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Estudo de Daratumumabe para Diminuição de Anticorpos Circulantes em Pacientes Sensibilizados que Aguardam Transplante Cardíaco

26 de outubro de 2020 atualizado por: Ronald Witteles

Um estudo de Fase 1 de Daratumumabe para Redução de Anticorpos Circulantes em Pacientes com Alta Alossensibilização Aguardando Transplante Cardíaco

O objetivo deste estudo é testar se o daratumumabe, um medicamento que elimina as células plasmáticas produtoras de anticorpos, pode efetivamente diminuir o nível de anticorpos pré-formados em pacientes que aguardam transplante cardíaco. Esses anticorpos pré-formados limitam o número de corações de doadores compatíveis para os pacientes. Se o daratumumabe puder efetivamente remover anticorpos pré-formados específicos do doador, os pacientes altamente alossensibilizados terão mais corações compatíveis disponíveis para eles, potencialmente diminuindo o tempo na lista de espera para transplante e reduzindo a mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está em uma lista ativa para um transplante de coração.
  • O participante tem um alto nível de alossensibilização, definido como um PRA calculado (painel de anticorpos reativos) de 50%, com base em seu status de anticorpo no momento da entrada no estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  • Ambos os pacientes do sexo masculino e feminino devem usar métodos eficazes de controle de natalidade, não devem doar óvulos ou esperma durante o estudo e por 3 meses após a interrupção do daratumumabe.

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou intolerância ao daratumumabe.
  • Diagnóstico prévio de mieloma ou amiloidose de cadeia leve.
  • Infecção ativa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

  • Tratamento de dessensibilização em andamento com outro agente. Os indivíduos são excluídos se tiverem recebido:

    • uma. IVIG dentro de 30 dias após a inscrição.
    • b. Inibidor de proteassoma dentro de 60 dias após a inscrição.
    • c. Rituximab no prazo de 180 dias após a inscrição.
  • Qualquer condição que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do Investigador, aumente inaceitavelmente o risco do sujeito ao participar do estudo.
  • Contra-indicação à profilaxia de herpes zoster.
  • Conhecido por ser soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Conhecido como soropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]). Indivíduos com infecção resolvida (ou seja, indivíduos que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B [anti-HBc] e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [anti-HBs]) devem ser rastreados usando cadeia de polimerase em tempo real medição da reação (PCR) dos níveis de DNA do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são PCR positivos serão excluídos. EXCEÇÃO: Indivíduos com achados sorológicos sugestivos de vacinação contra o VHB (positividade anti-HBs como único marcador sorológico) E uma história conhecida de vacinação anterior contra o VHB não precisam ser testados para DNA do VHB por PCR.
  • Conhecido como soropositivo para hepatite C (exceto no cenário de resposta virológica sustentada (SVR), definida como aviremia pelo menos 12 semanas após o término da terapia antiviral).
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida (DPOC) com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
  • Asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou asma não controlada de qualquer classificação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão de Daratumumabe
  • Os participantes receberão uma infusão intravenosa de daratumumabe semanalmente por 8 doses e depois a cada duas semanas por 2 doses.
  • Para este estudo de escalonamento de dose, os pacientes iniciais receberão uma dose de 2 mg/kg de daratumumabe. Em pacientes subseqüentes, a dose será aumentada para 16 mg/kg conforme tolerado.
  • Os participantes serão submetidos a testes de laboratório, inclusive para anticorpos circulantes, no início do estudo, antes de cada sessão de infusão e no final do estudo.
Medicamento: Daratumumabe
>Daratumumabe 16 mg/kg intravenoso semanalmente por 8 semanas e depois a cada duas semanas por 2 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de anticorpos HLA pré-formados individuais antes e após o tratamento com daratumumabe.
Prazo: Linha de base e Semana 12 (ou a última medição antes do transplante cardíaco, o que ocorrer primeiro).
Irá comparar o número de anticorpos pré-formados de antígeno leucocitário humano (HLA) circulantes individuais (ou seja, aqueles anticorpos HLA que têm uma intensidade de fluorescência média [MFI] > 3000) na linha de base com o número de anticorpos pré-formados após o tratamento com daratumumabe.
Linha de base e Semana 12 (ou a última medição antes do transplante cardíaco, o que ocorrer primeiro).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual de MFI para cada anticorpo HLA pré-formado individual após 4 semanas de tratamento com daratumumabe.
Prazo: Linha de base e Semana 4 (ou a última medição antes do transplante cardíaco, o que ocorrer primeiro).
Alteração percentual no MFI de cada anticorpo HLA pré-formado circulante desde a linha de base até 4 semanas ou o momento do transplante de coração (o que ocorrer primeiro).
Linha de base e Semana 4 (ou a última medição antes do transplante cardíaco, o que ocorrer primeiro).
Alteração percentual de MFI para cada anticorpo HLA pré-formado individual em 8 semanas de tratamento com daratumumabe.
Prazo: Linha de base e Semana 8 (ou a última medição antes do transplante cardíaco, o que ocorrer primeiro).
Alteração percentual no MFI de cada anticorpo HLA pré-formado circulante desde a linha de base até 8 semanas ou o momento do transplante cardíaco (o que ocorrer primeiro).
Linha de base e Semana 8 (ou a última medição antes do transplante cardíaco, o que ocorrer primeiro).
Alteração no número de anticorpos HLA pré-formados individuais após 6 semanas de daratumumabe.
Prazo: Linha de base e Semana 6 (ou a última medição antes do transplante cardíaco, o que ocorrer primeiro).
Irá comparar o número de anticorpos HLA pré-formados individuais circulantes na linha de base com o número de anticorpos pré-formados após 6 semanas de tratamento com daratumumabe.
Linha de base e Semana 6 (ou a última medição antes do transplante cardíaco, o que ocorrer primeiro).
Alteração na porcentagem do painel calculado de anticorpos reativos antes e após o tratamento com daratumumabe.
Prazo: Linha de base e Semana 12 (ou a última medição antes do transplante cardíaco, o que ocorrer primeiro).
Irá comparar a porcentagem do painel sérico de anticorpos reativos (PRA) no início do estudo com a porcentagem de PRA após 12 semanas de tratamento com daratumumabe.
Linha de base e Semana 12 (ou a última medição antes do transplante cardíaco, o que ocorrer primeiro).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ronald Witteles

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-53476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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