Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Daratumumab for å redusere sirkulerende antistoffer hos sensibiliserte pasienter som venter på hjertetransplantasjon

26. oktober 2020 oppdatert av: Ronald Witteles

En fase 1-studie av Daratumumab for reduksjon av sirkulerende antistoffer hos pasienter med høy allosensibilisering som venter på hjertetransplantasjon

Formålet med denne studien er å teste om daratumumab, et medikament som eliminerer antistoffproduserende plasmaceller, effektivt kan senke nivået av forhåndsdannede antistoffer hos pasienter som venter på hjertetransplantasjon. Disse forhåndsformede antistoffene begrenser antallet donorhjerter som er kompatible for pasientene. Hvis daratumumab effektivt kan fjerne forhåndsdannede, donorspesifikke antistoffer, vil svært allosensibiliserte pasienter ha mer kompatible hjerter tilgjengelig for dem, noe som potensielt reduserer ventelistetiden for transplantasjoner og reduserer dødeligheten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker står på en aktiv liste for hjertetransplantasjon.
  • Deltakeren har et høyt nivå av allosensibilisering, definert som en beregnet PRA (panel av reaktive antistoffer) på 50 %, basert på deres antistoffstatus på tidspunktet for inntreden i studien.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykkeskjema før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
  • Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke effektive prevensjonsmetoder, må ikke donere egg eller sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter seponering av daratumumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot daratumumab.
  • Tidligere diagnose av myelom eller lettkjedeamyloidose.
  • Aktiv infeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

  • Pågående desensibiliseringsbehandling med et annet middel. Emner er ekskludert hvis de har mottatt:

    • en. IVIG innen 30 dager etter påmelding.
    • b. Proteasomhemmer innen 60 dager etter registrering.
    • c. Rituximab innen 180 dager etter påmelding.
  • Enhver tilstand som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som, etter etterforskerens oppfatning, ville øke forsøkspersonens risiko ved å delta i studien uakseptabelt.
  • Kontraindikasjon mot herpes zoster profylakse.
  • Kjent for å være seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent for å være seropositiv for hepatitt B (definert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Personer med løst infeksjon (dvs. personer som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjede reaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) DNA-nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert. UNNTAK: Personer med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) OG en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke testes for HBV-DNA ved PCR.
  • Kjent for å være seropositiv for hepatitt C (bortsett fra ved en vedvarende virologisk respons (SVR), definert som aviremi minst 12 uker etter fullført antiviral behandling).
  • Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
  • Kjent moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene, eller ukontrollert astma av enhver klassifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Daratumumab infusjon
  • Deltakerne vil motta en intravenøs infusjon av daratumumab ukentlig i 8 doser og deretter annenhver uke i 2 doser.
  • For denne doseeskaleringsstudien vil de første pasientene få en dose på 2 mg/kg daratumumab. Hos påfølgende pasienter vil dosen bli opptitrert til 16 mg/kg som tolerert.
  • Deltakerne vil gjennomgå laboratorietester, inkludert for sirkulerende antistoffer, ved baseline, før hver infusjonsøkt og ved slutten av studien.
Legemiddel: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/kg intravenøst ​​ukentlig i 8 uker og deretter annenhver uke i 2 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall individuelle forhåndsdannede HLA-antistoffer før og etter daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uke 12 (eller siste måling før hjertetransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere).
Vil sammenligne antall individuelle sirkulerende pre-formede humane leukocytt-antigen (HLA) antistoffer (dvs. de HLA-antistoffene som har en gjennomsnittlig fluorescensintensitet [MFI] >3000) ved baseline med antall pre-formede antistoffer etter daratumumab-behandling.
Baseline og uke 12 (eller siste måling før hjertetransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis MFI-endring for hvert enkelt forhåndsformet HLA-antistoff etter 4 uker med daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uke 4 (eller siste måling før hjertetransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere).
Prosentvis endring i MFI for hvert sirkulerende forhåndsdannede HLA-antistoff fra baseline til 4 uker eller tidspunktet for hjertetransplantasjon (det som er tidligere).
Baseline og uke 4 (eller siste måling før hjertetransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere).
Prosentvis MFI-endring for hvert enkelt forhåndsdannet HLA-antistoff ved 8 ukers behandling med daratumumab.
Tidsramme: Baseline og uke 8 (eller siste måling før hjertetransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere).
Prosentvis endring i MFI for hvert sirkulerende forhåndsdannede HLA-antistoff fra baseline til 8 uker eller tidspunktet for hjertetransplantasjon (det som er tidligere).
Baseline og uke 8 (eller siste måling før hjertetransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere).
Endring i antall individuelle forhåndsdannede HLA-antistoffer etter 6 uker med daratumumab.
Tidsramme: Baseline og uke 6 (eller siste måling før hjertetransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere).
Vil sammenligne antall individuelle sirkulerende forhåndsdannede HLA-antistoffer ved baseline med antall forhåndsdannede antistoffer etter 6 uker med daratumumab-behandling.
Baseline og uke 6 (eller siste måling før hjertetransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere).
Endring i prosentandelen av beregnet panel av reaktive antistoffer før og etter daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uke 12 (eller siste måling før hjertetransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere).
Vil sammenligne serumpanelet av reaktive antistoffer (PRA) prosent ved baseline med PRA prosentandel etter 12 ukers behandling med daratumumab.
Baseline og uke 12 (eller siste måling før hjertetransplantasjon, avhengig av hva som er tidligere).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ronald Witteles

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-53476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger