Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/MRI-undersøgelse om den neurologiske mekanisme ved rTMS-behandling for heroinafhængighed

20. januar 2021 opdateret af: Tang-Du Hospital

PET/MRI-undersøgelse om den neurologiske mekanisme ved rTMS-behandling for heroinafhængighed ved at stimulere venstre dorsolateral præfrontal cortex

Heroinafhængighed er et alvorligt problem, og tilbagefaldsraten af ​​eksisterende behandlingsmetoder er ekstremt høj. For nylig rapporterede internationale tidsskrifter som Science, at gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan reducere trangen til afhængige, lindre depression og angstsymptomer og forventes at blive en effektiv behandling. Vores foreløbige eksperiment med rTMS til at stimulere den venstre dorsolaterale præfrontale cortex hos heroinmisbrugere viste også lignende effekter, men mekanismen er uklar. Tidligere fandt efterforskerne ud af, at den funktionelle forbindelse mellem det venstre eksekutive kontrolnetværk og standardtilstandsnetværket var negativt korreleret tilbagefaldsadfærd, mens den funktionelle forbindelse mellem salience-netværk og standardtilstandsnetværk var positivt korreleret med tilbagefaldsadfærd. Undersøgelser har vist, at dopamindysfunktion hos misbrugere og hjernemetabolisme er det biologiske grundlag for netværksforbindelse. Det tyder på, at belysning af forholdet mellem karakteristikaene ved stor hjernenetværksforbindelse og niveauet af dopaminreceptor og tilbagefaldsadfærd hos misbrugere er håbefuldt for yderligere at forstå den neurologiske mekanisme af rTMS-behandling for afhængighed. I dette projekt har efterforskerne til hensigt at observere ændringerne i hjernenetværksforbindelse, glukosemetabolisme og dopamin D2-receptor før og efter rTMS-behandling hos misbrugere fra et stort hjernenetværks perspektiv ved at kombinere PET/MRI med psykoadfærdsmæssig tilgang. Forholdet mellem rTMS og tilbagefaldsadfærd vil blive dybt analyseret for at give et videnskabeligt grundlag for udvikling af effektive behandlingsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for heroinafhængige deltagere:

  • Klinisk diagnose af heroinafhængighed
  • Har været i behandling i et vedligeholdelsesbehandlingsprogram for metadon i ikke mindre end 6 måneder
  • har været på en stabil dosis i mindst 1 måned, før de gik ind i undersøgelsen
  • Højrehåndet

Inklusionskriterier for sunde kontroldeltagere:

  • Klinisk diagnose af sund kontrol
  • Højrehåndet

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom bortset fra heroin- og nikotinafhængighed
  • Neurologiske tegn og/eller historie med neurologisk sygdom
  • Historie om hovedtraume
  • Anamnese med kardiovaskulær eller endokrin sygdom
  • Aktuel medicinsk sygdom eller nylig brug af medicin
  • Tilstedeværelse af magnetisk aktive genstande i kroppen
  • Klaustrofobi eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville forhindre deltageren i at ligge i PET/MRI-scanneren i ca. 40 min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
De, der modtager eksperimentel behandling, vil modtage 20 sessioner rTMS, stimulationsprotokol inkluderet 20 sessioner inden for 30 dage (en gang om dagen, 5 dage/ugen, 4 uger, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af hvilemotorens tærskel, 50 pulser pr. tog , pause mellem tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/session)
SHAM_COMPARATOR: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
De, der modtager eksperimentel behandling, vil modtage 20 sessioner rTMS, stimulationsprotokol inkluderet 20 sessioner inden for 30 dage (en gang om dagen, 5 dage/ugen, 4 uger, 10 Hz frekvens, pulsintensitet 100 % af hvilemotorens tærskel, 50 pulser pr. tog , pause mellem tog på 10 s, 40 stimuleringstog, 2000 pulser/session)
NO_INTERVENTION: Ingen gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af trang
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Trangscore vil blive vurderet med visuel analog skala
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Ændring af langvarige abstinenssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Score for langvarige abstinenssymptomer vil blive vurderet med et spørgeskema om langvarige symptomer
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Ændring af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Score for depressionssymptomer vil blive vurderet med Beck Depression Inventory
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Ændring af angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Angstsymptomerscore vil blive vurderet med Hamilton Anxiety Scale
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Ændring af impulsiv adfærd
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Impulsiv adfærdsscore vil blive vurderet med Barratts impulsivitetsskala
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Ændring af søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Søvnresultater vil blive vurderet med Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Baseline, 1 uge senere, 1,2,3,4,5,6 måneder senere
Ændring af funktionel forbindelse mellem dorsolateral præfrontal cortex og hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
Funktionel tilslutning baseret på dorsolateral præfrontal cortex vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse baseret på blodets iltniveauafhængighed
Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
Ændring af gråstofvolumen i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
Gråstofvolumen vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (høj opløsning T1-vægtet billede)
Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
Ændring af hvidt stofs integritet af hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
Fraktionel anisotropi, aksial diffusivitet og radial diffusivitet vil blive målt med magnetisk resonansbilleddannelse (diffusionstensorbilleddannelse)
Baseline, 1 uge senere, 1,3,6 måneder senere
Ændring af tilgængeligheden af ​​dopamin 2-receptor i hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 måned senere
Akkumulering af 11C-racloprid vil blive analyseret ved tidsrelateret Positron emissionstomografi
Baseline, 1 måned senere
Ændring af metabolisme af glukose i hjernen
Tidsramme: Baseline, 1 måned senere
Akkumulering af 18F-FDG vil blive analyseret ved tidsrelateret Positron emissionstomografi
Baseline, 1 måned senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tang-Du Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Longxiao Wei, phd, Tang-Du Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Addiction-No.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger