Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie daratumumabu w celu zmniejszenia ilości krążących przeciwciał u uczulonych pacjentów oczekujących na przeszczep serca

26 października 2020 zaktualizowane przez: Ronald Witteles

Badanie fazy 1 daratumumabu w celu zmniejszenia liczby krążących przeciwciał u pacjentów z wysoką allosensybilizacją oczekujących na przeszczep serca

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy daratumumab, lek eliminujący komórki plazmatyczne wytwarzające przeciwciała, może skutecznie obniżać poziom preformowanych przeciwciał u pacjentów oczekujących na przeszczep serca. Te wstępnie uformowane przeciwciała ograniczają liczbę serc dawców, które są kompatybilne dla pacjentów. Jeśli daratumumab może skutecznie usuwać wstępnie uformowane przeciwciała swoiste dla dawcy, wówczas wysoce allosensybilni pacjenci będą mieli dostęp do większej liczby zgodnych serc, co potencjalnie skróci czas oczekiwania na przeszczep i zmniejszy śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik znajduje się na aktywnej liście do przeszczepu serca.
  • Uczestnik ma wysoki poziom allosensytyzacji, zdefiniowany jako obliczony PRA (panel przeciwciał reaktywnych) wynoszący 50%, w oparciu o status przeciwciał w momencie włączenia do badania.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, nie mogą oddawać komórek jajowych ani nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia daratumumabem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nietolerancji na daratumumab.
  • Wcześniejsze rozpoznanie szpiczaka lub amyloidozy łańcuchów lekkich.
  • Aktywna infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  • Trwające leczenie odczulające innym środkiem. Podmioty są wykluczone, jeśli otrzymały:

    • a. IVIG w ciągu 30 dni od rejestracji.
    • b. Inhibitor proteasomu w ciągu 60 dni od rejestracji.
    • c. Rytuksymab w ciągu 180 dni od rejestracji.
  • Każdy stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza zwiększyłby w sposób niedopuszczalny ryzyko uczestnika biorącego udział w badaniu.
  • Przeciwwskazania do profilaktyki półpaśca.
  • Wiadomo, że jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wiadomo, że jest seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany przez pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Osoby, u których zakażenie ustąpiło (tj. osoby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciałami przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać przebadane przy użyciu łańcucha polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja (PCR) pomiar poziomów DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. WYJĄTEK: Pacjenci z wynikami badań serologicznych wskazującymi na szczepienie HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia HBV, nie muszą być badani na obecność DNA HBV metodą PCR.
  • Wiadomo, że są seropozytywni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem przypadku utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej (SVR), definiowanej jako awiremia co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego).
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1)
  • Rozpoznana umiarkowana lub ciężka przewlekła astma w ciągu ostatnich 2 lat lub niekontrolowana astma dowolnej klasyfikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Infuzja daratumumabu
  • Uczestnicy będą otrzymywać dożylny wlew daratumumabu co tydzień w 8 dawkach, a następnie co drugi tydzień w 2 dawkach.
  • W tym badaniu zwiększania dawki pierwsi pacjenci otrzymają daratumumab w dawce 2 mg/kg. U kolejnych pacjentów dawka zostanie zwiększona do 16 mg/kg mc. zgodnie z tolerancją.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym, w tym pod kątem krążących przeciwciał, na początku badania, przed każdą sesją infuzji i na koniec badania.
Lek: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/kg dożylnie co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co drugi tydzień przez 2 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby poszczególnych preformowanych przeciwciał HLA przed i po leczeniu daratumumabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Porówna liczbę pojedynczych krążących preformowanych przeciwciał przeciwko antygenowi ludzkich leukocytów (HLA) (tj. tych przeciwciał HLA, które mają średnią intensywność fluorescencji [MFI] >3000) na początku badania z liczbą preformowanych przeciwciał po leczeniu daratumumabem.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana MFI dla każdego wstępnie wytworzonego przeciwciała HLA po 4 tygodniach leczenia daratumumabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Procentowa zmiana MFI każdego krążącego preformowanego przeciwciała HLA od wartości wyjściowej do 4 tygodni lub czasu przeszczepienia serca (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wartość wyjściowa i tydzień 4 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Procentowa zmiana MFI dla każdego wstępnie wytworzonego przeciwciała HLA po 8 tygodniach leczenia daratumumabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Procentowa zmiana MFI każdego krążącego preformowanego przeciwciała HLA od wartości początkowej do 8 tygodni lub czasu przeszczepienia serca (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wartość wyjściowa i tydzień 8 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmiana liczby poszczególnych preformowanych przeciwciał HLA po 6 tygodniach podawania daratumumabu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Porówna liczbę pojedynczych krążących preformowanych przeciwciał HLA na początku badania z liczbą preformowanych przeciwciał po 6 tygodniach leczenia daratumumabem.
Wartość wyjściowa i tydzień 6 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zmiana odsetka obliczonego panelu przeciwciał reaktywnych przed i po leczeniu daratumumabem.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Porówna panel surowiczych odsetków reaktywnych przeciwciał (PRA) na początku badania z odsetkiem PRA po 12 tygodniach leczenia daratumumabem.
Wartość wyjściowa i tydzień 12 (lub ostatni pomiar przed przeszczepieniem serca, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ronald Witteles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-53476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami