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Studio di Daratumumab per la riduzione degli anticorpi circolanti nei pazienti sensibilizzati in attesa di trapianto di cuore

26 ottobre 2020 aggiornato da: Ronald Witteles

Uno studio di fase 1 su Daratumumab per la riduzione degli anticorpi circolanti nei pazienti con elevata allosensibilizzazione in attesa di trapianto di cuore

Lo scopo di questo studio è verificare se daratumumab, un farmaco che elimina le plasmacellule produttrici di anticorpi, possa effettivamente abbassare il livello di anticorpi preformati nei pazienti in attesa di trapianto di cuore. Questi anticorpi preformati limitano il numero di cuori donatori compatibili per i pazienti. Se daratumumab è in grado di rimuovere efficacemente gli anticorpi preformati specifici del donatore, i pazienti altamente allosensibilizzati avranno a loro disposizione cuori più compatibili, riducendo potenzialmente il tempo della lista d'attesa per il trapianto e riducendo la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in una lista attiva per un trapianto di cuore.
  • - Il partecipante ha un alto livello di allosensibilizzazione, definito come un PRA calcolato (pannello di anticorpi reattivi) del 50%, in base al loro stato anticorpale al momento dell'ingresso nello studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite, non devono donare ovuli o sperma durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'interruzione di daratumumab.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o intolleranza a daratumumab.
  • Pregressa diagnosi di mieloma o amiloidosi da catene leggere.
  • Infezione attiva.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

  • Trattamento di desensibilizzazione in corso con un altro agente. Sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto:

    • un. IVIG entro 30 giorni dall'iscrizione.
    • b. Inibitore del proteasoma entro 60 giorni dall'arruolamento.
    • c. Rituximab entro 180 giorni dall'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello Sperimentatore, aumenterebbe in modo inaccettabile il rischio del soggetto partecipando allo studio.
  • Controindicazione alla profilassi dell'herpes zoster.
  • Noto per essere sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Noto per essere sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I soggetti con infezione risolta (ossia, i soggetti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la catena della polimerasi in tempo reale reazione (PCR) dei livelli di DNA del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi. ECCEZIONE: i soggetti con risultati sierologici indicativi di vaccinazione contro l'HBV (positività anti-HBs come unico marcatore sierologico) E una storia nota di precedente vaccinazione contro l'HBV, non devono essere testati per l'HBV DNA mediante PCR.
  • Noto per essere sieropositivo per l'epatite C (eccetto nel contesto di una risposta virologica sostenuta (SVR), definita come aviremia almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale).
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) nota con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
  • Asma persistente moderato o grave noto negli ultimi 2 anni o asma non controllato di qualsiasi classificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di daratumumab
  • I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di daratumumab settimanalmente per 8 dosi e poi ogni due settimane per 2 dosi.
  • Per questo studio di aumento della dose, i pazienti iniziali riceveranno una dose di 2 mg/kg di daratumumab. Nei pazienti successivi, la dose sarà aumentata a 16 mg/kg in base alla tolleranza.
  • I partecipanti saranno sottoposti a test di laboratorio, anche per gli anticorpi circolanti, al basale, prima di ogni sessione di infusione e alla fine dello studio.
Droga: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/kg per via endovenosa settimanalmente per 8 settimane e successivamente a settimane alterne per 2 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di singoli anticorpi HLA preformati prima e dopo il trattamento con daratumumab.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 (o l'ultima misurazione prima del trapianto di cuore, se precedente).
Confronterà il numero di singoli anticorpi antigene leucocitario umano (HLA) circolanti preformati (ovvero quegli anticorpi HLA che hanno un'intensità di fluorescenza media [MFI]> 3000) al basale con il numero di anticorpi preformati dopo il trattamento con daratumumab.
Basale e settimana 12 (o l'ultima misurazione prima del trapianto di cuore, se precedente).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di MFI per ogni singolo anticorpo HLA preformato dopo 4 settimane di trattamento con daratumumab.
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 (o l'ultima misurazione prima del trapianto di cuore, se precedente).
Variazione percentuale nell'MFI di ciascun anticorpo HLA preformato circolante dal basale a 4 settimane o al momento del trapianto di cuore (qualunque sia il precedente).
Basale e settimana 4 (o l'ultima misurazione prima del trapianto di cuore, se precedente).
Variazione percentuale di MFI per ogni singolo anticorpo HLA preformato a 8 settimane di trattamento con daratumumab.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8 (o l'ultima misurazione prima del trapianto di cuore, se precedente).
Variazione percentuale nell'MFI di ciascun anticorpo HLA preformato circolante dal basale a 8 settimane o al momento del trapianto di cuore (qualunque sia il precedente).
Basale e settimana 8 (o l'ultima misurazione prima del trapianto di cuore, se precedente).
Variazione del numero di singoli anticorpi HLA preformati dopo 6 settimane di daratumumab.
Lasso di tempo: Basale e settimana 6 (o l'ultima misurazione prima del trapianto di cuore, se precedente).
Confronterà il numero di singoli anticorpi HLA preformati circolanti al basale con il numero di anticorpi preformati dopo 6 settimane di trattamento con daratumumab.
Basale e settimana 6 (o l'ultima misurazione prima del trapianto di cuore, se precedente).
Variazione della percentuale del pannello calcolato di anticorpi reattivi prima e dopo il trattamento con daratumumab.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12 (o l'ultima misurazione prima del trapianto di cuore, se precedente).
Confronterà il pannello sierico di percentuale di anticorpi reattivi (PRA) al basale con la percentuale di PRA dopo 12 settimane di trattamento con daratumumab.
Basale e settimana 12 (o l'ultima misurazione prima del trapianto di cuore, se precedente).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ronald Witteles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-53476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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