Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabitutkimus verenkierron vasta-aineiden vähentämiseksi herkistyneillä potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa

maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ronald Witteles

Vaiheen 1 tutkimus daratumumabista verenkierrossa olevien vasta-aineiden vähentämiseksi potilailla, joilla on korkea allosensibilisaatio ja jotka odottavat sydämensiirtoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko daratumumabi, vasta-aineita tuottavia plasmasoluja eliminoiva lääke, tehokkaasti alentaa ennalta muodostuneiden vasta-aineiden tasoa potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa. Nämä ennalta muodostetut vasta-aineet rajoittavat potilaille yhteensopivien luovuttajasydämien määrää. Jos daratumumabi pystyy tehokkaasti poistamaan ennalta muodostuneita luovuttajaspesifisiä vasta-aineita, erittäin allosensibilisoiduilla potilailla on käytettävissään enemmän yhteensopivia sydämiä, mikä saattaa lyhentää elinsiirtojen jonotuslistaa ja vähentää kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on aktiivisella sydämensiirron listalla.
  • Osallistujalla on korkea allosensibilisaatio, joka määritellään 50 %:n laskennaksi PRA:ksi (reaktiivisten vasta-aineiden paneeli) perustuen hänen vasta-ainestatukseensa tutkimukseen tullessa.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eivätkä he saa luovuttaa munasoluja tai siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen daratumumabihoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai intoleranssi daratumumabille.
  • Myelooman tai kevytketjun amyloidoosin ennakkodiagnoosi.
  • Aktiivinen infektio.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

  • Jatkuva herkkyyshoito toisella aineella. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat saaneet:

    • a. IVIG 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
    • b. Proteasomi-inhibiittori 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
    • c. Rituksimabi 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi koehenkilön riskiä osallistumalla tutkimukseen.
  • Vasta-aihe herpes zoster -profylaksille.
  • Tiedetään seropositiiviseksi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Tiedetään seropositiiviseksi hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Potilaat, joilla on ratkaistu infektio (eli henkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B:n ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjua hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tasojen reaktio (PCR). Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Potilaiden, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä.
  • Sen tiedetään olevan seropositiivinen hepatiitti C:lle (paitsi jatkuva virologinen vaste (SVR), joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen).
  • Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka uloshengitystilavuus on pakotettu 1 sekunnissa (FEV1)
  • Tunnettu kohtalainen tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai hallitsematon astma minkä tahansa luokituksen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Daratumumabi-infuusio
  • Osallistujat saavat daratumumabia suonensisäisenä infuusiona viikoittain 8 annosta ja sitten joka toinen viikko 2 annosta.
  • Tässä annoksen nostotutkimuksessa ensimmäiset potilaat saavat 2 mg/kg daratumumabia. Seuraavilla potilailla annosta nostetaan 16 mg/kg:aan siedettynä.
  • Osallistujille tehdään laboratoriotestit, mukaan lukien kiertävät vasta-aineet, lähtötilanteessa, ennen jokaista infuusiokertaa ja tutkimuksen lopussa.
Lääke: Daratumumabi
>Daratumumabi 16 mg/kg laskimoon viikoittain 8 viikon ajan ja sitten joka toinen viikko 2 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yksittäisten ennalta muodostuneiden HLA-vasta-aineiden määrässä ennen ja jälkeen daratumumabihoidon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Vertaa yksittäisten verenkierrossa ennalta muodostettujen ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden määrää (eli niitä HLA-vasta-aineita, joiden keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti [MFI] >3000) lähtötilanteessa ennalta muodostuneiden vasta-aineiden määrään daratumumabihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus MFI-muutos kunkin yksittäisen ennalta muodostetun HLA-vasta-aineen kohdalla 4 viikon daratumumabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Jokaisen kiertävän esimuodostetun HLA-vasta-aineen MFI:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon tai sydämensiirron aikaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Lähtötilanne ja viikko 4 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Prosenttiosuus MFI-muutos kunkin yksittäisen ennalta muodostetun HLA-vasta-aineen kohdalla 8 viikon daratumumabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Jokaisen kiertävän esimuodostetun HLA-vasta-aineen MFI:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 8 viikkoon tai sydämensiirron aikaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi).
Lähtötilanne ja viikko 8 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Muutos yksittäisten ennalta muodostuneiden HLA-vasta-aineiden määrässä 6 viikon daratumumabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Vertaa yksittäisten verenkierrossa muodostuneiden HLA-vasta-aineiden määrää lähtötilanteessa ennalta muodostuneiden vasta-aineiden määrään 6 viikon daratumumabihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 6 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Muutos reaktiivisten vasta-aineiden lasketun paneelin prosenttiosuudessa ennen ja jälkeen daratumumabihoidon.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).
Vertaa seerumin reaktiivisten vasta-aineiden (PRA) prosenttiosuutta lähtötilanteessa PRA-prosenttiin 12 viikon daratumumabihoidon jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12 (tai viimeinen mittaus ennen sydämensiirtoa sen mukaan, kumpi on aikaisempi).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ronald Witteles

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-53476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia