad de pulso 100% del umbral motor en reposo, 50 pulsos por tren , pausa entre trenes de 10 s, 40 trenes de estimulación, 2000 pulsos/sesión)
SIN INTERVENCIÓN: Sin estimulación magnética transcraneal repetitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de antojo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones de deseo se evaluarán con una escala analógica visual
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de síntomas de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones de síntomas de abstinencia prolongada se evaluarán con un cuestionario de síntomas prolongados
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones de los síntomas de depresión se evaluarán con el Inventario de Depresión de Beck
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones de los síntomas de ansiedad se evaluarán con la escala de ansiedad de Hamilton
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de conductas impulsivas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones de conductas impulsivas se evaluarán con la escala de impulsividad de Barratt
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Las puntuaciones del sueño se evaluarán con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Línea de base, 1 semana después, 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses después
Cambio de conectividad funcional entre la corteza prefrontal dorsolateral y todo el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
La conectividad funcional basada en la corteza prefrontal dorsolateral se medirá con imágenes de resonancia magnética basadas en la dependencia del nivel de oxígeno en sangre
Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
Cambio del volumen de materia gris de todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
El volumen de materia gris se medirá con imágenes de resonancia magnética (imagen ponderada en T1 de alta resolución)
Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
Cambio de la integridad de la materia blanca de todo el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
La anisotropía fraccional, la difusividad axial y la difusividad radial se medirán con imágenes de resonancia magnética (imágenes de tensor de difusión)
Línea de base, 1 semana después, 1, 3, 6 meses después
Cambio de disponibilidad del receptor de dopamina 2 de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después
La acumulación de 11C-racloprida se analizará mediante tomografía por emisión de positrones relacionada con el tiempo.
Línea de base, 1 mes después
Cambio del metabolismo de la glucosa en el cerebro.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después
La acumulación de 18F-FDG se analizará mediante tomografía por emisión de positrones relacionada con el tiempo
Línea de base, 1 mes después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tang-Du Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Addiction-No.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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