Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Daratumumab voor het verminderen van circulerende antilichamen bij gesensibiliseerde patiënten die wachten op harttransplantatie

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Ronald Witteles

Een fase 1-studie van Daratumumab voor de vermindering van circulerende antilichamen bij patiënten met hoge allosensibilisatie die wachten op harttransplantatie

Het doel van deze studie is om te testen of daratumumab, een medicijn dat antilichaamproducerende plasmacellen elimineert, het niveau van voorgevormde antilichamen effectief kan verlagen bij patiënten die wachten op een harttransplantatie. Deze voorgevormde antilichamen beperken het aantal donorharten dat compatibel is voor de patiënten. Als daratumumab voorgevormde, donorspecifieke antilichamen effectief kan verwijderen, zullen zeer allosensitized patiënten meer compatibele harten tot hun beschikking hebben, waardoor de wachtlijst voor transplantatie mogelijk wordt verkort en de mortaliteit afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer staat op een actieve lijst voor een harttransplantatie.
  • De deelnemer heeft een hoog niveau van allosensibilisatie, gedefinieerd als een berekende PRA (panel van reactieve antilichamen) van 50%, gebaseerd op hun antilichaamstatus op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken en mogen tijdens de studie en gedurende 3 maanden na het stoppen met daratumumab geen eicellen of sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor daratumumab.
  • Voorafgaande diagnose van myeloom of amyloïdose van de lichte keten.
  • Actieve infectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

  • Lopende desensibilisatiebehandeling met een ander middel. Onderwerpen worden uitgesloten als ze hebben ontvangen:

    • a. IVIG binnen 30 dagen na inschrijving.
    • b. Proteasoomremmer binnen 60 dagen na inschrijving.
    • c. Rituximab binnen 180 dagen na inschrijving.
  • Elke aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van de proefpersoon door deelname aan de studie onaanvaardbaar zou verhogen.
  • Contra-indicatie voor profylaxe van herpes zoster.
  • Bekend als seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekend als seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Proefpersonen met een verdwenen infectie (d.w.z. proefpersonen die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymeraseketen reactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten. UITZONDERING: Proefpersonen met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet door PCR op HBV-DNA te worden getest.
  • Bekend als seropositief voor hepatitis C (behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons (SVR), gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van de antivirale therapie).
  • Bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
  • Bekende matige of ernstige aanhoudende astma in de afgelopen 2 jaar, of ongecontroleerde astma van welke classificatie dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Daratumumab-infusie
  • Deelnemers krijgen wekelijks een intraveneuze infusie van daratumumab voor 8 doses en vervolgens om de week voor 2 doses.
  • Voor deze dosis-escalatiestudie zullen de eerste patiënten een dosis van 2 mg/kg daratumumab krijgen. Bij volgende patiënten wordt de dosis verhoogd tot 16 mg/kg, afhankelijk van de tolerantie.
  • Deelnemers ondergaan laboratoriumtests, ook voor circulerende antilichamen, bij baseline, voorafgaand aan elke infusiesessie en aan het einde van het onderzoek.
Geneesmiddel: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/kg intraveneus wekelijks gedurende 8 weken en daarna om de week gedurende 2 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal individuele voorgevormde HLA-antilichamen voor en na behandeling met daratumumab.
Tijdsspanne: Baseline en week 12 (of de laatste meting voorafgaand aan harttransplantatie, welke eerder is).
Vergelijkt het aantal individuele circulerende voorgevormde antilichamen tegen humaan leukocytenantigeen (HLA) (d.w.z. die HLA-antilichamen met een gemiddelde fluorescentie-intensiteit [MFI] >3000) bij baseline met het aantal voorgevormde antilichamen na behandeling met daratumumab.
Baseline en week 12 (of de laatste meting voorafgaand aan harttransplantatie, welke eerder is).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MFI-verandering voor elk individueel voorgevormd HLA-antilichaam na 4 weken behandeling met daratumumab.
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 (of de laatste meting voorafgaand aan harttransplantatie, afhankelijk van welke eerder is).
Percentage verandering in de MFI van elk circulerend voorgevormd HLA-antilichaam vanaf de basislijn tot 4 weken of de tijd van harttransplantatie (afhankelijk van welke eerder is).
Basislijn en week 4 (of de laatste meting voorafgaand aan harttransplantatie, afhankelijk van welke eerder is).
Percentage MFI-verandering voor elk individueel voorgevormd HLA-antilichaam na 8 weken behandeling met daratumumab.
Tijdsspanne: Basislijn en week 8 (of de laatste meting voorafgaand aan harttransplantatie, afhankelijk van welke eerder is).
Percentage verandering in de MFI van elk circulerend voorgevormd HLA-antilichaam vanaf de basislijn tot 8 weken of de tijd van harttransplantatie (afhankelijk van welke eerder is).
Basislijn en week 8 (of de laatste meting voorafgaand aan harttransplantatie, afhankelijk van welke eerder is).
Verandering in het aantal individuele voorgevormde HLA-antilichamen na 6 weken daratumumab.
Tijdsspanne: Basislijn en week 6 (of de laatste meting voorafgaand aan harttransplantatie, afhankelijk van welke eerder is).
Zal het aantal individuele circulerende voorgevormde HLA-antilichamen bij baseline vergelijken met het aantal voorgevormde antilichamen na 6 weken behandeling met daratumumab.
Basislijn en week 6 (of de laatste meting voorafgaand aan harttransplantatie, afhankelijk van welke eerder is).
Verandering in het percentage berekend panel van reactieve antilichamen voor en na behandeling met daratumumab.
Tijdsspanne: Baseline en week 12 (of de laatste meting voorafgaand aan harttransplantatie, welke eerder is).
Zal het serumpanel van reactieve antilichamen (PRA)-percentage bij baseline vergelijken met het PRA-percentage na 12 weken behandeling met daratumumab.
Baseline en week 12 (of de laatste meting voorafgaand aan harttransplantatie, welke eerder is).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ronald Witteles

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-53476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen