Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie daratumumabu pro snížení cirkulujících protilátek u senzibilizovaných pacientů čekajících na transplantaci srdce

26. října 2020 aktualizováno: Ronald Witteles

Studie 1. fáze daratumumabu pro snížení cirkulujících protilátek u pacientů s vysokou alosenzibilizací čekající na transplantaci srdce

Účelem této studie je otestovat, zda daratumumab, lék, který eliminuje plazmatické buňky produkující protilátky, může účinně snížit hladinu předem vytvořených protilátek u pacientů čekajících na transplantaci srdce. Tyto předem vytvořené protilátky omezují počet dárcovských srdcí, která jsou kompatibilní pro pacienty. Pokud daratumumab dokáže účinně odstranit předem vytvořené protilátky specifické pro dárce, pak vysoce alosenzibilizovaní pacienti budou mít k dispozici více kompatibilních srdcí, což potenciálně zkrátí dobu čekání na transplantaci a sníží mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je na aktivním seznamu pro transplantaci srdce.
  • Účastník má vysokou úroveň alosenzibilizace, definovanou jako vypočtená PRA (panel reaktivních protilátek) 50 %, na základě jejich stavu protilátek v době vstupu do studie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
  • Pacienti mužského i ženského pohlaví musí používat účinné metody antikoncepce, nesmí darovat vajíčka ani sperma v průběhu studie a 3 měsíce po vysazení daratumumabu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na daratumumab v anamnéze.
  • Předchozí diagnóza myelomu nebo amyloidózy s lehkým řetězcem.
  • Aktivní infekce.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

  • Pokračující desenzibilizační léčba jiným prostředkem. Subjekty jsou vyloučeny, pokud obdržely:

    • A. IVIG do 30 dnů od zápisu.
    • b. Inhibitor proteazomu do 60 dnů od zařazení.
    • C. Rituximab do 180 dnů od registrace.
  • Jakýkoli stav, který by mohl zasahovat do provádění studie nebo léčba, která by mohla narušovat provádění studie, nebo která by podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zvýšila riziko subjektu účastí ve studii.
  • Kontraindikace profylaxe herpes zoster.
  • Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Je známo, že je séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Jedinci s vyřešenou infekcí (tj. jedinci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázového řetězce v reálném čase reakce (PCR) měření hladin DNA viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. VÝJIMKA: Subjekty se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita anti-HBs jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testovány na HBV DNA pomocí PCR.
  • Je známo, že je séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou setrvalé virologické odpovědi (SVR), definované jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie).
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1)
  • Známé středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo nekontrolované astma jakékoli klasifikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze daratumumab
  • Účastníci dostanou intravenózní infuzi daratumumabu týdně v 8 dávkách a poté každý druhý týden ve 2 dávkách.
  • Pro tuto studii s eskalací dávky budou počáteční pacienti dostávat dávku 2 mg/kg daratumumabu. U dalších pacientů bude dávka zvýšena na 16 mg/kg podle tolerance.
  • Účastníci podstoupí laboratorní testování, včetně cirkulujících protilátek, na začátku, před každým podáním infuze a na konci studie.
Lék: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/kg intravenózně týdně po dobu 8 týdnů a poté každý druhý týden ve 2 dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu jednotlivých preformovaných HLA protilátek před a po léčbě daratumumabem.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 (nebo poslední měření před transplantací srdce, podle toho, co nastane dříve).
Porovná počet jednotlivých cirkulujících preformovaných lidských leukocytárních antigenů (HLA) protilátek (tj. těch HLA protilátek, které mají střední intenzitu fluorescence [MFI] >3000) na začátku s počtem preformovaných protilátek po léčbě daratumumabem.
Výchozí stav a týden 12 (nebo poslední měření před transplantací srdce, podle toho, co nastane dříve).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna MFI pro každou jednotlivou předem vytvořenou HLA protilátku po 4 týdnech léčby daratumumabem.
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední měření před transplantací srdce, podle toho, co nastane dříve).
Procentuální změna v MFI každé cirkulující předem vytvořené HLA protilátky od výchozí hodnoty do 4 týdnů nebo doby transplantace srdce (podle toho, co nastane dříve).
Výchozí stav a týden 4 (nebo poslední měření před transplantací srdce, podle toho, co nastane dříve).
Procentuální změna MFI pro každou jednotlivou předem vytvořenou HLA protilátku po 8 týdnech léčby daratumumabem.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8 (nebo poslední měření před transplantací srdce, podle toho, co nastane dříve).
Procentuální změna v MFI každé cirkulující předem vytvořené HLA protilátky od výchozí hodnoty do 8 týdnů nebo doby transplantace srdce (podle toho, co nastane dříve).
Výchozí stav a týden 8 (nebo poslední měření před transplantací srdce, podle toho, co nastane dříve).
Změna počtu jednotlivých předem vytvořených HLA protilátek po 6 týdnech podávání daratumumabu.
Časové okno: Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední měření před transplantací srdce, podle toho, co nastane dříve).
Porovná počet jednotlivých cirkulujících předem vytvořených HLA protilátek na začátku s počtem předem vytvořených protilátek po 6 týdnech léčby daratumumabem.
Výchozí stav a týden 6 (nebo poslední měření před transplantací srdce, podle toho, co nastane dříve).
Změna procenta vypočteného panelu reaktivních protilátek před a po léčbě daratumumabem.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12 (nebo poslední měření před transplantací srdce, podle toho, co nastane dříve).
Porovná procento sérového panelu reaktivních protilátek (PRA) na začátku s procentem PRA po 12 týdnech léčby daratumumabem.
Výchozí stav a týden 12 (nebo poslední měření před transplantací srdce, podle toho, co nastane dříve).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ronald Witteles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-53476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení